Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjny wpływ insuliny donosowej na stężenie insuliny w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym oraz poziom glukozy we krwi

23 lutego 2021 zaktualizowane przez: Hiroaki Sato, MD., PhD.

Wpływ donosowego podawania insuliny na glikemię i stężenie insuliny w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym podczas operacji

Doniesiono, że insulina donosowa poprawia wydajność pamięci u pacjentów cierpiących na zaburzenia poznawcze. Badacze wykazali wcześniej, że śródoperacyjne podawanie insuliny zachowuje zarówno krótko-, jak i długoterminową funkcję pamięci po operacji kardiochirurgicznej. Donosowe podanie insuliny omija barierę krew-mózg i powoduje podwyższenie stężenia insuliny w płynie mózgowo-rdzeniowym bez większego wpływu na obwodowe stężenie insuliny. Pacjenci poddawani dużym operacjom są narażeni na zmiany w metabolizmie węglowodanów i insuliny. Celem pracy jest zbadanie wpływu insuliny podawanej donosowo na stężenie glukozy we krwi, osoczu i insuliny mózgowo-rdzeniowej u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym lub zabiegom wewnątrznaczyniowej naprawy tętniaka klatki piersiowej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania kliniczne wykazały, że insulina donosowa poprawia zarówno wydajność pamięci, jak i integralność metaboliczną mózgu u pacjentów cierpiących na chorobę Alzheimera lub upośledzenie funkcji poznawczych. Pojedyncza dawka insuliny donosowej znacznie poprawiła pamięć u osób starszych z zaburzeniami pamięci. Zaburzenia funkcji poznawczych w okresie pooperacyjnym stanowią coraz większy problem, ponieważ coraz więcej pacjentów w podeszłym wieku poddawanych jest dużym operacjom. Badacze wykazali wcześniej, że śródoperacyjne podawanie insuliny przy zachowaniu normoglikemii pozwala na zachowanie funkcji pamięci krótko- i długoterminowej po operacji na otwartym sercu.

Stosowanie insuliny w postaci aerozolu do nosa omija barierę krew-mózg i powoduje znaczny i trwały wzrost stężenia insuliny w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) bez większego wpływu na obwodowe poziomy insuliny. Podanie 40 j.m. insuliny donosowej (INI) szybko zwiększa stężenie insuliny w płynie mózgowo-rdzeniowym w ciągu siedmiu minut, osiągając szczyt po 30 minutach i pozostając podwyższone przez ponad 80 minut.

Obecnie nie jest jasne, czy insulina OUN odgrywa istotną rolę w kontrolowaniu stężenia glukozy we krwi u ludzi.

Pacjenci poddawani dużym operacjom są narażeni na zmiany metaboliczne i endokrynologiczne w metabolizmie węglowodanów, białek i insuliny, często określane jako reakcja na stres kataboliczny. Podczas gdy wpływ dożylnego podawania insuliny na metabolizm glukozy podczas operacji był szeroko badany, wpływ donosowego podawania insuliny na śródoperacyjne stężenie insuliny w osoczu i glukozy we krwi jest nieznany.

Cel i zadania Celem niniejszego badania jest zbadanie wpływu insuliny donosowej na

  • Stężenia glukozy i insuliny we krwi u pacjentów poddawanych planowym zabiegom kardiochirurgicznym
  • Stężenie glukozy we krwi, insuliny w osoczu i insuliny mózgowo-rdzeniowej u pacjentów poddawanych planowej operacji wewnątrznaczyniowego tętniaka piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

141

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutacyjny
        • Royal Victoria Hospital McGill University Health Centre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy pacjenci (>18 lat) poddawani planowej operacji na otwartym sercu wymagającej CPB lub planowej wewnątrznaczyniowej operacji tętniaka aorty piersiowej w RVH.

Kryteria wyłączenia:

  1. Planowane stosowanie leków wpływających na stężenie glukozy w osoczu w ciągu pierwszych czterech godzin po zabiegu.
  2. Pacjenci z alergią na insulinę
  3. Pacjenci z wyjściowym stężeniem glukozy we krwi poniżej 3,9 mmol/l

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Donosowo 40
Pacjenci otrzymają 40 j.m. insuliny donosowej (Humulin R) za pomocą dozownika donosowego z dozownikiem
Lek: Humulin R
Badani otrzymają insulinę donosową (Humulin R) za pomocą dozownika donosowego z dozownikiem.
Eksperymentalny: Donosowo 80
Pacjenci otrzymają 80 j.m. insuliny donosowej (Humulin R) za pomocą dozownika donosowego z dozownikiem
Lek: Humulin R
Badani otrzymają insulinę donosową (Humulin R) za pomocą dozownika donosowego z dozownikiem.
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymają donosową sól fizjologiczną za pomocą dozownika do nosa
Lek: Zwykła sól fizjologiczna
Badani otrzymają donosowe placebo (sól fizjologiczna) za pomocą dozownika donosowego z dozownikiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: Podczas operacji
Próbki krwi tętniczej będą pobierane co 10 do 30 minut podczas zabiegu. Zostaną zmierzone stężenia glukozy we krwi.
Podczas operacji
Insulina osoczowa
Ramy czasowe: Podczas operacji
Próbki krwi tętniczej będą pobierane co 10 do 30 minut podczas zabiegu. Zostanie zmierzony poziom insuliny w osoczu.
Podczas operacji
Insulina płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: Podczas operacji
Płyn mózgowo-rdzeniowy będzie pobierany co 10 do 30 minut podczas wewnątrznaczyniowej operacji naprawy tętniaka klatki piersiowej. Ubezpieczenie będzie mierzone stężenie płynu mózgowo-rdzeniowego.
Podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hiroaki Sato, MD., PhD.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5381

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj