Efecto intraoperatorio de la insulina nasal sobre la concentración de insulina en plasma y LCR y la glucosa en sangre
Efecto de la administración de insulina intranasal sobre la glucemia y las concentraciones de insulina en plasma y líquido cefalorraquídeo durante la cirugía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los ensayos clínicos han demostrado que la insulina intranasal mejora tanto el rendimiento de la memoria como la integridad metabólica del cerebro en pacientes que padecen la enfermedad de Alzheimer o deterioro cognitivo. Una dosis única de insulina intranasal mejoró de forma aguda la memoria en adultos mayores con problemas de memoria. El deterioro cognitivo en el período postoperatorio es un problema creciente a medida que más pacientes de edad avanzada se someten a una cirugía mayor. Los investigadores han demostrado previamente que la administración intraoperatoria de insulina mientras se mantiene la normoglucemia preserva la función de la memoria tanto a corto como a largo plazo después de una cirugía a corazón abierto.
La aplicación de insulina en aerosol nasal evita la barrera hematoencefálica y causa una elevación significativa y sostenida de las concentraciones de insulina en el líquido cefalorraquídeo (LCR) sin efectos importantes en los niveles de insulina periférica. La administración de 40 UI de insulina intranasal (INI) aumenta rápidamente la concentración de insulina en el LCR en siete minutos, alcanzando su punto máximo después de 30 minutos y permaneciendo elevada durante más de 80 minutos.
Actualmente no está claro si la insulina del SNC juega un papel relevante en el control de la glucosa en sangre en humanos.
Los pacientes que se someten a una cirugía mayor están expuestos a alteraciones metabólicas y endocrinas en el metabolismo de los carbohidratos, las proteínas y la insulina, a menudo resumidas como la respuesta al estrés catabólico. Si bien el efecto de la insulina intravenosa sobre el metabolismo de la glucosa durante la cirugía se ha estudiado ampliamente, se desconoce la influencia de la administración de insulina intranasal sobre la insulina plasmática intraoperatoria y las concentraciones de glucosa en sangre.
Meta y objetivos La meta del presente estudio es estudiar el efecto de la insulina intranasal en
- concentraciones de glucosa en sangre e insulina en plasma en pacientes sometidos a cirugía cardíaca electiva
- glucosa en sangre, insulina plasmática y concentración de insulina cerebroespinal en pacientes sometidos a reparación endovascular electiva de aneurisma torácico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Reclutamiento
- Royal Victoria Hospital McGill University Health Centre
-
Contacto:
- Hiroaki Sato, MD., PhD.
- Número de teléfono: 36717 5149341934
- Correo electrónico: hiroaki.sato2@mcgill.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes (>18 años) sometidos a cirugía electiva a corazón abierto que requieran CEC o reparación electiva endovascular de aneurisma de aorta torácica en el HVD.
Criterio de exclusión:
- Uso planificado de medicamentos que afectan la concentración de glucosa en plasma durante las primeras cuatro horas de la cirugía.
- Pacientes con alergia a la insulina
- Pacientes con una línea de base de glucosa en sangre inferior a 3,9 mmol/L
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intranasal 40
Los pacientes recibirán 40 UI de insulina intranasal (Humulin R) a través de un dispensador nasal medido
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Los sujetos del estudio recibirán insulina intranasal (Humulin R) a través de un dispensador nasal medido.
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Experimental: Intranasal 80
Los pacientes recibirán 80 UI de insulina intranasal (Humulin R) a través de un dispensador nasal medido
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Los sujetos del estudio recibirán insulina intranasal (Humulin R) a través de un dispensador nasal medido.
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes recibirán solución salina normal intranasal a través de un dispensador nasal medido.
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Los sujetos del estudio recibirán un placebo intranasal (solución salina normal) a través de un dispensador nasal medido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Se recolectarán muestras de sangre arterial cada 10 a 30 minutos durante la cirugía.
Se medirán las concentraciones circulantes de glucosa.
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Durante la cirugía
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Insulina plasmática
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Se recolectarán muestras de sangre arterial cada 10 a 30 minutos durante la cirugía.
Se medirá la insulina plasmática.
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Durante la cirugía
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Insulina del líquido cefalorraquídeo
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Se tomará líquido cefalorraquídeo cada 10 a 30 minutos durante la cirugía de reparación endovascular del aneurisma torácico.
Se medirá la concentración de aseguramiento del líquido cefalorraquídeo.
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Durante la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Roque P, Nakadate Y, Sato H, Sato T, Wykes L, Kawakami A, Yokomichi H, Matsukawa T, Schricker T. Intranasal administration of 40 and 80 units of insulin does not cause hypoglycemia during cardiac surgery: a randomized controlled trial. Can J Anaesth. 2021 Jul;68(7):991-999. doi: 10.1007/s12630-021-01969-5. Epub 2021 Mar 15.
- Nakadate Y, Sato H, Roque P, Sato T, Matsukawa T, Wykes L, Kawakami A, Schricker T. Accuracy of blood glucose measurements using the NOVA StatStrip(R) glucometer during cardiac surgery: a prospective observational study. Can J Anaesth. 2019 Aug;66(8):943-952. doi: 10.1007/s12630-019-01350-7. Epub 2019 Mar 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedades aórticas
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Aneurisma
- Aneurisma aortico
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
Otros números de identificación del estudio
- 5381
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