- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02729064
Effetto intraoperatorio dell'insulina nasale sulla concentrazione di insulina nel plasma e nel liquido cerebrospinale e sulla glicemia
Effetto della somministrazione intranasale di insulina sulla glicemia e sulle concentrazioni di insulina nel plasma e nel liquido cerebrospinale durante l'intervento chirurgico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli studi clinici hanno dimostrato che l'insulina intranasale migliora sia le prestazioni della memoria che l'integrità metabolica del cervello nei pazienti affetti da malattia di Alzheimer o deterioramento cognitivo. Una singola dose di insulina intranasale ha migliorato in modo acuto la memoria negli anziani con problemi di memoria. Il deterioramento cognitivo nel periodo post-operatorio è un problema crescente poiché sempre più pazienti anziani si sottopongono a interventi chirurgici importanti. I ricercatori hanno precedentemente dimostrato che la somministrazione intraoperatoria di insulina pur mantenendo la normoglicemia preserva la funzione della memoria sia a breve che a lungo termine dopo un intervento chirurgico a cuore aperto.
L'applicazione di insulina come spray nasale aggira la barriera emato-encefalica e causa un aumento significativo e prolungato delle concentrazioni di insulina nel liquido cerebrospinale (CSF) senza effetti importanti sui livelli di insulina periferica. La somministrazione di 40 UI di insulina intranasale (INI) aumenta rapidamente la concentrazione di insulina nel liquido cerebrospinale entro sette minuti, raggiungendo il picco dopo 30 minuti e rimanendo elevata per più di 80 minuti.
Attualmente non è chiaro se l'insulina del sistema nervoso centrale svolga un ruolo rilevante nel controllo della glicemia negli esseri umani.
I pazienti sottoposti a chirurgia maggiore sono esposti ad alterazioni metaboliche ed endocrine nel metabolismo dei carboidrati, delle proteine e dell'insulina, spesso riassunte come risposta allo stress catabolico. Mentre l'effetto dell'insulina endovenosa sul metabolismo del glucosio durante l'intervento chirurgico è stato ampiamente studiato, l'influenza della somministrazione intranasale di insulina sulle concentrazioni intraoperatorie di insulina plasmatica e di glucosio nel sangue è sconosciuta.
Obiettivo e obiettivi L'obiettivo del presente studio è quello di studiare l'effetto dell'insulina intranasale su
- concentrazioni di glucosio nel sangue e di insulina plasmatica in pazienti sottoposti a cardiochirurgia elettiva
- glicemia, insulina plasmatica e concentrazione di insulina cerebrospinale in pazienti sottoposti a riparazione elettiva di aneurisma toracico endovascolare.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Reclutamento
- Royal Victoria Hospital McGill University Health Centre
-
Contatto:
- Hiroaki Sato, MD., PhD.
- Numero di telefono: 36717 5149341934
- Email: hiroaki.sato2@mcgill.ca
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i pazienti (> 18 anni) sottoposti a chirurgia elettiva a cuore aperto che richiedono CPB o riparazione elettiva di aneurisma dell'aorta toracica endovascolare presso il RVH.
Criteri di esclusione:
- Uso pianificato di farmaci che influenzano la concentrazione plasmatica di glucosio durante le prime quattro ore di intervento chirurgico.
- Pazienti con allergia all'insulina
- Pazienti con una glicemia di base inferiore a 3,9 mmol/L
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intranasale 40
I pazienti riceveranno 40 UI di insulina intranasale (Humulin R) tramite un erogatore nasale misurato
|
I soggetti dello studio riceveranno insulina intranasale (Humulin R) tramite un dosatore nasale dosato.
|
|
Sperimentale: Intranasale 80
I pazienti riceveranno 80 UI di insulina intranasale (Humulin R) tramite un erogatore nasale misurato
|
I soggetti dello studio riceveranno insulina intranasale (Humulin R) tramite un dosatore nasale dosato.
|
|
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti riceveranno soluzione fisiologica intranasale tramite un dosatore nasale dosato
|
I soggetti dello studio riceveranno un placebo intranasale (soluzione salina normale) tramite un dosatore nasale dosato.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Durante la chirurgia
|
I campioni di sangue arterioso verranno raccolti ogni 10-30 minuti durante l'intervento chirurgico.
Saranno misurate le concentrazioni circolanti di glucosio.
|
Durante la chirurgia
|
|
Insulina plasmatica
Lasso di tempo: Durante la chirurgia
|
I campioni di sangue arterioso verranno raccolti ogni 10-30 minuti durante l'intervento chirurgico.
Verrà misurata l'insulina plasmatica.
|
Durante la chirurgia
|
|
Insulina del liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Durante la chirurgia
|
Il liquido cerebrospinale verrà prelevato ogni 10-30 minuti durante l'intervento di riparazione endovascolare dell'aneurisma toracico.
Verrà misurata la concentrazione assicurativa del liquido cerebrospinale.
|
Durante la chirurgia
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Roque P, Nakadate Y, Sato H, Sato T, Wykes L, Kawakami A, Yokomichi H, Matsukawa T, Schricker T. Intranasal administration of 40 and 80 units of insulin does not cause hypoglycemia during cardiac surgery: a randomized controlled trial. Can J Anaesth. 2021 Jul;68(7):991-999. doi: 10.1007/s12630-021-01969-5. Epub 2021 Mar 15.
- Nakadate Y, Sato H, Roque P, Sato T, Matsukawa T, Wykes L, Kawakami A, Schricker T. Accuracy of blood glucose measurements using the NOVA StatStrip(R) glucometer during cardiac surgery: a prospective observational study. Can J Anaesth. 2019 Aug;66(8):943-952. doi: 10.1007/s12630-019-01350-7. Epub 2019 Mar 20.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattia coronarica
- Malattie dell'aorta
- Malattie cardiache
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
- Aneurisma
- Aneurisma aortico
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5381
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