Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto intraoperatorio dell'insulina nasale sulla concentrazione di insulina nel plasma e nel liquido cerebrospinale e sulla glicemia

23 febbraio 2021 aggiornato da: Hiroaki Sato, MD., PhD.

Effetto della somministrazione intranasale di insulina sulla glicemia e sulle concentrazioni di insulina nel plasma e nel liquido cerebrospinale durante l'intervento chirurgico

È stato riportato che l'insulina intranasale migliora le prestazioni della memoria nei pazienti affetti da deterioramento cognitivo. I ricercatori hanno precedentemente dimostrato che la somministrazione intraoperatoria di insulina preserva la funzione della memoria sia a breve che a lungo termine dopo l'intervento cardiaco. L'applicazione di insulina intranasale bypassa la barriera emato-encefalica e causa un aumento delle concentrazioni di insulina nel liquido cerebrospinale senza effetti importanti sul livello periferico di insulina. I pazienti sottoposti a chirurgia maggiore sono esposti ad alterazioni del metabolismo dei carboidrati e dell'insulina. L'obiettivo dello studio è studiare l'effetto dell'insulina intranasale sulla concentrazione di glucosio nel sangue, nel plasma e nell'insulina cerebrospinale in pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca o riparazione endovascolare di aneurisma toracico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Gli studi clinici hanno dimostrato che l'insulina intranasale migliora sia le prestazioni della memoria che l'integrità metabolica del cervello nei pazienti affetti da malattia di Alzheimer o deterioramento cognitivo. Una singola dose di insulina intranasale ha migliorato in modo acuto la memoria negli anziani con problemi di memoria. Il deterioramento cognitivo nel periodo post-operatorio è un problema crescente poiché sempre più pazienti anziani si sottopongono a interventi chirurgici importanti. I ricercatori hanno precedentemente dimostrato che la somministrazione intraoperatoria di insulina pur mantenendo la normoglicemia preserva la funzione della memoria sia a breve che a lungo termine dopo un intervento chirurgico a cuore aperto.

L'applicazione di insulina come spray nasale aggira la barriera emato-encefalica e causa un aumento significativo e prolungato delle concentrazioni di insulina nel liquido cerebrospinale (CSF) senza effetti importanti sui livelli di insulina periferica. La somministrazione di 40 UI di insulina intranasale (INI) aumenta rapidamente la concentrazione di insulina nel liquido cerebrospinale entro sette minuti, raggiungendo il picco dopo 30 minuti e rimanendo elevata per più di 80 minuti.

Attualmente non è chiaro se l'insulina del sistema nervoso centrale svolga un ruolo rilevante nel controllo della glicemia negli esseri umani.

I pazienti sottoposti a chirurgia maggiore sono esposti ad alterazioni metaboliche ed endocrine nel metabolismo dei carboidrati, delle proteine ​​e dell'insulina, spesso riassunte come risposta allo stress catabolico. Mentre l'effetto dell'insulina endovenosa sul metabolismo del glucosio durante l'intervento chirurgico è stato ampiamente studiato, l'influenza della somministrazione intranasale di insulina sulle concentrazioni intraoperatorie di insulina plasmatica e di glucosio nel sangue è sconosciuta.

Obiettivo e obiettivi L'obiettivo del presente studio è quello di studiare l'effetto dell'insulina intranasale su

  • concentrazioni di glucosio nel sangue e di insulina plasmatica in pazienti sottoposti a cardiochirurgia elettiva
  • glicemia, insulina plasmatica e concentrazione di insulina cerebrospinale in pazienti sottoposti a riparazione elettiva di aneurisma toracico endovascolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

141

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Reclutamento
        • Royal Victoria Hospital McGill University Health Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti (> 18 anni) sottoposti a chirurgia elettiva a cuore aperto che richiedono CPB o riparazione elettiva di aneurisma dell'aorta toracica endovascolare presso il RVH.

Criteri di esclusione:

  1. Uso pianificato di farmaci che influenzano la concentrazione plasmatica di glucosio durante le prime quattro ore di intervento chirurgico.
  2. Pazienti con allergia all'insulina
  3. Pazienti con una glicemia di base inferiore a 3,9 mmol/L

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intranasale 40
I pazienti riceveranno 40 UI di insulina intranasale (Humulin R) tramite un erogatore nasale misurato
I soggetti dello studio riceveranno insulina intranasale (Humulin R) tramite un dosatore nasale dosato.
Sperimentale: Intranasale 80
I pazienti riceveranno 80 UI di insulina intranasale (Humulin R) tramite un erogatore nasale misurato
I soggetti dello studio riceveranno insulina intranasale (Humulin R) tramite un dosatore nasale dosato.
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti riceveranno soluzione fisiologica intranasale tramite un dosatore nasale dosato
I soggetti dello studio riceveranno un placebo intranasale (soluzione salina normale) tramite un dosatore nasale dosato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Durante la chirurgia
I campioni di sangue arterioso verranno raccolti ogni 10-30 minuti durante l'intervento chirurgico. Saranno misurate le concentrazioni circolanti di glucosio.
Durante la chirurgia
Insulina plasmatica
Lasso di tempo: Durante la chirurgia
I campioni di sangue arterioso verranno raccolti ogni 10-30 minuti durante l'intervento chirurgico. Verrà misurata l'insulina plasmatica.
Durante la chirurgia
Insulina del liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Durante la chirurgia
Il liquido cerebrospinale verrà prelevato ogni 10-30 minuti durante l'intervento di riparazione endovascolare dell'aneurisma toracico. Verrà misurata la concentrazione assicurativa del liquido cerebrospinale.
Durante la chirurgia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

6 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cardiopatia ischemica

Prove cliniche su Humulin R

Sottoscrivi