Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние интраоперационного назального инсулина на концентрацию инсулина в плазме и спинномозговой жидкости и уровень глюкозы в крови

23 февраля 2021 г. обновлено: Hiroaki Sato, MD., PhD.

Влияние интраназального введения инсулина на гликемию и концентрацию инсулина в плазме и спинномозговой жидкости во время операции

Сообщается, что интраназальный инсулин улучшает работу памяти у пациентов, страдающих когнитивными нарушениями. Исследователи ранее показали, что интраоперационное введение инсулина сохраняет как кратковременную, так и долговременную функцию памяти после операции на сердце. Применение интраназального инсулина обходит гематоэнцефалический барьер и вызывает повышение концентрации инсулина в спинномозговой жидкости без существенного влияния на уровень периферического инсулина. Пациенты, перенесшие обширные хирургические вмешательства, подвергаются изменению углеводного и инсулинового обмена. Целью исследования является изучение влияния интраназального инсулина на концентрацию глюкозы в крови, плазме и цереброспинальной концентрации инсулина у пациентов, перенесших операцию на сердце или эндоваскулярную пластику грудной аневризмы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клинические испытания показали, что интраназальный инсулин улучшает как память, так и метаболическую целостность мозга у пациентов, страдающих болезнью Альцгеймера или когнитивными нарушениями. Однократная доза интраназального инсулина резко улучшила память у пожилых людей с нарушениями памяти. Когнитивные нарушения в послеоперационном периоде представляют собой растущую проблему, так как все больше пожилых пациентов подвергаются обширным хирургическим вмешательствам. Исследователи ранее показали, что интраоперационное введение инсулина при сохранении нормогликемии сохраняет как кратковременную, так и долговременную функцию памяти после операции на открытом сердце.

Применение инсулина в виде назального спрея преодолевает гематоэнцефалический барьер и вызывает значительное и устойчивое повышение концентрации инсулина в спинномозговой жидкости (ЦСЖ) без существенного влияния на периферические уровни инсулина. Введение 40 МЕ интраназального инсулина (ИНИ) быстро увеличивает концентрацию инсулина в спинномозговой жидкости в течение семи минут, достигая пика через 30 минут и оставаясь повышенной более 80 минут.

В настоящее время неясно, играет ли инсулин ЦНС важную роль в контроле уровня глюкозы в крови у людей.

Пациенты, перенесшие серьезную операцию, подвергаются метаболическим и эндокринным изменениям метаболизма углеводов, белков и инсулина, что часто называют реакцией на катаболический стресс. В то время как влияние внутривенного инсулина на метаболизм глюкозы во время операции широко изучалось, влияние интраназального введения инсулина на интраоперационную концентрацию инсулина в плазме и концентрацию глюкозы в крови неизвестно.

Цель и задачи. Целью настоящего исследования является изучение влияния интраназального инсулина на

  • Концентрации глюкозы в крови и инсулина в плазме у пациентов, перенесших плановую операцию на сердце
  • Концентрация глюкозы в крови, инсулина в плазме и цереброспинальной инсулина у пациентов, перенесших плановое эндоваскулярное восстановление грудной аневризмы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

141

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Рекрутинг
        • Royal Victoria Hospital McGill University Health Centre
        • Контакт:
          • Hiroaki Sato, MD., PhD.
          • Номер телефона: 36717 5149341934
          • Электронная почта: hiroaki.sato2@mcgill.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Все пациенты (> 18 лет), перенесшие плановую операцию на открытом сердце, требующую искусственного кровообращения или плановой эндоваскулярной пластики аневризмы грудной аорты в ГПЖ.

Критерий исключения:

  1. Запланированное использование препаратов, влияющих на концентрацию глюкозы в плазме крови, в течение первых четырех часов после операции.
  2. Пациенты с аллергией на инсулин
  3. Пациенты с исходным уровнем глюкозы в крови менее 3,9 ммоль/л.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интраназальный 40
Пациенты будут получать 40 МЕ интраназального инсулина (Хумулин Р) через дозирующий назальный дозатор.
Лекарство: Хумулин Р
Субъекты исследования будут получать интраназальный инсулин (Хумулин Р) через дозирующий назальный дозатор.
Экспериментальный: Интраназальный 80
Пациенты будут получать 80 МЕ интраназального инсулина (Хумулин Р) через дозирующий назальный дозатор.
Лекарство: Хумулин Р
Субъекты исследования будут получать интраназальный инсулин (Хумулин Р) через дозирующий назальный дозатор.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты будут получать интраназальный физиологический раствор через дозирующий назальный дозатор.
Лекарство: Физиологический раствор
Субъекты исследования будут получать интраназально плацебо (физиологический раствор) через дозирующий назальный дозатор.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глюкоза крови
Временное ограничение: Во время операции
Образцы артериальной крови будут собираться каждые 10-30 минут во время операции. Будут измерять циркулирующие концентрации глюкозы.
Во время операции
Плазменный инсулин
Временное ограничение: Во время операции
Образцы артериальной крови будут собираться каждые 10-30 минут во время операции. Инсулин плазмы будет измерен.
Во время операции
Цереброспинальная жидкость Инсулин
Временное ограничение: Во время операции
Цереброспинальная жидкость будет браться каждые 10-30 минут во время эндоваскулярной операции по восстановлению грудной аневризмы. Будет измерена страховая концентрация спинномозговой жидкости.
Во время операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hiroaki Sato, MD., PhD.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5381

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ишемическая болезнь сердца

Клинические исследования Хумулин Р

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться