Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraoperatief nasale insuline-effect op plasma- en CSF-insulineconcentratie en bloedglucose

23 februari 2021 bijgewerkt door: Hiroaki Sato, MD., PhD.

Effect van intranasale insulinetoediening op glykemie en insulineconcentraties in plasma en cerebrospinale vloeistof tijdens chirurgie

Van intranasale insuline wordt gemeld dat het de geheugenprestaties verbetert bij patiënten die lijden aan cognitieve stoornissen. De onderzoekers hebben eerder aangetoond dat intraoperatieve insulinetoediening zowel het korte- als het langetermijngeheugen behoudt na een hartoperatie. Het toedienen van intranasale insuline omzeilt de bloed-hersenbarrière en veroorzaakt verhoging van de insulineconcentraties in de cerebrospinale vloeistof zonder grote effecten op de perifere insulinespiegel. Patiënten die een grote operatie ondergaan, worden blootgesteld aan veranderingen in het koolhydraat- en insulinemetabolisme. Het doel van de studie is het bestuderen van het effect van intranasale insuline op de bloedglucose-, plasma- en cerebrospinale insulineconcentratie bij patiënten die een hartoperatie of een endovasculaire thoracale aneurysmareparatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat intranasale insuline zowel de geheugenprestaties als de metabole integriteit van de hersenen verbetert bij patiënten die lijden aan de ziekte van Alzheimer of cognitieve stoornissen. Een enkele dosis intranasale insuline verbeterde acuut het geheugen bij oudere volwassenen met geheugenstoornissen. Cognitieve stoornissen in de postoperatieve periode vormen een toenemend probleem naarmate meer oudere patiënten een grote operatie ondergaan. De onderzoekers hebben eerder aangetoond dat intraoperatieve insulinetoediening met behoud van normoglykemie zowel het korte- als het langetermijngeheugen behoudt na een openhartoperatie.

Het aanbrengen van insuline als neusspray omzeilt de bloed-hersenbarrière en veroorzaakt een aanzienlijke en aanhoudende verhoging van de insulineconcentraties in de cerebrospinale vloeistof (CSF) zonder grote effecten op de perifere insulinespiegels. De toediening van 40 IE intranasale insuline (INI) verhoogt snel de CSF-insulineconcentratie binnen zeven minuten, bereikt een piek na 30 minuten en blijft gedurende meer dan 80 minuten verhoogd.

Momenteel is het niet duidelijk of CZS-insuline een relevante rol speelt bij het reguleren van de bloedglucose bij mensen.

Patiënten die een grote operatie ondergaan, worden blootgesteld aan metabole en endocriene veranderingen in het koolhydraat-, eiwit- en insulinemetabolisme, vaak samengevat als de katabole stressrespons. Hoewel het effect van intraveneuze insuline op het glucosemetabolisme tijdens chirurgie uitgebreid is bestudeerd, is de invloed van intranasale insulinetoediening op intraoperatieve plasma-insuline- en bloedglucoseconcentraties niet bekend.

Doel en doelstellingen Het doel van de huidige studie is het bestuderen van het effect van intranasale insuline op

  • bloedglucose- en plasma-insulineconcentraties bij patiënten die een electieve hartoperatie ondergaan
  • bloedglucose, plasma-insuline en cerebrospinale insulineconcentratie bij patiënten die een electieve endovasculaire thoracale aneurysma-reparatie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

141

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Werving
        • Royal Victoria Hospital McGill University Health Centre
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle patiënten (>18 jaar) die een electieve openhartoperatie ondergaan die CPB of een electieve endovasculaire thoracale aorta-aneurysmareparatie bij de RVH nodig hebben.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gepland gebruik van geneesmiddelen die de plasmaglucoseconcentratie beïnvloeden tijdens de eerste vier uur van de operatie.
  2. Patiënten met een allergie voor insuline
  3. Patiënten met een baseline bloedglucose van minder dan 3,9 mmol/L

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intranasaal 40
Patiënten krijgen 40 IE intranasale insuline (Humulin R) via een doseerapparaat voor de neus
Geneesmiddel: Humuline R
Studieproefpersonen zullen intranasale insuline (Humulin R) krijgen via een afgemeten neusdispenser.
Experimenteel: Intranasaal 80
Patiënten krijgen 80 IE intranasale insuline (Humulin R) toegediend via een doseerapparaat voor de neus
Geneesmiddel: Humuline R
Studieproefpersonen zullen intranasale insuline (Humulin R) krijgen via een afgemeten neusdispenser.
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten krijgen intranasale normale zoutoplossing via een afgemeten neusdispenser
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Studieproefpersonen zullen intranasale placebo (normale zoutoplossing) krijgen via een afgemeten neusdispenser.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloed glucose
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Arteriële bloedmonsters worden tijdens de operatie elke 10 tot 30 minuten verzameld. Circulerende glucoseconcentraties worden gemeten.
Tijdens een operatie
Plasma-insuline
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Arteriële bloedmonsters worden tijdens de operatie elke 10 tot 30 minuten verzameld. Plasma-insuline wordt gemeten.
Tijdens een operatie
Cerebrospinale vloeistof insuline
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Cerebrospinale vloeistof zal elke 10 tot 30 minuten worden ingenomen tijdens de endovasculaire thoracale aneurysmahersteloperatie. Het verzekeren van de concentratie van cerebrospinale vloeistof zal worden gemeten.
Tijdens een operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hiroaki Sato, MD., PhD.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

6 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5381

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren