Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intraoperatív orr-inzulin hatása a plazmára és a CSF-inzulinkoncentrációra és a vércukorszintre

2021. február 23. frissítette: Hiroaki Sato, MD., PhD.

Az intranazális inzulin beadásának hatása a glikémiára és az inzulinkoncentrációra a plazmában és a cerebrospinalis folyadékban a műtét során

A jelentések szerint az intranazális inzulin javítja a memória teljesítményét a kognitív károsodásban szenvedő betegeknél. A kutatók korábban kimutatták, hogy az intraoperatív inzulin adagolás megőrzi mind a rövid, mind a hosszú távú memóriafunkciókat a szívműtét után. Az intranazális inzulin alkalmazása megkerüli a vér-agy gátat, és az inzulin koncentrációjának emelkedését okozza a cerebrospinális folyadékban anélkül, hogy jelentős hatással lenne a perifériás inzulinszintre. A nagy műtéten átesett betegek szénhidrát- és inzulinanyagcsere-változásnak vannak kitéve. A vizsgálat célja az intranazális inzulin hatásának vizsgálata a vércukorszintre, a plazmára és a cerebrospinalis inzulinkoncentrációra szívműtéten vagy endovaszkuláris mellkasi aneurizma helyreállításán átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az intranazális inzulin javítja a memória teljesítményét és az agy metabolikus integritását az Alzheimer-kórban vagy kognitív károsodásban szenvedő betegeknél. Egyetlen adag intranazális inzulin akutan javította a memóriát a memóriazavarban szenvedő idősebb felnőtteknél. A posztoperatív időszak kognitív károsodása egyre nagyobb problémát jelent, mivel egyre több idős betegen esnek át komoly műtéten. A kutatók korábban kimutatták, hogy az intraoperatív inzulin adagolás a normoglikémia fenntartása mellett megőrzi a rövid és hosszú távú memóriafunkciókat a nyitott szívműtét után.

Az inzulin orrsprayként történő alkalmazása megkerüli a vér-agy gátat, és jelentős és tartós inzulinkoncentráció-emelkedést okoz a cerebrospinális folyadékban (CSF), anélkül, hogy jelentős hatással lenne a perifériás inzulinszintre. 40 NE intranazális inzulin (INI) beadása gyorsan növeli a CSF inzulinkoncentrációját hét percen belül, 30 perc után eléri a csúcsot, és több mint 80 percig emelkedett marad.

Jelenleg nem világos, hogy a központi idegrendszeri inzulin lényeges szerepet játszik-e az ember vércukorszintjének szabályozásában.

A nagy műtéten átesett betegek a szénhidrát-, fehérje- és inzulin-anyagcsere metabolikus és endokrin változásainak vannak kitéve, amelyeket gyakran katabolikus stresszválaszként foglalnak össze. Míg az intravénás inzulin műtét során a glükóz metabolizmusra gyakorolt ​​hatását alaposan tanulmányozták, az intranazális inzulin beadása az intraoperatív plazma inzulin- és vércukorkoncentrációjára nem ismert.

Cél és célkitűzések Jelen tanulmány célja az intranazális inzulin hatásának vizsgálata a

  • a vércukorszint és a plazma inzulinkoncentrációja elektív szívműtéten átesett betegeknél
  • vércukorszint, plazma inzulin és cerebrospinális inzulin koncentráció olyan betegeknél, akik elektív endovaszkuláris mellkasi aneurizma-javításon esnek át.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

141

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Toborzás
        • Royal Victoria Hospital McGill University Health Centre
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden olyan beteg (18 év felett), aki CPB-t vagy elektív endovaszkuláris mellkasi aorta aneurizma-javítást igénylő nyitott szívműtéten esik át az RVH-n.

Kizárási kritériumok:

  1. A plazma glükózkoncentrációját befolyásoló gyógyszerek tervezett alkalmazása a műtét első négy órájában.
  2. Inzulinallergiás betegek
  3. Azok a betegek, akiknek az alapvonal vércukorszintje kevesebb, mint 3,9 mmol/l

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intranazális 40
A betegek 40 NE intranazális inzulint (Humulin R) kapnak egy kimért orr-adagolón keresztül.
Drog: Humulin R
A vizsgálati alanyok intranazális inzulint (Humulin R) kapnak egy kimért orr-adagolón keresztül.
Kísérleti: Intranazális 80
A betegek 80 NE intranazális inzulint (Humulin R) kapnak egy kimért orr-adagolón keresztül.
Drog: Humulin R
A vizsgálati alanyok intranazális inzulint (Humulin R) kapnak egy kimért orr-adagolón keresztül.
Placebo Comparator: Placebo
A betegek intranazális normál sóoldatot kapnak egy kimért orr-adagolón keresztül
Drog: Normál sóoldat
A vizsgálati alanyok intranazális placebót (normál sóoldatot) kapnak egy kimért orr-adagolón keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vércukor
Időkeret: Műtét közben
A műtét során 10-30 percenként artériás vérmintát vesznek. Megmérik a keringő glükózkoncentrációt.
Műtét közben
Plazma inzulin
Időkeret: Műtét közben
A műtét során 10-30 percenként artériás vérmintát vesznek. Megmérik a plazma inzulinszintjét.
Műtét közben
A cerebrospinális folyadék inzulin
Időkeret: Műtét közben
A cerebrospinális folyadékot 10-30 percenként veszik az endovaszkuláris mellkasi aneurizma-javító műtét során. Meg kell mérni a cerebrospinális folyadék biztosító koncentrációját.
Műtét közben

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hiroaki Sato, MD., PhD.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 5.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5381

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Humulin R

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel