- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02729064
Intraoperativ nasal insulineffekt på plasma og CSF insulinkonsentrasjon og blodsukker
Effekt av intranasal insulinadministrasjon på glykemi og insulinkonsentrasjoner i plasma og cerebrospinalvæske under kirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kliniske studier har vist at intranasal insulin forbedrer både hukommelsesytelse og metabolsk integritet i hjernen hos pasienter som lider av Alzheimers sykdom eller kognitiv svikt. En enkelt dose intranasal insulin forbedret hukommelsen akutt hos eldre voksne med svekket hukommelse. Kognitiv svikt i postoperativ periode er et økende problem ettersom flere eldre pasienter gjennomgår større operasjoner. Etterforskerne har tidligere vist at intraoperativ insulinadministrasjon samtidig som normoglykemi opprettholdes, bevarer både kort- og langtidshukommelsesfunksjonen etter åpen hjertekirurgi.
Påføring av insulin som nesespray omgår blod-hjerne-barrieren og forårsaker betydelig og vedvarende økning av insulinkonsentrasjonen i cerebrospinalvæsken (CSF) uten store effekter på perifere insulinnivåer. Administrering av 40 IE intranasal insulin(INI) øker raskt CSF-insulinkonsentrasjonen innen syv minutter, topper etter 30 minutter og forblir forhøyet i mer enn 80 minutter.
For tiden er det ikke klart om CNS-insulin spiller en relevant rolle i å kontrollere blodsukker hos mennesker.
Pasienter som gjennomgår større operasjoner blir utsatt for metabolske og endokrine endringer i karbohydrat-, protein- og insulinmetabolismen, ofte oppsummert som den katabolske stressresponsen. Mens effekten av intravenøst insulin på glukosemetabolismen under kirurgi har blitt grundig studert, er påvirkningen av intranasal insulinadministrasjon på intraoperativ plasmainsulin og blodsukkerkonsentrasjoner ukjent.
Mål og mål Målet med denne studien er å studere effekten av intranasal insulin på
- blodsukker og plasmainsulinkonsentrasjoner hos pasienter som gjennomgår elektiv hjertekirurgi
- blodsukker, plasmainsulin og cerebrospinal insulinkonsentrasjon hos pasienter som gjennomgår elektiv reparasjon av endovaskulær thorax aneurisme.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Rekruttering
- Royal Victoria Hospital McGill University Health Centre
-
Ta kontakt med:
- Hiroaki Sato, MD., PhD.
- Telefonnummer: 36717 5149341934
- E-post: hiroaki.sato2@mcgill.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle pasienter (>18 år) som gjennomgår elektiv åpen hjertekirurgi som krever CPB eller elektiv endovaskulær thorax aortaaneurisme reparasjon ved RVH.
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt bruk av legemidler som påvirker plasmaglukosekonsentrasjonen i løpet av de første fire timene av operasjonen.
- Pasienter med allergi mot insulin
- Pasienter med en baseline blodsukker mindre enn 3,9 mmol/L
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intranasal 40
Pasienter vil motta 40 IE intranasal insulin (Humulin R) via en målert nesedispenser
|
Forsøkspersoner vil motta intranasal insulin (Humulin R) via en målt nesedispenser.
|
|
Eksperimentell: Intranasal 80
Pasienter vil motta 80 IE intranasal insulin (Humulin R) via en målert nesedispenser
|
Forsøkspersoner vil motta intranasal insulin (Humulin R) via en målt nesedispenser.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Pasienter vil få intranasal normal saltvann via en målt nesedispenser
|
Forsøkspersoner vil få intranasal placebo (normalt saltvann) via en doseret nesedispenser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodsukker
Tidsramme: Under kirurgi
|
Arterielle blodprøver vil bli tatt hvert 10. til 30. minutt under operasjonen.
Sirkulerende konsentrasjoner av glukose vil bli målt.
|
Under kirurgi
|
|
Plasma insulin
Tidsramme: Under kirurgi
|
Arterielle blodprøver vil bli tatt hvert 10. til 30. minutt under operasjonen.
Plasmainsulin vil bli målt.
|
Under kirurgi
|
|
Cerebrospinalvæske insulin
Tidsramme: Under kirurgi
|
Cerebrospinalvæske vil bli tatt hvert 10. til 30. minutt under reparasjonsoperasjonen for endovaskulær thorax aneurisme.
Forsikringskonsentrasjonen av cerebrospinalvæske vil bli målt.
|
Under kirurgi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Roque P, Nakadate Y, Sato H, Sato T, Wykes L, Kawakami A, Yokomichi H, Matsukawa T, Schricker T. Intranasal administration of 40 and 80 units of insulin does not cause hypoglycemia during cardiac surgery: a randomized controlled trial. Can J Anaesth. 2021 Jul;68(7):991-999. doi: 10.1007/s12630-021-01969-5. Epub 2021 Mar 15.
- Nakadate Y, Sato H, Roque P, Sato T, Matsukawa T, Wykes L, Kawakami A, Schricker T. Accuracy of blood glucose measurements using the NOVA StatStrip(R) glucometer during cardiac surgery: a prospective observational study. Can J Anaesth. 2019 Aug;66(8):943-952. doi: 10.1007/s12630-019-01350-7. Epub 2019 Mar 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5381
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .