Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ nasal insulineffekt på plasma og CSF insulinkonsentrasjon og blodsukker

23. februar 2021 oppdatert av: Hiroaki Sato, MD., PhD.

Effekt av intranasal insulinadministrasjon på glykemi og insulinkonsentrasjoner i plasma og cerebrospinalvæske under kirurgi

Intranasal insulin er rapportert å forbedre hukommelsesytelsen hos pasienter som lider av kognitiv svikt. Etterforskerne har tidligere vist at intraoperativ insulinadministrasjon bevarer både kort- og langtidshukommelsesfunksjonen etter hjertekirurgi. Påføring av intranasal insulin omgår blod-hjerne-barrieren og forårsaker forhøyede insulinkonsentrasjoner i cerebrospinalvæsken uten store effekter på perifert insulinnivå. Pasienter som gjennomgår større operasjoner blir utsatt for endringer i karbohydrat- og insulinmetabolismen. Målet med studien er å studere effekten av intranasal insulin på blodsukker, plasma og cerebrospinal insulinkonsentrasjon hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi eller reparasjon av endovaskulær thorax aneurisme.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kliniske studier har vist at intranasal insulin forbedrer både hukommelsesytelse og metabolsk integritet i hjernen hos pasienter som lider av Alzheimers sykdom eller kognitiv svikt. En enkelt dose intranasal insulin forbedret hukommelsen akutt hos eldre voksne med svekket hukommelse. Kognitiv svikt i postoperativ periode er et økende problem ettersom flere eldre pasienter gjennomgår større operasjoner. Etterforskerne har tidligere vist at intraoperativ insulinadministrasjon samtidig som normoglykemi opprettholdes, bevarer både kort- og langtidshukommelsesfunksjonen etter åpen hjertekirurgi.

Påføring av insulin som nesespray omgår blod-hjerne-barrieren og forårsaker betydelig og vedvarende økning av insulinkonsentrasjonen i cerebrospinalvæsken (CSF) uten store effekter på perifere insulinnivåer. Administrering av 40 IE intranasal insulin(INI) øker raskt CSF-insulinkonsentrasjonen innen syv minutter, topper etter 30 minutter og forblir forhøyet i mer enn 80 minutter.

For tiden er det ikke klart om CNS-insulin spiller en relevant rolle i å kontrollere blodsukker hos mennesker.

Pasienter som gjennomgår større operasjoner blir utsatt for metabolske og endokrine endringer i karbohydrat-, protein- og insulinmetabolismen, ofte oppsummert som den katabolske stressresponsen. Mens effekten av intravenøst ​​insulin på glukosemetabolismen under kirurgi har blitt grundig studert, er påvirkningen av intranasal insulinadministrasjon på intraoperativ plasmainsulin og blodsukkerkonsentrasjoner ukjent.

Mål og mål Målet med denne studien er å studere effekten av intranasal insulin på

  • blodsukker og plasmainsulinkonsentrasjoner hos pasienter som gjennomgår elektiv hjertekirurgi
  • blodsukker, plasmainsulin og cerebrospinal insulinkonsentrasjon hos pasienter som gjennomgår elektiv reparasjon av endovaskulær thorax aneurisme.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

141

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • Royal Victoria Hospital McGill University Health Centre
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle pasienter (>18 år) som gjennomgår elektiv åpen hjertekirurgi som krever CPB eller elektiv endovaskulær thorax aortaaneurisme reparasjon ved RVH.

Ekskluderingskriterier:

  1. Planlagt bruk av legemidler som påvirker plasmaglukosekonsentrasjonen i løpet av de første fire timene av operasjonen.
  2. Pasienter med allergi mot insulin
  3. Pasienter med en baseline blodsukker mindre enn 3,9 mmol/L

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intranasal 40
Pasienter vil motta 40 IE intranasal insulin (Humulin R) via en målert nesedispenser
Forsøkspersoner vil motta intranasal insulin (Humulin R) via en målt nesedispenser.
Eksperimentell: Intranasal 80
Pasienter vil motta 80 IE intranasal insulin (Humulin R) via en målert nesedispenser
Forsøkspersoner vil motta intranasal insulin (Humulin R) via en målt nesedispenser.
Placebo komparator: Placebo
Pasienter vil få intranasal normal saltvann via en målt nesedispenser
Forsøkspersoner vil få intranasal placebo (normalt saltvann) via en doseret nesedispenser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodsukker
Tidsramme: Under kirurgi
Arterielle blodprøver vil bli tatt hvert 10. til 30. minutt under operasjonen. Sirkulerende konsentrasjoner av glukose vil bli målt.
Under kirurgi
Plasma insulin
Tidsramme: Under kirurgi
Arterielle blodprøver vil bli tatt hvert 10. til 30. minutt under operasjonen. Plasmainsulin vil bli målt.
Under kirurgi
Cerebrospinalvæske insulin
Tidsramme: Under kirurgi
Cerebrospinalvæske vil bli tatt hvert 10. til 30. minutt under reparasjonsoperasjonen for endovaskulær thorax aneurisme. Forsikringskonsentrasjonen av cerebrospinalvæske vil bli målt.
Under kirurgi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

6. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere