Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ nasal insulineffekt på plasma- og CSF-insulinkoncentration og blodsukker

23. februar 2021 opdateret af: Hiroaki Sato, MD., PhD.

Effekt af intranasal insulinadministration på glykæmi og insulinkoncentrationer i plasma og cerebrospinalvæske under operation

Intranasal insulin er rapporteret at forbedre hukommelsen hos patienter, der lider af kognitiv svækkelse. Forskerne har tidligere vist, at intraoperativ insulinadministration bevarer både kort- og langtidshukommelsesfunktionen efter hjertekirurgi. Påføring af intranasal insulin omgår blod-hjerne-barrieren og forårsager forhøjede insulinkoncentrationer i cerebrospinalvæsken uden større indvirkning på det perifere insulinniveau. Patienter, der gennemgår større operationer, udsættes for ændringer i kulhydrat- og insulinmetabolismen. Målet med undersøgelsen er at undersøge effekten af ​​intranasal insulin på blodsukker, plasma og cerebrospinal insulinkoncentration hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi eller reparation af endovaskulær thorax aneurisme.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kliniske forsøg har vist, at intranasal insulin forbedrer både hukommelsesydelse og hjernens metaboliske integritet hos patienter, der lider af Alzheimers sygdom eller kognitiv svækkelse. En enkelt dosis intranasal insulin forbedrede akut hukommelsen hos ældre voksne med svækket hukommelse. Kognitiv svækkelse i postoperativ periode er et stigende problem, da flere ældre patienter gennemgår større operationer. Forskerne har tidligere vist, at intraoperativ insulinadministration, mens normoglykæmi opretholdes, bevarer både kort- og langtidshukommelsesfunktionen efter åben hjerteoperation.

Anvendelse af insulin som næsespray omgår blod-hjerne-barrieren og forårsager signifikant og vedvarende stigning i insulinkoncentrationerne i cerebrospinalvæsken (CSF) uden større virkninger på perifere insulinniveauer. Administration af 40 IE intranasal insulin(INI) øger hurtigt CSF-insulinkoncentrationen inden for syv minutter, topper efter 30 minutter og forbliver forhøjet i mere end 80 minutter.

På nuværende tidspunkt er det ikke klart, om CNS-insulin spiller en relevant rolle i regulering af blodsukker hos mennesker.

Patienter, der gennemgår større operationer, udsættes for metaboliske og endokrine ændringer i kulhydrat-, protein- og insulinmetabolismen, ofte opsummeret som den katabolske stressrespons. Mens virkningen af ​​intravenøs insulin på glukosemetabolismen under kirurgi er blevet grundigt undersøgt, er indflydelsen af ​​intranasal insulinadministration på intraoperativ plasmainsulin og blodglukosekoncentrationer ukendt.

Mål og mål Målet med nærværende undersøgelse er at undersøge effekten af ​​intranasal insulin på

  • blodsukker- og plasmainsulinkoncentrationer hos patienter, der gennemgår elektiv hjertekirurgi
  • blodsukker, plasmainsulin og cerebrospinal insulinkoncentration hos patienter, der gennemgår elektiv reparation af endovaskulær thorax aneurisme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

141

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • Royal Victoria Hospital McGill University Health Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle patienter (>18 år), der gennemgår elektiv åben hjerteoperation, der kræver CPB eller elektiv endovaskulær thorax aortaaneurisme reparation på RVH.

Ekskluderingskriterier:

  1. Planlagt brug af lægemidler, der påvirker plasmaglukosekoncentrationen i løbet af de første fire timer af operationen.
  2. Patienter med allergi over for insulin
  3. Patienter med en baseline blodsukker på mindre end 3,9 mmol/L

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intranasal 40
Patienterne vil modtage 40 IE intranasal insulin (Humulin R) via en afmålt nasal dispenser
Medicin: Humulin R
Forsøgspersoner vil modtage intranasal insulin (Humulin R) via en afmålt nasal dispenser.
Eksperimentel: Intranasal 80
Patienterne vil modtage 80 IE intranasal insulin (Humulin R) via en afmålt nasal dispenser
Medicin: Humulin R
Forsøgspersoner vil modtage intranasal insulin (Humulin R) via en afmålt nasal dispenser.
Placebo komparator: Placebo
Patienter vil modtage intranasal normal saltvand via en afmålt nasal dispenser
Medicin: Normal saltvand
Forsøgspersoner vil modtage intranasal placebo (normalt saltvand) via en afmålt nasal dispenser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodsukker
Tidsramme: Under operationen
Arterielle blodprøver vil blive indsamlet hvert 10. til 30. minut under operationen. Cirkulerende koncentrationer af glucose vil blive målt.
Under operationen
Plasma insulin
Tidsramme: Under operationen
Arterielle blodprøver vil blive indsamlet hvert 10. til 30. minut under operationen. Plasma insulin vil blive målt.
Under operationen
Cerebrospinalvæske insulin
Tidsramme: Under operationen
Cerebrospinalvæske vil blive taget hvert 10. til 30. minut under den endovaskulære thoraxaneurismereparationsoperation. Forsikringskoncentrationen af ​​cerebrospinalvæske vil blive målt.
Under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hiroaki Sato, MD., PhD.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2016

Først opslået (Skøn)

6. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5381

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iskæmisk hjertesygdom

Kliniske forsøg med Humulin R

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner