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Effet peropératoire de l'insuline nasale sur la concentration d'insuline dans le plasma et le LCR et sur la glycémie

23 février 2021 mis à jour par: Hiroaki Sato, MD., PhD.

Effet de l'administration intranasale d'insuline sur la glycémie et les concentrations d'insuline dans le plasma et le liquide céphalo-rachidien pendant la chirurgie

L'insuline intranasale améliore les performances de la mémoire chez les patients souffrant de troubles cognitifs. Les chercheurs ont déjà montré que l'administration peropératoire d'insuline préserve à la fois la fonction de mémoire à court et à long terme après une chirurgie cardiaque. L'application d'insuline intranasale contourne la barrière hémato-encéphalique et provoque une élévation des concentrations d'insuline dans le liquide céphalo-rachidien sans effets majeurs sur le niveau d'insuline périphérique. Les patients subissant une intervention chirurgicale majeure sont exposés à une altération du métabolisme des glucides et de l'insuline. L'objectif de l'étude est d'étudier l'effet de l'insuline intranasale sur la glycémie, la concentration d'insuline plasmatique et cérébrospinale chez les patients subissant une chirurgie cardiaque ou une réparation endovasculaire d'un anévrisme thoracique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des essais cliniques ont démontré que l'insuline intranasale améliore à la fois les performances de la mémoire et l'intégrité métabolique du cerveau chez les patients souffrant de la maladie d'Alzheimer ou de troubles cognitifs. Une dose unique d'insuline intranasale a considérablement amélioré la mémoire chez les personnes âgées souffrant de troubles de la mémoire. La déficience cognitive dans la période post-opératoire est un problème croissant car de plus en plus de patients âgés subissent une intervention chirurgicale majeure. Les chercheurs ont précédemment montré que l'administration peropératoire d'insuline tout en maintenant la normoglycémie préserve à la fois la fonction de mémoire à court et à long terme après une chirurgie à cœur ouvert.

L'application d'insuline sous forme de spray nasal contourne la barrière hémato-encéphalique et provoque une élévation significative et soutenue des concentrations d'insuline dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) sans effets majeurs sur les niveaux d'insuline périphérique. L'administration de 40 UI d'insuline intranasale (INI) augmente rapidement la concentration d'insuline dans le LCR en sept minutes, culminant après 30 minutes et restant élevée pendant plus de 80 minutes.

Actuellement, il n'est pas clair si l'insuline du SNC joue un rôle pertinent dans le contrôle de la glycémie chez l'homme.

Les patients subissant une intervention chirurgicale majeure sont exposés à des altérations métaboliques et endocriniennes du métabolisme des glucides, des protéines et de l'insuline, souvent résumées comme la réponse au stress catabolique. Alors que l'effet de l'insuline intraveineuse sur le métabolisme du glucose pendant la chirurgie a été largement étudié, l'influence de l'administration intranasale d'insuline sur les concentrations peropératoires d'insuline plasmatique et de glucose sanguin est inconnue.

But et objectifs Le but de la présente étude est d'étudier l'effet de l'insuline intranasale sur

  • glycémie et concentrations plasmatiques d'insuline chez les patients subissant une chirurgie cardiaque élective
  • la glycémie, l'insuline plasmatique et la concentration d'insuline cérébro-spinale chez les patients subissant une réparation endovasculaire élective d'un anévrisme thoracique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

141

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Recrutement
        • Royal Victoria Hospital McGill University Health Centre
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Tous les patients (> 18 ans) subissant une chirurgie à cœur ouvert élective nécessitant une CEC ou une réparation endovasculaire élective d'un anévrisme de l'aorte thoracique à l'HRV.

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation planifiée de médicaments qui affectent la concentration plasmatique de glucose pendant les quatre premières heures de la chirurgie.
  2. Patients allergiques à l'insuline
  3. Patients avec une glycémie de base inférieure à 3,9 mmol/L

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intranasale 40
Les patients recevront 40 UI d'insuline intranasale (Humulin R) via un doseur nasal
Médicament: Humuline R
Les sujets de l'étude recevront de l'insuline intranasale (Humulin R) via un doseur nasal.
Expérimental: Intranasale 80
Les patients recevront 80 UI d'insuline intranasale (Humulin R) via un doseur nasal
Médicament: Humuline R
Les sujets de l'étude recevront de l'insuline intranasale (Humulin R) via un doseur nasal.
Comparateur placebo: Placebo
Les patients recevront une solution saline normale intranasale via un doseur nasal
Médicament: Solution saline normale
Les sujets de l'étude recevront un placebo intranasal (solution saline normale) via un doseur nasal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glucose sanguin
Délai: Pendant la chirurgie
Des échantillons de sang artériel seront prélevés toutes les 10 à 30 minutes pendant la chirurgie. Les concentrations circulantes de glucose seront mesurées.
Pendant la chirurgie
Insuline plasmatique
Délai: Pendant la chirurgie
Des échantillons de sang artériel seront prélevés toutes les 10 à 30 minutes pendant la chirurgie. L'insuline plasmatique sera mesurée.
Pendant la chirurgie
Insuline du liquide céphalo-rachidien
Délai: Pendant la chirurgie
Le liquide céphalo-rachidien sera prélevé toutes les 10 à 30 minutes pendant la chirurgie de réparation endovasculaire de l'anévrisme thoracique. L'assurance de la concentration de liquide céphalo-rachidien sera mesurée.
Pendant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hiroaki Sato, MD., PhD.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2016

Première publication (Estimation)

6 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5381

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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