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Efeito da Insulina Nasal Intraoperatória na Concentração de Insulina no Plasma e LCR e na Glicose Sanguínea

23 de fevereiro de 2021 atualizado por: Hiroaki Sato, MD., PhD.

Efeito da administração intranasal de insulina na glicemia e nas concentrações de insulina no plasma e líquido cefalorraquidiano durante a cirurgia

Relata-se que a insulina intranasal melhora o desempenho da memória em pacientes que sofrem de comprometimento cognitivo. Os pesquisadores mostraram anteriormente que a administração intraoperatória de insulina preserva a função de memória de curto e longo prazo após a cirurgia cardíaca. A aplicação de insulina intranasal ultrapassa a barreira hematoencefálica e causa elevação das concentrações de insulina no líquido cefalorraquidiano sem grandes efeitos sobre o nível periférico de insulina. Pacientes submetidos a cirurgias de grande porte estão expostos a alterações no metabolismo de carboidratos e insulina. O objetivo do estudo é estudar o efeito da insulina intranasal na concentração de glicose no sangue, plasma e insulina cerebrospinal em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca ou correção endovascular de aneurisma torácico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Ensaios clínicos demonstraram que a insulina intranasal melhora o desempenho da memória e a integridade metabólica do cérebro em pacientes que sofrem de doença de Alzheimer ou comprometimento cognitivo. Uma única dose de insulina intranasal melhorou agudamente a memória em idosos com problemas de memória. O comprometimento cognitivo no período pós-operatório é um problema crescente à medida que mais pacientes idosos se submetem a cirurgias de grande porte. Os pesquisadores mostraram anteriormente que a administração intraoperatória de insulina, mantendo a normoglicemia, preserva a função de memória de curto e longo prazo após cirurgia cardíaca aberta.

A aplicação de insulina como spray nasal ultrapassa a barreira hematoencefálica e causa elevação significativa e sustentada das concentrações de insulina no líquido cefalorraquidiano (LCR) sem grandes efeitos nos níveis periféricos de insulina. A administração de 40 UI de insulina intranasal (INI) aumenta rapidamente a concentração de insulina no LCR em sete minutos, atingindo o pico após 30 minutos e permanecendo elevada por mais de 80 minutos.

Atualmente não está claro se a insulina do SNC desempenha um papel relevante no controle da glicose sanguínea em humanos.

Pacientes submetidos a cirurgias de grande porte estão expostos a alterações metabólicas e endócrinas no metabolismo de carboidratos, proteínas e insulina, muitas vezes resumidas como resposta ao estresse catabólico. Embora o efeito da insulina intravenosa no metabolismo da glicose durante a cirurgia tenha sido extensivamente estudado, a influência da administração de insulina intranasal na insulina plasmática intraoperatória e nas concentrações de glicose no sangue é desconhecida.

Meta e Objetivos O objetivo do presente estudo é estudar o efeito da insulina intranasal na

  • glicemia e concentrações plasmáticas de insulina em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca eletiva
  • concentração de glicose sanguínea, insulina plasmática e insulina cerebrospinal em pacientes submetidos a correção endovascular eletiva de aneurisma torácico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

141

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Recrutamento
        • Royal Victoria Hospital McGill University Health Centre
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os pacientes (>18 anos) submetidos à cirurgia eletiva de coração aberto que necessitem de CEC ou correção endovascular eletiva de aneurisma da aorta torácica no HVD.

Critério de exclusão:

  1. Uso planejado de medicamentos que afetam a concentração plasmática de glicose durante as primeiras quatro horas de cirurgia.
  2. Pacientes com alergia à insulina
  3. Pacientes com glicemia basal inferior a 3,9 mmol/L

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intranasal 40
Os pacientes receberão 40 UI de insulina intranasal (Humulin R) por meio de um dispensador nasal medido
Os participantes do estudo receberão insulina intranasal (Humulin R) por meio de um dispensador nasal medido.
Experimental: Intranasal 80
Os pacientes receberão 80 UI de insulina intranasal (Humulin R) por meio de um dispensador nasal medido
Os participantes do estudo receberão insulina intranasal (Humulin R) por meio de um dispensador nasal medido.
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes receberão soro fisiológico intranasal por meio de um dispensador nasal medido
Os participantes do estudo receberão placebo intranasal (solução salina normal) por meio de um dispensador nasal medido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicose no sangue
Prazo: Durante a cirurgia
Amostras de sangue arterial serão coletadas a cada 10 a 30 minutos durante a cirurgia. As concentrações circulantes de glicose serão medidas.
Durante a cirurgia
Insulina Plasmática
Prazo: Durante a cirurgia
Amostras de sangue arterial serão coletadas a cada 10 a 30 minutos durante a cirurgia. A insulina plasmática será medida.
Durante a cirurgia
Líquido cefalorraquidiano Insulina
Prazo: Durante a cirurgia
O líquido cefalorraquidiano será coletado a cada 10 a 30 minutos durante a cirurgia endovascular de reparo de aneurisma torácico. A concentração segura do líquido cefalorraquidiano será medida.
Durante a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

6 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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