- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02729064
Efeito da Insulina Nasal Intraoperatória na Concentração de Insulina no Plasma e LCR e na Glicose Sanguínea
Efeito da administração intranasal de insulina na glicemia e nas concentrações de insulina no plasma e líquido cefalorraquidiano durante a cirurgia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaios clínicos demonstraram que a insulina intranasal melhora o desempenho da memória e a integridade metabólica do cérebro em pacientes que sofrem de doença de Alzheimer ou comprometimento cognitivo. Uma única dose de insulina intranasal melhorou agudamente a memória em idosos com problemas de memória. O comprometimento cognitivo no período pós-operatório é um problema crescente à medida que mais pacientes idosos se submetem a cirurgias de grande porte. Os pesquisadores mostraram anteriormente que a administração intraoperatória de insulina, mantendo a normoglicemia, preserva a função de memória de curto e longo prazo após cirurgia cardíaca aberta.
A aplicação de insulina como spray nasal ultrapassa a barreira hematoencefálica e causa elevação significativa e sustentada das concentrações de insulina no líquido cefalorraquidiano (LCR) sem grandes efeitos nos níveis periféricos de insulina. A administração de 40 UI de insulina intranasal (INI) aumenta rapidamente a concentração de insulina no LCR em sete minutos, atingindo o pico após 30 minutos e permanecendo elevada por mais de 80 minutos.
Atualmente não está claro se a insulina do SNC desempenha um papel relevante no controle da glicose sanguínea em humanos.
Pacientes submetidos a cirurgias de grande porte estão expostos a alterações metabólicas e endócrinas no metabolismo de carboidratos, proteínas e insulina, muitas vezes resumidas como resposta ao estresse catabólico. Embora o efeito da insulina intravenosa no metabolismo da glicose durante a cirurgia tenha sido extensivamente estudado, a influência da administração de insulina intranasal na insulina plasmática intraoperatória e nas concentrações de glicose no sangue é desconhecida.
Meta e Objetivos O objetivo do presente estudo é estudar o efeito da insulina intranasal na
- glicemia e concentrações plasmáticas de insulina em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca eletiva
- concentração de glicose sanguínea, insulina plasmática e insulina cerebrospinal em pacientes submetidos a correção endovascular eletiva de aneurisma torácico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hiroaki Sato, MD., PhD.
- Número de telefone: 36717 +15149341934
- E-mail: hiroaki.sato2@mcgill.ca
Estude backup de contato
- Nome: Thomas Schricker, MD., PhD.
- Número de telefone: 34883 +15149341934
- E-mail: thomas.schricker@mcgill.ca
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Recrutamento
- Royal Victoria Hospital McGill University Health Centre
-
Contato:
- Hiroaki Sato, MD., PhD.
- Número de telefone: 36717 5149341934
- E-mail: hiroaki.sato2@mcgill.ca
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes (>18 anos) submetidos à cirurgia eletiva de coração aberto que necessitem de CEC ou correção endovascular eletiva de aneurisma da aorta torácica no HVD.
Critério de exclusão:
- Uso planejado de medicamentos que afetam a concentração plasmática de glicose durante as primeiras quatro horas de cirurgia.
- Pacientes com alergia à insulina
- Pacientes com glicemia basal inferior a 3,9 mmol/L
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intranasal 40
Os pacientes receberão 40 UI de insulina intranasal (Humulin R) por meio de um dispensador nasal medido
|
Os participantes do estudo receberão insulina intranasal (Humulin R) por meio de um dispensador nasal medido.
|
Experimental: Intranasal 80
Os pacientes receberão 80 UI de insulina intranasal (Humulin R) por meio de um dispensador nasal medido
|
Os participantes do estudo receberão insulina intranasal (Humulin R) por meio de um dispensador nasal medido.
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes receberão soro fisiológico intranasal por meio de um dispensador nasal medido
|
Os participantes do estudo receberão placebo intranasal (solução salina normal) por meio de um dispensador nasal medido.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Glicose no sangue
Prazo: Durante a cirurgia
|
Amostras de sangue arterial serão coletadas a cada 10 a 30 minutos durante a cirurgia.
As concentrações circulantes de glicose serão medidas.
|
Durante a cirurgia
|
Insulina Plasmática
Prazo: Durante a cirurgia
|
Amostras de sangue arterial serão coletadas a cada 10 a 30 minutos durante a cirurgia.
A insulina plasmática será medida.
|
Durante a cirurgia
|
Líquido cefalorraquidiano Insulina
Prazo: Durante a cirurgia
|
O líquido cefalorraquidiano será coletado a cada 10 a 30 minutos durante a cirurgia endovascular de reparo de aneurisma torácico.
A concentração segura do líquido cefalorraquidiano será medida.
|
Durante a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Roque P, Nakadate Y, Sato H, Sato T, Wykes L, Kawakami A, Yokomichi H, Matsukawa T, Schricker T. Intranasal administration of 40 and 80 units of insulin does not cause hypoglycemia during cardiac surgery: a randomized controlled trial. Can J Anaesth. 2021 Jul;68(7):991-999. doi: 10.1007/s12630-021-01969-5. Epub 2021 Mar 15.
- Nakadate Y, Sato H, Roque P, Sato T, Matsukawa T, Wykes L, Kawakami A, Schricker T. Accuracy of blood glucose measurements using the NOVA StatStrip(R) glucometer during cardiac surgery: a prospective observational study. Can J Anaesth. 2019 Aug;66(8):943-952. doi: 10.1007/s12630-019-01350-7. Epub 2019 Mar 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5381
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