腎移植後の患者における大腸菌または肺炎桿菌による急性尿路感染症に対するシタフロキサシンおよびエルタペネム治療
2022年3月28日 更新者：Atibordee Meesing, MD、Khon Kaen University
この研究では、腎移植後の大腸菌または肺炎桿菌を産生する拡張スペクトル β ラクタマーゼによって引き起こされる非菌血症性急性尿路感染症の治療のための経口抗菌薬を評価します。
患者は静脈内（IV）抗生物質で治療され、続いて経口シタフロキサシンまたは IV エルタペネムが投与されます。
調査の概要
詳細な説明
腎臓移植後の拡張スペクトルβラクタマーゼ産生大腸菌または肺炎桿菌による急性尿路感染症の推定診断を受けた患者の前向き無作為対照試験。
静脈内（IV）抗生物質は、最初にすべての患者に投与されます。
3 日目以降、患者は経口シタフロキサシン (100 mg 1 日 2 回) または静脈内エルタペネムのいずれかを受けるように無作為に割り付けられました。
治療の経過は14日以内に完了します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Atibordee Meesing, M.D.
- 電話番号：+66898422698
- メール：atibordee@kku.ac.th
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Pantipa Tonsawan, M.D.
- 電話番号：+66850075754
- メール：tonpantipa@hotmail.com
研究場所
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Khonkaen
-
Ban Khanaen、Khonkaen、タイ、40000
- 募集
- Khon Kaen University
-
コンタクト：
- Atibordee Meesing
- 電話番号：+668422698
- メール：atibordee@kku.ac.th
-
Ban Khanaen、Khonkaen、タイ、40002
- 募集
- Khon Kaen University
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コンタクト：
- Atibordee Meesing, M.D.
- 電話番号：+66898422698
- メール：atibordee@kku.ac.th
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コンタクト：
- Pantipa Tonsawan, M.D.
- 電話番号：+66850075754
- メール：tonpantipa@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 定義による急性尿路感染症
- Extended Spectrum Beta Lactamase E. coli または K. pneumoniae の尿培養陽性 ≥105 コロニー形成単位/mL
- 腎移植後
- -研究への登録に自発的に同意した
除外基準:
- 敗血症
- 陽性の血液培養
- 尿培養の混合生物
- -腎移植後以外の免疫不全状態
- 妊娠または授乳
- -4週間以内の以前の尿路感染症
- フルオロキノロンおよびカルバペネムの禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シタフロキサシン群
シタフロキサシン100mgを1日2回経口投与
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患者は、3 日間の静脈内経験的抗生物質を与えられます。
患者は、コンピューターで生成された乱数割り当てスケジュールと 4 のブロック サイズを使用して、シタフロキサシン グループまたはエルタペネム グループに割り当てられます。
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アクティブコンパレータ：エルタペネム群
エルタペネム1gを24時間ごとに静注
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エルタペネムを14日間静注
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性尿路感染症の臨床治癒患者数
時間枠：14日間
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急性尿路感染症の症状がない
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性尿路感染症の微生物学的治療を受けた患者数
時間枠：14日間
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尿培養における拡張スペクトル ベータ ラクタマーゼ大腸菌または肺炎桿菌の証拠なし
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Thamlikitkul V, Tiengrim S. In vitro susceptibility test of sitafloxacin against resistant gram-negative bacilli isolated from Thai patients by disk diffusion method. J Med Assoc Thai. 2014 Mar;97 Suppl 3:S7-12.
- Nakamura T, Komatsu M, Yamasaki K, Fukuda S, Higuchi T, Ono T, Nishio H, Sueyoshi N, Kida K, Satoh K, Toda H, Toyokawa M, Nishi I, Sakamoto M, Akagi M, Mizutani T, Nakai I, Kofuku T, Orita T, Zikimoto T, Natsume S, Wada Y. Susceptibility of various oral antibacterial agents against extended spectrum beta-lactamase producing Escherichia coli and Klebsiella pneumoniae. J Infect Chemother. 2014 Jan;20(1):48-51. doi: 10.1016/j.jiac.2013.08.004. Epub 2013 Dec 11.
- Tiengrim S, Phiboonbanakit D, Thunyaharn S, Tantisiriwat W, Santiwatanakul S, Susaengrat W, Srisurat N, Malithong A, Srisangchan P, Thamlikitkul V. Comparative in vitro activity of sitafloxacin against bacteria isolated from Thai patients with urinary tract infections and lower respiratory tract infections. J Med Assoc Thai. 2012 Feb;95 Suppl 2:S6-17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月31日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月28日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HE581520
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