西他沙星和厄他培南治疗肾移植后大肠杆菌或肺炎克雷伯菌引起的急性尿路感染
2022年3月28日 更新者：Atibordee Meesing, MD、Khon Kaen University
本研究评估口服抗菌药物治疗肾移植后由产超广谱 β 内酰胺酶的大肠杆菌或肺炎克雷伯菌引起的非菌血症性急性尿路感染。
患者接受静脉注射 (IV) 抗生素治疗，然后口服西他沙星或静脉注射厄他培南。
研究概览
详细说明
一项前瞻性随机对照试验，对假定诊断为肾移植后产超广谱 β 内酰胺酶的大肠杆菌或肺炎克雷伯菌引起的急性尿路感染的患者进行。
最初给予所有患者静脉内 (IV) 抗生素。
第 3 天后，患者被随机分配接受口服西他沙星（100 毫克，每天两次）或静脉注射厄他培南。
疗程将在 14 天内完成。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Atibordee Meesing, M.D.
- 电话号码：+66898422698
- 邮箱：atibordee@kku.ac.th
研究联系人备份
- 姓名：Pantipa Tonsawan, M.D.
- 电话号码：+66850075754
- 邮箱：tonpantipa@hotmail.com
学习地点
-
-
Khonkaen
-
Ban Khanaen、Khonkaen、泰国、40000
- 招聘中
- Khon Kaen University
-
接触：
- Atibordee Meesing
- 电话号码：+668422698
- 邮箱：atibordee@kku.ac.th
-
Ban Khanaen、Khonkaen、泰国、40002
- 招聘中
- Khon Kaen University
-
接触：
- Atibordee Meesing, M.D.
- 电话号码：+66898422698
- 邮箱：atibordee@kku.ac.th
-
接触：
- Pantipa Tonsawan, M.D.
- 电话号码：+66850075754
- 邮箱：tonpantipa@hotmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁
- 急性尿路感染的定义
- 超广谱β-内酰胺酶大肠杆菌或肺炎克雷伯菌尿液培养阳性≥105 菌落形成单位/mL
- 肾移植后
- 自愿同意参加研究
排除标准：
- 败血症
- 血培养阳性
- 尿培养混合菌
- 肾移植后以外的免疫功能低下情况
- 怀孕或哺乳
- 4 周内既往尿路感染史
- 禁用于氟喹诺酮类和碳青霉烯类
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：西他沙星组
西他沙星 100 mg 口服，每日两次
|
给予患者静脉内经验性抗生素 3 天。
使用计算机生成的随机数分配方案和四块大小将患者分配到西他沙星组或厄他培南组。
|
|
有源比较器：厄他培南组
厄他培南 1 gm IV 每 24 小时一次
|
患者静脉注射厄他培南 14 天
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
急性尿路感染临床治愈例数
大体时间：14天
|
无急性尿路感染症状
|
14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
急性尿路感染显微治愈例数
大体时间：14天
|
尿液培养中无超广谱β-内酰胺酶大肠杆菌或肺炎克雷伯菌的证据
|
14天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Thamlikitkul V, Tiengrim S. In vitro susceptibility test of sitafloxacin against resistant gram-negative bacilli isolated from Thai patients by disk diffusion method. J Med Assoc Thai. 2014 Mar;97 Suppl 3:S7-12.
- Nakamura T, Komatsu M, Yamasaki K, Fukuda S, Higuchi T, Ono T, Nishio H, Sueyoshi N, Kida K, Satoh K, Toda H, Toyokawa M, Nishi I, Sakamoto M, Akagi M, Mizutani T, Nakai I, Kofuku T, Orita T, Zikimoto T, Natsume S, Wada Y. Susceptibility of various oral antibacterial agents against extended spectrum beta-lactamase producing Escherichia coli and Klebsiella pneumoniae. J Infect Chemother. 2014 Jan;20(1):48-51. doi: 10.1016/j.jiac.2013.08.004. Epub 2013 Dec 11.
- Tiengrim S, Phiboonbanakit D, Thunyaharn S, Tantisiriwat W, Santiwatanakul S, Susaengrat W, Srisurat N, Malithong A, Srisangchan P, Thamlikitkul V. Comparative in vitro activity of sitafloxacin against bacteria isolated from Thai patients with urinary tract infections and lower respiratory tract infections. J Med Assoc Thai. 2012 Feb;95 Suppl 2:S6-17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月31日
首次发布 (估计)
2016年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月28日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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