Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sitafloxacin og Ertapenem behandling for akut urinvejsinfektion forårsaget af E. Coli eller K. Pneumoniae hos post-nyretransplantationspatienter

28. marts 2022 opdateret af: Atibordee Meesing, MD, Khon Kaen University
Denne undersøgelse evaluerer orale antimikrobielle midler til behandling af ikke-bakteremisk akut urinvejsinfektion forårsaget af Extended Spectrum Beta Lactamase-producerende Escherichia coli eller Klebsiella pneumoniae i post-nyretransplantation. Patienter behandles med intravenøs (IV) antibiotika efterfulgt af oral sitafloxacin eller IV ertapenem.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg med patienter med en formodet diagnose af akut urinvejsinfektion forårsaget af Extended Spectrum Beta Lactamase-producerende Escherichia coli eller Klebsiella pneumoniae i post-nyretransplantation. Intravenøst ​​(IV) antibiotikum gives i første omgang til alle patienter. Efter dag 3 blev patienterne randomiseret til at modtage enten oral sitafloxacin (100 mg to gange dagligt) eller intravenøs ertapenem. Behandlingsforløbet afsluttes inden for 14 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Thailand
    • Khonkaen
      • Ban Khanaen, Khonkaen, Thailand, 40000
        • Rekruttering
        • Khon Kaen University
        • Kontakt:
      • Ban Khanaen, Khonkaen, Thailand, 40002
        • Rekruttering
        • Khon Kaen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Akut urinvejsinfektion efter definitioner
  • Positiv urinkultur for Extended Spectrum Beta Lactamase E. coli eller K. pneumoniae ≥105 kolonidannende enhed/ml
  • Post-nyretransplantation
  • Har frivilligt givet samtykke til at blive optaget i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Sepsis
  • Positiv blodkultur
  • Blandet organisme af urinkultur
  • Immunkompromitterede tilstande bortset fra post-nyretransplantation
  • Graviditet eller amning
  • Tidligere urinvejsinfektioner inden for 4 uger
  • Kontraindiceret for fluoroquinoloner og carbapenemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sitafloxacin gruppe
Sitafloxacin 100 mg oralt to gange dagligt
Medicin: Sitafloxacin
Patienterne får intravenøs empirisk antibiotika i 3 dage. Patienterne allokeres til sitafloxacingruppen eller ertapenemgruppen ved hjælp af en computergenereret tilfældig talfordelingsplan og blokstørrelse på fire.
Aktiv komparator: Ertapenem gruppe
Ertapenem 1 gm IV hver 24. time
Medicin: Ertapenem
Patienterne får IV ertapenem i 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med klinisk helbredelse af akut urinvejsinfektion
Tidsramme: 14 dage
Ingen symptomer på akut urinvejsinfektion
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med mikrologisk helbredelse af akut urinvejsinfektion
Tidsramme: 14 dage
Ingen tegn på udvidet spektrum beta-lactamase Escherichia coli eller Klebsiella pneumoniae i urinkultur
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Khon Kaen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2016

Først opslået (Skøn)

6. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HE581520

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinvejsinfektioner

Kliniske forsøg med Sitafloxacin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner