Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sitafloxacin és ertapenem E. coli vagy K. Pneumoniae által okozott akut húgyúti fertőzés kezelése veseátültetés utáni betegeknél

2022. március 28. frissítette: Atibordee Meesing, MD, Khon Kaen University
Ez a tanulmány orális antimikrobiális szereket értékel a nem bakteriemiás akut húgyúti fertőzések kezelésére, amelyeket kiterjesztett spektrumú béta-laktamázt termelő Escherichia coli vagy Klebsiella pneumoniae okozott veseátültetés után. A betegeket intravénás (IV) antibiotikumokkal, majd orális szitafloxacinnal vagy IV ertapenemel kezelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat olyan betegeken, akiknél feltételezetten diagnosztizálták a kiterjesztett spektrumú béta-laktamáz-termelő Escherichia coli vagy Klebsiella pneumoniae által okozott akut húgyúti fertőzést veseátültetés után. Kezdetben minden betegnek intravénás (IV) antibiotikumot adnak. A 3. nap után a betegeket véletlenszerűen orális szitafloxacint (100 mg naponta kétszer) vagy intravénás ertapenemet kaptak. A kúra 14 napon belül befejeződik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
    • Khonkaen
      • Ban Khanaen, Khonkaen, Thaiföld, 40000
        • Toborzás
        • Khon Kaen University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ban Khanaen, Khonkaen, Thaiföld, 40002
        • Toborzás
        • Khon Kaen University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor >18 év
  • Akut húgyúti fertőzés a meghatározások szerint
  • Pozitív vizelettenyészet kiterjesztett spektrumú béta-laktamáz E. coli vagy K. pneumoniae ≥105 telepképző egység/ml esetén
  • Vesetranszplantáció után
  • Önként beleegyezett, hogy bekerüljön a vizsgálatba

Kizárási kritériumok:

  • Vérmérgezés
  • Pozitív vérkultúra
  • A vizeletkultúra vegyes szervezete
  • A vesetranszplantáción kívüli immunhiányos állapotok
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Korábbi húgyúti fertőzések 4 héten belül
  • Fluorokinolonok és karbapenemek ellenjavallt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sitafloxacin csoport
Sitafloxacin 100 mg szájon át naponta kétszer
Drog: Sitafloxacin
A betegek intravénás empirikus antibiotikumokat kapnak 3 napig. A betegeket a szitafloxacin csoportba vagy az ertapenem csoportba sorolják egy számítógép által generált véletlenszám-kiosztási ütemterv és négyes blokkméret alapján.
Aktív összehasonlító: Ertapenem csoport
Ertapenem 1 g IV 24 óránként
Drog: Ertapenem
A betegek IV ertapenemet kapnak 14 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akut húgyúti fertőzés klinikailag gyógyult betegek száma
Időkeret: 14 nap
Nincsenek akut húgyúti fertőzés tünetei
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akut húgyúti fertőzés mikológiailag gyógyult betegek száma
Időkeret: 14 nap
Nincs bizonyíték kiterjesztett spektrumú béta-laktamáz Escherichia coli vagy Klebsiella pneumoniae jelenlétére a vizelettenyészetben
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Khon Kaen University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 31.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HE581520

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Húgyúti fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel