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Traitement par la sitafloxacine et l'ertapénem de l'infection aiguë des voies urinaires causée par E. Coli ou K. Pneumoniae chez les patients ayant subi une transplantation rénale

28 mars 2022 mis à jour par: Atibordee Meesing, MD, Khon Kaen University
Cette étude évalue les agents antimicrobiens oraux pour le traitement des infections aiguës des voies urinaires non bactériémiques causées par la production de bêta-lactamase à spectre étendu Escherichia coli ou Klebsiella pneumoniae en post-transplantation rénale. Les patients sont traités avec des antibiotiques intraveineux (IV) suivis de sitafloxacine orale ou d'ertapénème IV.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai contrôlé randomisé prospectif de patients présentant un diagnostic présomptif d'infection aiguë des voies urinaires causée par Escherichia coli producteur de bêta-lactamase à spectre étendu ou Klebsiella pneumoniae après une transplantation rénale. Un antibiotique intraveineux (IV) est initialement administré à tous les patients. Après le jour 3, les patients ont été randomisés pour recevoir soit de la sitafloxacine orale (100 mg deux fois par jour) soit de l'ertapénème intraveineux. Le cours de traitement se terminera dans les 14 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Atibordee Meesing, M.D.
  • Numéro de téléphone: +66898422698
  • E-mail: atibordee@kku.ac.th

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Khonkaen
      • Ban Khanaen, Khonkaen, Thaïlande, 40000
        • Recrutement
        • Khon Kaen University
        • Contact:
      • Ban Khanaen, Khonkaen, Thaïlande, 40002
        • Recrutement
        • Khon Kaen University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >18 ans
  • Infection urinaire aiguë par définitions
  • Culture d'urine positive pour la bêta-lactamase à spectre étendu E. coli ou K. pneumoniae ≥ 105 unités formant colonie/mL
  • Post-transplantation rénale
  • A consenti volontairement à être inscrit à l'étude

Critère d'exclusion:

  • État septique
  • Hémoculture positive
  • Organisme mixte de culture d'urine
  • Affections immunodéprimées autres que post-transplantation rénale
  • Grossesse ou allaitement
  • Infections urinaires antérieures dans les 4 semaines
  • Contre-indiqué pour les fluoroquinolones et les carbapénèmes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Sitafloxacine
Sitafloxacine 100 mg par voie orale deux fois par jour
Médicament: Sitafloxacine
Les patients reçoivent des antibiotiques empiriques par voie intraveineuse pendant 3 jours. Les patients sont répartis dans le groupe sitafloxacine ou dans le groupe ertapénem à l'aide d'un schéma d'attribution de nombres aléatoires généré par ordinateur et d'une taille de bloc de quatre.
Comparateur actif: Groupe de l'ertapénem
Ertapenem 1 g IV toutes les 24 h
Médicament: Ertapenem
Les patients reçoivent de l'ertapénème IV pendant 14 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec guérison clinique d'une infection aiguë des voies urinaires
Délai: 14 jours
Aucun symptôme d'infection aiguë des voies urinaires
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients ayant une guérison micrologique d'une infection aiguë des voies urinaires
Délai: 14 jours
Aucune preuve de bêta-lactamase à spectre étendu Escherichia coli ou Klebsiella pneumoniae dans la culture d'urine
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Khon Kaen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2016

Première publication (Estimation)

6 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HE581520

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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