Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling met sitafloxacine en ertapenem voor acute urineweginfectie veroorzaakt door E. Coli of K. Pneumoniae bij patiënten na niertransplantatie

28 maart 2022 bijgewerkt door: Atibordee Meesing, MD, Khon Kaen University
Deze studie evalueert orale antimicrobiële middelen voor de behandeling van niet-bacteriemische acute urineweginfectie veroorzaakt door Extended Spectrum Beta Lactamase-producerende Escherichia coli of Klebsiella pneumoniae bij post-niertransplantatie. Patiënten worden behandeld met intraveneuze (IV) antibiotica gevolgd door oraal sitafloxacine of IV ertapenem.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie van patiënten met een vermoedelijke diagnose van acute urineweginfectie veroorzaakt door Extended Spectrum Beta Lactamase-producerende Escherichia coli of Klebsiella pneumoniae in post-niertransplantatie. In eerste instantie wordt intraveneus (IV) antibioticum aan alle patiënten gegeven. Na dag 3 werden de patiënten gerandomiseerd naar oraal sitafloxacine (100 mg tweemaal daags) of intraveneus ertapenem. De kuur zal binnen 14 dagen voltooid zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Thailand
    • Khonkaen
      • Ban Khanaen, Khonkaen, Thailand, 40000
        • Werving
        • Khon Kaen University
        • Contact:
      • Ban Khanaen, Khonkaen, Thailand, 40002
        • Werving
        • Khon Kaen University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 jaar
  • Acute urineweginfectie per definitie
  • Positieve urinekweek voor Extended Spectrum Beta Lactamase E. coli of K. pneumoniae ≥105 kolonievormende eenheden/ml
  • Post-niertransplantatie
  • Vrijwillig toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Sepsis
  • Positieve bloedkweek
  • Gemengd organisme van urinecultuur
  • Andere immuungecompromitteerde aandoeningen dan post-niertransplantatie
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Eerdere urineweginfecties binnen 4 weken
  • Gecontra-indiceerd voor fluorochinolonen en carbapenems

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sitafloxacine groep
Sitafloxacine 100 mg oraal tweemaal daags
Geneesmiddel: Sitafloxacine
Patiënten krijgen gedurende 3 dagen intraveneuze empirische antibiotica. De patiënten worden toegewezen aan de sitafloxacinegroep of ertapenemgroep met behulp van een door de computer gegenereerd schema voor toewijzing van willekeurige nummers en een blokgrootte van vier.
Actieve vergelijker: Ertapenem-groep
Ertapenem 1 g IV elke 24 uur
Geneesmiddel: Ertapenem
Patiënten krijgen IV ertapenem gedurende 14 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met klinische genezing van acute urineweginfectie
Tijdsspanne: 14 dagen
Geen symptomen van acute urineweginfectie
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met micrologische genezing van acute urineweginfectie
Tijdsspanne: 14 dagen
Geen bewijs van Extended Spectrum Beta Lactamase Escherichia coli of Klebsiella pneumoniae in urinecultuur
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Khon Kaen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

6 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HE581520

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren