Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sitafloxacin och Ertapenem behandling för akut urinvägsinfektion orsakad av E. Coli eller K. Pneumoniae hos patienter efter njurtransplantation

28 mars 2022 uppdaterad av: Atibordee Meesing, MD, Khon Kaen University
Denna studie utvärderar orala antimikrobiella medel för behandling av icke-bakteremisk akut urinvägsinfektion orsakad av Extended Spectrum Beta Lactamase-producerande Escherichia coli eller Klebsiella pneumoniae i post-kidney transplantation. Patienter behandlas med intravenös (IV) antibiotika följt av oral sitafloxacin eller IV ertapenem.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv randomiserad kontrollerad studie av patienter med en presumtiv diagnos av akut urinvägsinfektion orsakad av Extended Spectrum Beta Lactamas-producerande Escherichia coli eller Klebsiella pneumoniae i Post-kidney transplantation. Intravenöst (IV) antibiotika ges initialt till alla patienter. Efter dag 3 randomiserades patienterna till att få antingen oral sitafloxacin (100 mg två gånger dagligen) eller intravenöst ertapenem. Behandlingsförloppet kommer att slutföras inom 14 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Thailand
    • Khonkaen
      • Ban Khanaen, Khonkaen, Thailand, 40000
        • Rekrytering
        • Khon Kaen University
        • Kontakt:
      • Ban Khanaen, Khonkaen, Thailand, 40002
        • Rekrytering
        • Khon Kaen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18 år
  • Akut urinvägsinfektion per definition
  • Positiv urinodling för Extended Spectrum Beta Lactamase E. coli eller K. pneumoniae ≥105 kolonibildande enhet/ml
  • Efter njurtransplantation
  • Samtyckte frivilligt att bli registrerad i studien

Exklusions kriterier:

  • Sepsis
  • Positiv blododling
  • Blandad organism av urinkultur
  • Immunkomprometterade tillstånd förutom efter njurtransplantation
  • Graviditet eller amning
  • Tidigare urinvägsinfektioner inom 4 veckor
  • Kontraindicerat för fluorokinoloner och karbapenemer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sitafloxacin grupp
Sitafloxacin 100 mg oralt två gånger dagligen
Läkemedel: Sitafloxacin
Patienterna ges intravenös empirisk antibiotika i 3 dagar. Patienterna allokeras till sitafloxacingruppen eller ertapenemgruppen med hjälp av ett datorgenererat schema för slumpmässigt nummerallokering och blockstorlek på fyra.
Aktiv komparator: Ertapenem grupp
Ertapenem 1 gm IV var 24:e timme
Läkemedel: Ertapenem
Patienterna ges IV ertapenem i 14 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med klinisk bot av akut urinvägsinfektion
Tidsram: 14 dagar
Inga symtom på akut urinvägsinfektion
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med mikrologiskt botemedel mot akut urinvägsinfektion
Tidsram: 14 dagar
Inga bevis för utökat spektrum beta laktamas Escherichia coli eller Klebsiella pneumoniae i urinodling
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Khon Kaen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

6 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HE581520

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera