Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sitafloksasiini ja ertapeneemi E. colin tai K. Pneumoniaen aiheuttaman akuutin virtsatieinfektion hoitoon munuaissiirron jälkeen

maanantai 28. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Atibordee Meesing, MD, Khon Kaen University
Tässä tutkimuksessa arvioidaan oraalisia antimikrobisia aineita ei-bakteremisen akuutin virtsatieinfektion hoitoon, jonka on aiheuttanut Extended Spectrum Beta laktamaasia tuottava Escherichia coli tai Klebsiella pneumoniae munuaisensiirron jälkeen. Potilaita hoidetaan suonensisäisillä (IV) antibiooteilla ja sen jälkeen suun kautta annettavalla sitafloksasiinilla tai IV ertapeneemillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus potilailla, joilla oletettu diagnoosi akuutista virtsatieinfektiosta, jonka aiheutti laajennetun spektrin beetalaktamaasia tuottava Escherichia coli tai Klebsiella pneumoniae munuaisensiirron jälkeen. Suonensisäinen (IV) antibiootti annetaan aluksi kaikille potilaille. Päivän 3 jälkeen potilaat satunnaistettiin saamaan joko suun kautta annettavaa sitafloksasiinia (100 mg kahdesti vuorokaudessa) tai suonensisäistä ertapeneemiä. Hoitojakso päättyy 14 päivän kuluessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
    • Khonkaen
      • Ban Khanaen, Khonkaen, Thaimaa, 40000
        • Rekrytointi
        • Khon Kaen University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ban Khanaen, Khonkaen, Thaimaa, 40002
        • Rekrytointi
        • Khon Kaen University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Akuutti virtsatietulehdus määritelmien mukaan
  • Positiivinen virtsaviljelmä laajennetun spektrin beetalaktamaasi E. colille tai K. pneumoniaelle ≥105 pesäkettä muodostava yksikkö/ml
  • Munuaisensiirron jälkeinen
  • Suostui vapaaehtoisesti tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Sepsis
  • Positiivinen veriviljely
  • Virtsaviljelyn sekaorganismi
  • Muut immuunipuutostilat kuin munuaisensiirron jälkeen
  • Raskaus tai imetys
  • Aiemmat virtsatietulehdukset 4 viikon sisällä
  • Vasta-aiheinen fluorokinoloneille ja karbapeneemeille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sitafloksasiiniryhmä
Sitafloksasiini 100 mg suun kautta kahdesti päivässä
Lääke: Sitafloksasiini
Potilaille annetaan suonensisäisesti empiirisiä antibiootteja 3 päivän ajan. Potilaat jaetaan sitafloksasiini- tai ertapeneemiryhmään käyttämällä tietokoneella laadittua satunnaislukujen jakoaikataulua ja lohkokokoa neljä.
Active Comparator: Ertapenem ryhmä
Ertapeneemi 1 g IV 24 tunnin välein
Lääke: Ertapenem
Potilaille annetaan IV ertapeneemiä 14 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on kliininen parannus akuutista virtsatietulehduksesta
Aikaikkuna: 14 päivää
Ei oireita akuutista virtsatietulehduksesta
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on mikrobiologinen parannus akuutista virtsatietulehduksesta
Aikaikkuna: 14 päivää
Ei todisteita laajennetun spektrin beetalaktamaasi Escherichia colista tai Klebsiella pneumoniaesta virtsaviljelmässä
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Khon Kaen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HE581520

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa