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Behandlung mit Sitafloxacin und Ertapenem bei akuten Harnwegsinfektionen, die durch E. Coli oder K. Pneumoniae bei Patienten nach Nierentransplantation verursacht wurden

28. März 2022 aktualisiert von: Atibordee Meesing, MD, Khon Kaen University
Diese Studie bewertet orale antimikrobielle Wirkstoffe zur Behandlung von nicht-bakteriämischen akuten Harnwegsinfektionen, die durch Extended Spectrum Beta-Lactamase-produzierende Escherichia coli oder Klebsiella pneumoniae bei Post-Nierentransplantation verursacht werden. Die Patienten werden mit intravenösen (i.v.) Antibiotika behandelt, gefolgt von oralem Sitafloxacin oder i.v. Ertapenem.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit Patienten mit einer Verdachtsdiagnose einer akuten Harnwegsinfektion, die durch Extended Spectrum Beta-Lactamase-produzierende Escherichia coli oder Klebsiella pneumoniae nach einer Nierentransplantation verursacht wurde. Allen Patienten wird zunächst ein intravenöses (IV) Antibiotikum verabreicht. Nach Tag 3 wurden die Patienten randomisiert und erhielten entweder orales Sitafloxacin (100 mg zweimal täglich) oder intravenöses Ertapenem. Der Behandlungsverlauf wird innerhalb von 14 Tagen abgeschlossen sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Thailand
    • Khonkaen
      • Ban Khanaen, Khonkaen, Thailand, 40000
        • Rekrutierung
        • Khon Kaen University
        • Kontakt:
      • Ban Khanaen, Khonkaen, Thailand, 40002
        • Rekrutierung
        • Khon Kaen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Akute Harnwegsinfektion per Definition
  • Positive Urinkultur für Extended Spectrum Beta Lactamase E. coli oder K. pneumoniae ≥105 koloniebildende Einheiten/ml
  • Post-Nierentransplantation
  • Freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Sepsis
  • Positive Blutkultur
  • Mischorganismus der Urinkultur
  • Andere immungeschwächte Zustände als nach einer Nierentransplantation
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Frühere Harnwegsinfektionen innerhalb von 4 Wochen
  • Kontraindiziert für Fluorchinolone und Carbapeneme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sitafloxacin-Gruppe
Sitafloxacin 100 mg oral zweimal täglich
Arzneimittel: Sitafloxacin
Die Patienten erhalten 3 Tage lang intravenös empirische Antibiotika. Die Patienten werden der Sitafloxacin-Gruppe oder der Ertapenem-Gruppe unter Verwendung eines computergenerierten Zufallszahlen-Zuordnungsplans und einer Blockgröße von vier zugeordnet.
Aktiver Komparator: Ertapenem-Gruppe
Ertapenem 1 g i.v. alle 24 h
Arzneimittel: Ertapenem
Die Patienten erhalten intravenös Ertapenem für 14 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit klinischer Heilung einer akuten Harnwegsinfektion
Zeitfenster: 14 Tage
Keine Symptome einer akuten Harnwegsinfektion
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit mikrologischer Heilung einer akuten Harnwegsinfektion
Zeitfenster: 14 Tage
Kein Nachweis von Extended Spectrum Beta Lactamase Escherichia coli oder Klebsiella pneumoniae in der Urinkultur
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Khon Kaen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HE581520

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