Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sitafloksacyna i ertapenem Leczenie ostrego zakażenia dróg moczowych wywołanego przez E. coli lub K. Pneumoniae u pacjentów po przeszczepieniu nerki

28 marca 2022 zaktualizowane przez: Atibordee Meesing, MD, Khon Kaen University
Niniejsze badanie ocenia doustne środki przeciwdrobnoustrojowe do leczenia ostrego zakażenia dróg moczowych o etiologii niezwiązanej z bakteriemią, spowodowanej przez Escherichia coli lub Klebsiella pneumoniae wytwarzające beta-laktamazę o rozszerzonym spektrum w przypadku przeszczepu nerki. Pacjenci są leczeni antybiotykami dożylnymi (IV), a następnie doustną sitafloksacyną lub ertapenemem dożylnym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie pacjentów z przypuszczalną diagnozą ostrego zakażenia dróg moczowych spowodowanego przez Escherichia coli lub Klebsiella pneumoniae wytwarzającą beta-laktamazę o rozszerzonym spektrum po przeszczepieniu nerki. Antybiotyk dożylny (IV) jest początkowo podawany wszystkim pacjentom. Po 3. dniu pacjentów losowo przydzielono do grupy otrzymującej doustnie sitafloksacynę (100 mg dwa razy na dobę) lub dożylny ertapenem. Przebieg leczenia zakończy się w ciągu 14 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Khonkaen
      • Ban Khanaen, Khonkaen, Tajlandia, 40000
        • Rekrutacyjny
        • Khon Kaen University
        • Kontakt:
      • Ban Khanaen, Khonkaen, Tajlandia, 40002
        • Rekrutacyjny
        • Khon Kaen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • Ostre zakażenie dróg moczowych z definicji
  • Dodatni posiew moczu na obecność beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum E. coli lub K. pneumoniae ≥105 jednostek tworzących kolonie/ml
  • Po przeszczepie nerki
  • Dobrowolnie wyraził zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Posocznica
  • Pozytywny posiew krwi
  • Mieszany organizm z hodowli moczu
  • Stany obniżonej odporności inne niż po przeszczepie nerki
  • Ciąża lub laktacja
  • Przebyte infekcje dróg moczowych w ciągu 4 tygodni
  • Przeciwwskazane dla fluorochinolonów i karbapenemów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa sitafloksacyny
Sitafloksacyna 100 mg doustnie dwa razy dziennie
Lek: Sitafloksacyna
Pacjentom podaje się dożylnie antybiotyki empiryczne przez 3 dni. Pacjentów przydziela się do grupy otrzymującej sitafloksacynę lub grupę ertapenemu przy użyciu wygenerowanego komputerowo schematu przydziału liczb losowych i rozmiaru bloku wynoszącego cztery.
Aktywny komparator: Grupa ertapenemu
Ertapenem 1 g IV co 24 godz
Lek: Ertapenem
Pacjentom podaje się ertapenem dożylnie przez 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z klinicznym wyleczeniem ostrego zakażenia dróg moczowych
Ramy czasowe: 14 dni
Brak objawów ostrego zakażenia układu moczowego
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z mikrologicznym wyleczeniem ostrego zakażenia układu moczowego
Ramy czasowe: 14 dni
Brak dowodów na obecność beta-laktamazy Escherichia coli lub Klebsiella pneumoniae o rozszerzonym spektrum w posiewie moczu
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Khon Kaen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HE581520

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj