Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sitafloxacin og Ertapenem behandling for akutt urinveisinfeksjon forårsaket av E. Coli eller K. Pneumoniae hos post-nyretransplantasjon pasienter

28. mars 2022 oppdatert av: Atibordee Meesing, MD, Khon Kaen University
Denne studien evaluerer orale antimikrobielle midler for behandling av ikke-bakteremisk akutt urinveisinfeksjon forårsaket av Extended Spectrum Beta Lactamase-produserende Escherichia coli eller Klebsiella pneumoniae i post-nyretransplantasjon. Pasienter behandles med intravenøs (IV) antibiotika etterfulgt av oral sitafloxacin eller IV ertapenem.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv randomisert kontrollert studie av pasienter med en presumptiv diagnose av akutt urinveisinfeksjon forårsaket av Extended Spectrum Beta Lactamase-produserende Escherichia coli eller Klebsiella pneumoniae i post-nyretransplantasjon. Intravenøst ​​(IV) antibiotika gis initialt til alle pasienter. Etter dag 3 ble pasientene randomisert til å motta enten oral sitafloxacin (100 mg to ganger daglig) eller intravenøs ertapenem. Behandlingsforløpet vil fullføres innen 14 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Thailand
    • Khonkaen
      • Ban Khanaen, Khonkaen, Thailand, 40000
        • Rekruttering
        • Khon Kaen University
        • Ta kontakt med:
      • Ban Khanaen, Khonkaen, Thailand, 40002
        • Rekruttering
        • Khon Kaen University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år
  • Akutt urinveisinfeksjon per definisjon
  • Positiv urinkultur for Extended Spectrum Beta Lactamase E. coli eller K. pneumoniae ≥105 kolonidannende enhet/ml
  • Post-nyretransplantasjon
  • Frivillig samtykket til å bli registrert i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Sepsis
  • Positiv blodkultur
  • Blandet organisme av urinkultur
  • Andre immunkompromitterte tilstander enn post-nyretransplantasjon
  • Graviditet eller amming
  • Tidligere urinveisinfeksjoner innen 4 uker
  • Kontraindisert for fluorokinoloner og karbapenemer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sitafloxacin gruppe
Sitafloxacin 100 mg oral to ganger daglig
Legemiddel: Sitafloxacin
Pasienter gis intravenøs empirisk antibiotika i 3 dager. Pasientene blir allokert til sitafloxacin-gruppen eller ertapenem-gruppen ved hjelp av en datamaskingenerert tilfeldig tallfordelingsplan og blokkstørrelse på fire.
Aktiv komparator: Ertapenem-gruppen
Ertapenem 1 gm IV hver 24. time
Legemiddel: Ertapenem
Pasienter gis IV ertapenem i 14 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med klinisk helbredelse av akutt urinveisinfeksjon
Tidsramme: 14 dager
Ingen symptomer på akutt urinveisinfeksjon
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med mikrologisk kur av akutt urinveisinfeksjon
Tidsramme: 14 dager
Ingen bevis for Extended Spectrum Beta Lactamase Escherichia coli eller Klebsiella pneumoniae i urinkultur
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Khon Kaen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

6. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HE581520

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere