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Trattamento con sitafloxacina ed ertapenem per l'infezione acuta delle vie urinarie causata da E. Coli o K. Pneumoniae in pazienti sottoposti a trapianto di rene

28 marzo 2022 aggiornato da: Atibordee Meesing, MD, Khon Kaen University
Questo studio valuta gli agenti antimicrobici orali per il trattamento dell'infezione acuta del tratto urinario non batteriemica causata da beta lattamasi a spettro esteso che produce Escherichia coli o Klebsiella pneumoniae nel trapianto di rene post. I pazienti vengono trattati con antibiotici per via endovenosa (IV) seguiti da sitafloxacina orale o ertapenem EV.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico randomizzato controllato su pazienti con diagnosi presuntiva di infezione acuta del tratto urinario causata da Escherichia coli produttore di beta lattamasi a spettro esteso o Klebsiella pneumoniae nel trapianto di rene post-trapianto. L'antibiotico per via endovenosa (IV) viene inizialmente somministrato a tutti i pazienti. Dopo il terzo giorno, i pazienti sono stati randomizzati a ricevere sitafloxacina orale (100 mg due volte al giorno) o ertapenem per via endovenosa. Il corso del trattamento sarà completato entro 14 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Khonkaen
      • Ban Khanaen, Khonkaen, Tailandia, 40000
        • Reclutamento
        • Khon Kaen University
        • Contatto:
      • Ban Khanaen, Khonkaen, Tailandia, 40002
        • Reclutamento
        • Khon Kaen University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • Infezione urinaria acuta per definizione
  • Urinacoltura positiva per beta lattamasi a spettro esteso E. coli o K. pneumoniae ≥105 unità formanti colonie/mL
  • Post-trapianto di rene
  • Ha acconsentito volontariamente ad essere arruolato nello studio

Criteri di esclusione:

  • Sepsi
  • Emocoltura positiva
  • Organismo misto di urinocoltura
  • Condizioni di immunocompromissione diverse dal post-trapianto di rene
  • Gravidanza o allattamento
  • Precedenti infezioni del tratto urinario entro 4 settimane
  • Controindicato per fluorochinoloni e carbapenemi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Sitafloxacina
Sitafloxacina 100 mg per via orale due volte al giorno
Droga: Sitafloxacina
Ai pazienti vengono somministrati antibiotici empirici per via endovenosa per 3 giorni. I pazienti vengono assegnati al gruppo sitafloxacina o al gruppo ertapenem utilizzando un programma di assegnazione di numeri casuali generato dal computer e una dimensione del blocco di quattro.
Comparatore attivo: Gruppo Ertapenem
Ertapenem 1 g EV ogni 24 h
Droga: Ertapenem
Ai pazienti viene somministrato ertapenem EV per 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con cura clinica di infezione acuta delle vie urinarie
Lasso di tempo: 14 giorni
Nessun sintomo di infezione acuta delle vie urinarie
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con cura micrologica di infezione acuta delle vie urinarie
Lasso di tempo: 14 giorni
Nessuna evidenza di beta lattamasi a spettro esteso Escherichia coli o Klebsiella pneumoniae nell'urinocoltura
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Khon Kaen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

6 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HE581520

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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