Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba sitafloxacinem a ertapenemem pro akutní infekci močových cest způsobenou E. Coli nebo K. Pneumoniae u pacientů po transplantaci ledvin

28. března 2022 aktualizováno: Atibordee Meesing, MD, Khon Kaen University
Tato studie hodnotí perorální antimikrobiální látky pro léčbu nebakteriemických akutních infekcí močových cest způsobených rozšířeným spektrem beta laktamázy produkující Escherichia coli nebo Klebsiella pneumoniae po transplantaci ledvin. Pacienti jsou léčeni intravenózními (IV) antibiotiky a následně perorálním sitafloxacinem nebo IV ertapenemem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie pacientů s předpokládanou diagnózou akutní infekce močových cest způsobenou Escherichia coli nebo Klebsiella pneumoniae produkující rozšířené spektrum beta laktamázy při posttransplantaci ledvin. Intravenózní (IV) antibiotikum je zpočátku podáváno všem pacientům. Po 3. dni byli pacienti randomizováni k podávání buď perorálního sitafloxacinu (100 mg dvakrát denně) nebo intravenózního ertapenemu. Průběh léčby bude dokončen do 14 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Thajsko
    • Khonkaen
      • Ban Khanaen, Khonkaen, Thajsko, 40000
        • Nábor
        • Khon Kaen University
        • Kontakt:
      • Ban Khanaen, Khonkaen, Thajsko, 40002
        • Nábor
        • Khon Kaen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let
  • Akutní infekce močových cest podle definic
  • Pozitivní kultivace moči na rozšířené spektrum beta laktamázy E. coli nebo K. pneumoniae ≥ 105 jednotek tvořících kolonie/ml
  • Po transplantaci ledvin
  • Dobrovolně souhlasil se zařazením do studie

Kritéria vyloučení:

  • Sepse
  • Pozitivní hemokultura
  • Smíšený organismus kultivace moči
  • Imunokompromitované stavy jiné než po transplantaci ledvin
  • Těhotenství nebo kojení
  • Předchozí infekce močových cest do 4 týdnů
  • Kontraindikováno pro fluorochinolony a karbapenemy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina sitafloxacin
Sitafloxacin 100 mg perorálně dvakrát denně
Lék: Sitafloxacin
Pacientům jsou podávána intravenózně empirická antibiotika po dobu 3 dnů. Pacienti jsou zařazeni do skupiny sitafloxacinu nebo ertapenemové skupiny pomocí počítačem generovaného rozvrhu přidělování náhodných čísel a velikosti bloku čtyři.
Aktivní komparátor: Ertapenemová skupina
Ertapenem 1 g IV každých 24 hodin
Lék: Ertapenem
Pacientům je podáván IV ertapenem po dobu 14 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s klinickým vyléčením akutní infekce močových cest
Časové okno: 14 dní
Žádné příznaky akutní infekce močových cest
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s mikrologickým vyléčením akutní infekce močových cest
Časové okno: 14 dní
Žádný důkaz rozšířeného spektra beta laktamázy Escherichia coli nebo Klebsiella pneumoniae v kultuře moči
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Khon Kaen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HE581520

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce močového ústrojí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit