Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение ситафлоксацином и эртапенемом острой инфекции мочевыводящих путей, вызванной E. Coli или K. Pneumoniae, у пациентов после трансплантации почки

28 марта 2022 г. обновлено: Atibordee Meesing, MD, Khon Kaen University
В этом исследовании оцениваются пероральные противомикробные препараты для лечения небактериемической острой инфекции мочевыводящих путей, вызванной бета-лактамазой расширенного спектра, продуцирующей Escherichia coli или Klebsiella pneumoniae, после трансплантации почки. Пациентов лечат внутривенными (в/в) антибиотиками с последующим пероральным ситафлоксацином или в/в эртапенемом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование пациентов с предполагаемым диагнозом острой инфекции мочевыводящих путей, вызванной Escherichia coli, продуцирующей бета-лактамазы расширенного спектра, или Klebsiella pneumoniae после трансплантации почки. Всем пациентам вначале назначают внутривенный (в/в) антибиотик. Через 3 дня пациенты были рандомизированы для приема ситафлоксацина перорально (100 мг 2 раза в день) или внутривенно эртапенема. Курс лечения завершится в течение 14 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Atibordee Meesing, M.D.
  • Номер телефона: +66898422698
  • Электронная почта: atibordee@kku.ac.th

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Pantipa Tonsawan, M.D.
  • Номер телефона: +66850075754
  • Электронная почта: tonpantipa@hotmail.com

Места учебы

  • Таиланд
    • Khonkaen
      • Ban Khanaen, Khonkaen, Таиланд, 40000
        • Рекрутинг
        • Khon Kaen University
        • Контакт:
          • Atibordee Meesing
          • Номер телефона: +668422698
          • Электронная почта: atibordee@kku.ac.th
      • Ban Khanaen, Khonkaen, Таиланд, 40002
        • Рекрутинг
        • Khon Kaen University
        • Контакт:
          • Atibordee Meesing, M.D.
          • Номер телефона: +66898422698
          • Электронная почта: atibordee@kku.ac.th
        • Контакт:
          • Pantipa Tonsawan, M.D.
          • Номер телефона: +66850075754
          • Электронная почта: tonpantipa@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >18 лет
  • Острая мочевая инфекция по определениям
  • Положительный посев мочи на бета-лактамазу расширенного спектра E. coli или K. pneumoniae ≥105 колониеобразующих единиц/мл
  • После трансплантации почки
  • Добровольное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Сепсис
  • Положительная культура крови
  • Смешанный организм посева мочи
  • Иммунодефицитные состояния, кроме посттрансплантационных
  • Беременность или лактация
  • Предыдущие инфекции мочевыводящих путей в течение 4 недель
  • Противопоказаны фторхинолоны и карбапенемы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ситафлоксацина
Ситафлоксацин 100 мг перорально 2 раза в сутки
Лекарство: Ситафлоксацин
Больным назначают внутривенные эмпирические антибиотики в течение 3 дней. Пациентов распределяют в группу ситафлоксацина или группу эртапенема с использованием созданного компьютером графика распределения случайных чисел и размера блока из четырех.
Активный компаратор: Эртапенем группа
Эртапенем 1 г внутривенно каждые 24 часа
Лекарство: Эртапенем
Пациентам вводят эртапенем внутривенно в течение 14 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с клиническим излечением острой инфекции мочевыводящих путей
Временное ограничение: 14 дней
Отсутствие симптомов острой инфекции мочевыводящих путей
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с микрологическим излечением острой инфекции мочевыводящих путей
Временное ограничение: 14 дней
Отсутствие признаков бета-лактамазы расширенного спектра Escherichia coli или Klebsiella pneumoniae в культуре мочи
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Khon Kaen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HE581520

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться