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Tratamento com sitafloxacina e ertapenem para infecção aguda do trato urinário causada por E. Coli ou K. pneumoniae em pacientes pós-transplante renal

28 de março de 2022 atualizado por: Atibordee Meesing, MD, Khon Kaen University
Este estudo avalia agentes antimicrobianos orais para o tratamento de infecção aguda não bacterêmica do trato urinário causada por Escherichia coli produtora de beta lactamase de espectro estendido ou Klebsiella pneumoniae em pós-transplante renal. Os pacientes são tratados com antibióticos intravenosos (IV), seguidos de sitafloxacina oral ou ertapenem IV.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo prospectivo randomizado controlado de pacientes com diagnóstico presumível de infecção aguda do trato urinário causada por Escherichia coli produtora de beta lactamase de espectro estendido ou Klebsiella pneumoniae em pós-transplante renal. O antibiótico intravenoso (IV) é inicialmente administrado a todos os pacientes. Após o dia 3, os pacientes foram randomizados para receber sitafloxacina oral (100 mg duas vezes ao dia) ou ertapenem intravenoso. O curso do tratamento será concluído em 14 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Tailândia
    • Khonkaen
      • Ban Khanaen, Khonkaen, Tailândia, 40000
        • Recrutamento
        • Khon Kaen University
        • Contato:
      • Ban Khanaen, Khonkaen, Tailândia, 40002
        • Recrutamento
        • Khon Kaen University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >18 anos
  • Infecção urinária aguda por definições
  • Cultura de urina positiva para Beta Lactamase de Espectro Estendido E. coli ou K. pneumoniae ≥105 unidades formadoras de colônia/mL
  • Pós-transplante renal
  • Concordou voluntariamente em ser incluído no estudo

Critério de exclusão:

  • Sepse
  • Hemocultura positiva
  • Organismo misto de cultura de urina
  • Condições imunocomprometidas que não sejam pós-transplante renal
  • Gravidez ou lactação
  • Infecções do trato urinário anteriores dentro de 4 semanas
  • Contra-indicado para fluoroquinolonas e carbapenêmicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo sitafloxacina
Sitafloxacina 100 mg via oral duas vezes ao dia
Medicamento: Sitafloxacina
Os pacientes recebem antibióticos empíricos intravenosos por 3 dias. Os pacientes são alocados para o grupo sitafloxacina ou grupo ertapenem usando um cronograma de alocação de número aleatório gerado por computador e tamanho de bloco de quatro.
Comparador Ativo: Grupo Ertapenem
Ertapenem 1 g IV a cada 24 horas
Medicamento: Ertapenem
Os pacientes recebem ertapenem IV por 14 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com cura clínica de infecção urinária aguda
Prazo: 14 dias
Sem sintomas de infecção urinária aguda
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com cura micrológica da infecção aguda do trato urinário
Prazo: 14 dias
Nenhuma evidência de Espectro Estendido Beta Lactamase Escherichia coli ou Klebsiella pneumoniae na cultura de urina
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Khon Kaen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

6 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HE581520

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