Tratamiento con sitafloxacino y ertapenem para la infección urinaria aguda por E. coli o K. pneumoniae en pacientes postrasplante renal
28 de marzo de 2022 actualizado por: Atibordee Meesing, MD, Khon Kaen University
Este estudio evalúa los agentes antimicrobianos orales para el tratamiento de la infección urinaria aguda no bacteriémica causada por Escherichia coli o Klebsiella pneumoniae productoras de Beta Lactamasa de Espectro Extendido en Postrasplante de riñón.
Los pacientes son tratados con antibióticos intravenosos (IV) seguidos de sitafloxacina oral o ertapenem IV.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo controlado aleatorio prospectivo de pacientes con un diagnóstico presuntivo de infección aguda del tracto urinario causada por Escherichia coli o Klebsiella pneumoniae productora de Beta Lactamasa de Espectro Extendido en Post-trasplante de riñón.
Inicialmente se administra antibiótico intravenoso (IV) a todos los pacientes.
Después del día 3, los pacientes fueron aleatorizados para recibir sitafloxacina oral (100 mg dos veces al día) o ertapenem intravenoso.
El curso del tratamiento se completará dentro de los 14 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Atibordee Meesing, M.D.
- Número de teléfono: +66898422698
- Correo electrónico: atibordee@kku.ac.th
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pantipa Tonsawan, M.D.
- Número de teléfono: +66850075754
- Correo electrónico: tonpantipa@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
Khonkaen
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Ban Khanaen, Khonkaen, Tailandia, 40000
- Reclutamiento
- Khon Kaen University
-
Contacto:
- Atibordee Meesing
- Número de teléfono: +668422698
- Correo electrónico: atibordee@kku.ac.th
-
Ban Khanaen, Khonkaen, Tailandia, 40002
- Reclutamiento
- Khon Kaen University
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Contacto:
- Atibordee Meesing, M.D.
- Número de teléfono: +66898422698
- Correo electrónico: atibordee@kku.ac.th
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Contacto:
- Pantipa Tonsawan, M.D.
- Número de teléfono: +66850075754
- Correo electrónico: tonpantipa@hotmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Infección urinaria aguda por definiciones
- Cultivo de orina positivo para Beta Lactamasa de Espectro Extendido E. coli o K. pneumoniae ≥105 unidades formadoras de colonias/mL
- Post-trasplante de riñón
- Consintió voluntariamente en participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Septicemia
- Hemocultivo positivo
- Organismo mixto de urocultivo
- Condiciones inmunocomprometidas distintas del postrasplante de riñón
- Embarazo o lactancia
- Infecciones previas del tracto urinario en las últimas 4 semanas
- Contraindicado para fluoroquinolonas y carbapenémicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de sitafloxacina
Sitafloxacina 100 mg oral dos veces al día
|
Los pacientes reciben antibióticos empíricos intravenosos durante 3 días.
Los pacientes se asignan al grupo de sitafloxacina o al grupo de ertapenem utilizando un programa de asignación de números aleatorios generado por computadora y un tamaño de bloque de cuatro.
|
|
Comparador activo: Grupo ertapenem
Ertapenem 1 g IV cada 24 h
|
Los pacientes reciben ertapenem IV durante 14 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con curación clínica de la infección urinaria aguda
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Sin síntomas de infección aguda del tracto urinario
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes con curación micrológica de la infección urinaria aguda
Periodo de tiempo: 14 dias
|
No hay evidencia de Beta Lactamasa de Espectro Extendido Escherichia coli o Klebsiella pneumoniae en urocultivo
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Thamlikitkul V, Tiengrim S. In vitro susceptibility test of sitafloxacin against resistant gram-negative bacilli isolated from Thai patients by disk diffusion method. J Med Assoc Thai. 2014 Mar;97 Suppl 3:S7-12.
- Nakamura T, Komatsu M, Yamasaki K, Fukuda S, Higuchi T, Ono T, Nishio H, Sueyoshi N, Kida K, Satoh K, Toda H, Toyokawa M, Nishi I, Sakamoto M, Akagi M, Mizutani T, Nakai I, Kofuku T, Orita T, Zikimoto T, Natsume S, Wada Y. Susceptibility of various oral antibacterial agents against extended spectrum beta-lactamase producing Escherichia coli and Klebsiella pneumoniae. J Infect Chemother. 2014 Jan;20(1):48-51. doi: 10.1016/j.jiac.2013.08.004. Epub 2013 Dec 11.
- Tiengrim S, Phiboonbanakit D, Thunyaharn S, Tantisiriwat W, Santiwatanakul S, Susaengrat W, Srisurat N, Malithong A, Srisangchan P, Thamlikitkul V. Comparative in vitro activity of sitafloxacin against bacteria isolated from Thai patients with urinary tract infections and lower respiratory tract infections. J Med Assoc Thai. 2012 Feb;95 Suppl 2:S6-17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por enterobacterias
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones del tracto urinario
- Infecciones por Escherichia coli
- Infecciones por Klebsiella
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Ertapenem
- Sitafloxacina
Otros números de identificación del estudio
- HE581520
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