狂犬病ワクチン INDIRAB® 5 回投与 (0.5ml) の安全性試験 曝露後筋肉内投与
2016年3月31日 更新者：Le Hoang San、Institute of Clinical Research and Clinical Trial Support for Vaccine and Biological Products
狂犬病ワクチン INDIRAB® 5 用量 (0.5ml) の安全性を評価するための橋渡し研究 5 歳以上の健康なベトナム人ボランティアに暴露後筋肉内投与
5 歳以上の健康なベトナム人のボランティアにおける狂犬病ワクチン INDIRAB® の安全性を評価するための非盲検非比較ブリッジング研究。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、狂犬病ワクチン INDIRAB® 5 用量 (0.5 ml) を 5 歳以上の健康なベトナム人ボランティアに筋肉内投与した曝露後の安全性を評価するためのブリッジング試験です。 120 人の被験者が、100 人の成人 (15 歳以上) と 20 人の子供 (5 ～
ワクチン接種後 30 分以内の即時の有害事象 (AE)、各ワクチン接種後 7 日以内の要請性および非要請性 AE の頻度、率、および重症度、最初のワクチン接種後 35 日以内の重篤な有害事象 (SAE) の頻度および割合は、 INDIRAB® 安全性評価の証拠として記録されます。 この試験に含まれる対象は、ベトナムの人口を代表するものです。
プロトコルは、ホーチミン市のパスツール研究所の機関審査委員会とベトナム保健省-独立倫理委員会およびベトナム保健大臣によって審査および承認されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Tien Giang
-
Cho Gao、Tien Giang、ベトナム
- Cho Gao Health Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 5歳以上の健康な男女。 妊娠可能年齢の女性は、適切な避妊法を使用する必要があります。
- 被験者は、研究に参加するための書面による同意書に署名していました。 5 歳から 18 歳未満の被験者については、両親/法定代理人が、子供がこの研究に参加するための書面による同意書に署名していました。
- -研究要件を遵守することを自発的に申し出た被験者。
除外基準:
- -被験者は、アトピー性アレルギーまたはワクチンの任意の成分に対する重度のアレルギーを持っています。
- 精神疾患、精神遅滞のある被験者。
- 重度の急性または慢性疾患のある被験者は、安全性に影響を与える可能性があります (例: 肝胆道疾患、腎臓病、糖尿病、高血圧など)。
- 被験者は狂犬病ワクチンを受けました。
- -血友病の被験者または抗凝固剤による治療を受けている被験者は、筋肉内注射中に重篤な出血のリスクが高くなります。
- -INDIRAB®ワクチン接種前の28日以内に他のワクチンを受けた被験者、または研究中に別のワクチン接種スケジュールを持っていた被験者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 被験者は、この研究の期間中に他の臨床試験に参加したことがある、参加している、参加する予定です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ヒト狂犬病ワクチン
D0、D3、D7、D14、D28 に 0.5 mL ワクチン INDIRAB® を 5 回、筋肉内投与。
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
狂犬病ワクチン INDIRAB® の安全性は、有害事象 (局所的および一般的) の頻度、率、および重症度を評価することによります。
時間枠：接種後30分
|
接種後30分
|
|
要請および非要請の有害事象の頻度、割合、重症度を評価することによる狂犬病ワクチン INDIRAB® の安全性。
時間枠：接種後7日間
|
接種後7日間
|
|
重篤な有害事象の頻度、割合、重症度を評価することによる狂犬病ワクチン INDIRAB® の安全性。
時間枠：初回接種後35日以内
|
初回接種後35日以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月31日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月31日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VX-2015.01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。