광견병 백신 INDIRAB® 5회 투여(0.5ml) 노출 후 근육 내 투여에 대한 안전성 연구
2016년 3월 31일 업데이트: Le Hoang San, Institute of Clinical Research and Clinical Trial Support for Vaccine and Biological Products
광견병 백신 INDIRAB®의 안전성을 평가하기 위한 가교 연구 5세 이상의 건강한 베트남 지원자에게 노출 후 근육 내 투여된 5회 용량(0.5ml)
5세 이상의 건강한 베트남 지원자에서 광견병 백신 INDIRAB®의 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 비비교 가교 연구.
연구 개요
상세 설명
시험은 5세 이상의 건강한 베트남 지원자에게 근육내로 투여된 노출 후 광견병 백신 INDIRAB® 5회 투여(0.5ml)의 안전성을 평가하기 위한 가교 연구입니다. 성인 100명(15세 이상)과 어린이 20명(5-
백신 접종 후 30분 이내 즉각적인 부작용(AE)의 빈도, 비율 및 중증도, 각 백신 접종 후 7일 이내의 요청 및 비자발적 AE, 첫 번째 백신 접종 후 35일 이내의 심각한 부작용(SAE)의 빈도 및 비율은 다음과 같습니다. INDIRAB® 안전성 평가를 위한 증거로 기록됩니다. 이 임상시험에 포함될 피험자는 베트남 인구를 대표할 것입니다.
이 프로토콜은 호치민시의 파스퇴르 연구소 기관 검토 위원회와 베트남 보건부-독립 윤리 위원회 및 베트남 보건부 장관의 검토 및 승인을 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tien Giang
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Cho Gao, Tien Giang, 베트남
- Cho Gao Health Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 5세 이상의 건강한 남성 또는 여성. 가임기 여성은 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
- 피험자는 연구 참여에 대한 서면 동의서에 서명했습니다. 5세에서 18세 미만의 피험자는 부모/법정대리인이 아동의 본 연구 참여에 대한 서면동의서를 작성하였다.
- 연구 요구 사항을 준수하기 위해 자발적으로 준 피험자.
제외 기준:
- 피험자는 백신의 모든 구성 요소에 대해 아토피 알레르기 또는 심각한 알레르기가 있습니다.
- 정신 질환, 정신 지체가 있는 피험자.
- 심각한 급성 또는 만성 질환이 있는 피험자는 안전성에 영향을 미칠 수 있습니다(예: 간담도 질환, 신장 질환, 당뇨병, 고혈압…).
- 피험자는 광견병 백신을 받았습니다.
- 혈우병이 있거나 항응고제 치료를 받고 있는 피험자로서 근육 주사 시 심각한 출혈 위험이 증가합니다.
- INDIRAB® 백신 접종 전 28일 이내에 다른 백신을 접종한 피험자 또는 연구 기간 동안 다른 백신 접종 일정이 있었던 피험자.
- 임산부 또는 수유부.
- 피험자는 본 연구 기간 동안 참여했거나 참여 중이며 다른 임상 시험에 참여할 예정입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인간 광견병 백신
D0, D3, D7, D14, D28에 0.5mL 백신 INDIRAB®을 5회 근육 내 투여합니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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광견병 백신 INDIRAB®의 안전성은 부작용(국소 및 일반)의 빈도, 발생률 및 중증도를 평가합니다.
기간: 접종 30분 후
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접종 30분 후
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광견병 백신 INDIRAB®의 안전성은 간청 및 비청탁 부작용의 빈도, 비율 및 중증도를 평가합니다.
기간: 매 접종 후 7일 동안
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매 접종 후 7일 동안
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심각한 부작용의 빈도, 비율 및 심각도를 평가하여 광견병 백신 INDIRAB®의 안전성.
기간: 첫 접종 후 35일 이내
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첫 접종 후 35일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 31일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VX-2015.01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
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