Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonsági tanulmány a veszettség elleni vakcina INDIRAB® öt adag (0,5 ml) expozíció után intramuszkulárisan beadva

2016. március 31. frissítette: Le Hoang San, Institute of Clinical Research and Clinical Trial Support for Vaccine and Biological Products

Áthidaló tanulmány a veszettség elleni oltás biztonságosságának értékelésére Az INDIRAB® öt adag (0,5 ml) expozíció utáni, intramuszkulárisan beadott, egészséges vietnami önkénteseknél 5 éves kortól

Nyílt, nem összehasonlító áthidaló vizsgálat az INDIRAB® veszettség elleni vakcina biztonságosságának értékelésére egészséges vietnami önkénteseknél, 5 éves kortól.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kísérlet egy áthidaló vizsgálat az INDIRAB® veszettség elleni vakcina öt adag (0,5 ml) expozíció utáni, intramuszkuláris beadása biztonságosságának értékelésére egészséges vietnami önkénteseken, 5 éves kortól. 120 alanyt íratnak be Cho Gao körzetbe, Tien Giang tartományba, ahol 100 felnőtt (≥15 éves) és 20 gyermek (5-

Az azonnali nemkívánatos események (AE) gyakorisága, gyakorisága és súlyossága az oltást követő 30 percen belül, a kért és nem kért nemkívánatos események az egyes vakcinázást követő 7 napon belül, valamint a súlyos nemkívánatos események (SAE) gyakorisága és aránya az első oltást követő 35 napon belül. az INDIRAB® biztonsági értékelés bizonyítékaként rögzítve. A kísérletbe bevonandó alanyok Vietnam lakosságát reprezentálják.

A protokollt a Ho Si Minh-városi Pasteur Intézet és a vietnami Egészségügyi Minisztérium – Független Etikai Bizottság és vietnami egészségügyi miniszter – felülvizsgálta és jóváhagyta.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Vietnam
    • Tien Giang
      • Cho Gao, Tien Giang, Vietnam
        • Cho Gao Health Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges férfi vagy nő 5 éves kortól. A fogamzóképes korú nőknek megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.
  2. Az alanyok aláírták a beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételhez. Az 5 és 18 év alatti alanyok esetében a szülők/törvényes képviselők aláírták a beleegyező nyilatkozatot, hogy a gyermekek részt vegyenek ebben a vizsgálatban.
  3. Az alany, aki önként vállalta a tanulmányi követelmények teljesítését.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alanyoknak atópiás allergiája vagy súlyos allergiája van a vakcina bármely összetevőjére.
  2. Pszichésbeteg, mentális retardált alanyok.
  3. Súlyos akut vagy krónikus betegségben szenvedő alanyok befolyásolhatják a biztonságot (pl. máj-epebetegség, vesebetegség, cukorbetegség, magas vérnyomás…).
  4. Az alanyok veszettség elleni vakcinát kaptak.
  5. Hemofíliás vagy véralvadásgátló kezelésben részesülő személyek, akiknél fokozott a súlyos vérzés kockázata az intramuszkuláris injekció során.
  6. Azok az alanyok, akik az INDIRAB® vakcinázást megelőző 28 napon belül más vakcinát kaptak, vagy azok, akiknél a vizsgálat során más oltási ütemterv volt.
  7. Terhes vagy szoptató nők.
  8. Az alanyok részt vettek, részt vesznek, részt fognak venni bármely más klinikai vizsgálatban a jelen vizsgálat időtartama alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Humán veszettség elleni vakcinák
Öt adag 0,5 ml-es INDIRAB® vakcina D0, D3, D7, D14, D28 napon intramuszkulárisan beadva.
Biológiai: Humán veszettség elleni vakcina
Más nevek:
  • INDIRAB®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az INDIRAB® veszettség elleni vakcina biztonságossága a (helyi és általános) nemkívánatos események gyakoriságának, gyakoriságának és súlyosságának felmérésével.
Időkeret: 30 perccel az oltás után
30 perccel az oltás után
Az INDIRAB® veszettség elleni vakcina biztonságossága a kért és nem kívánt nemkívánatos események gyakoriságának, gyakoriságának és súlyosságának felmérésével.
Időkeret: Minden oltás után 7 napig
Minden oltás után 7 napig
Az INDIRAB® veszettség elleni vakcina biztonságossága a súlyos mellékhatások gyakoriságának, gyakoriságának és súlyosságának felmérésével.
Időkeret: Az első oltás után 35 napon belül
Az első oltás után 35 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Clinical Research and Clinical Trial Support for Vaccine and Biological Products

Együttműködők

Bharat Biotech International Limited

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 31.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VX-2015.01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Humán veszettség elleni vakcina

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel