Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti vakcíny proti vzteklině INDIRAB® Pět dávek (0,5 ml) po expozici podané intramuskulárně

31. března 2016 aktualizováno: Le Hoang San, Institute of Clinical Research and Clinical Trial Support for Vaccine and Biological Products

Překlenovací studie k vyhodnocení bezpečnosti vakcíny proti vzteklině INDIRAB® Pět dávek (0,5 ml) po expozici podané intramuskulárně u zdravého vietnamského dobrovolníka ve věku od 5 let

Otevřená, nesrovnávací překlenovací studie k vyhodnocení bezpečnosti vakcíny proti vzteklině INDIRAB® u zdravých vietnamských dobrovolníků ve věku od 5 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je překlenovací studií k vyhodnocení bezpečnosti pěti dávek vakcíny proti vzteklině INDIRAB® (0,5 ml) po expozici podávané intramuskulárně u zdravého vietnamského dobrovolníka ve věku od 5 let. 120 subjektů bude zapsáno v okrese Cho Gao v provincii Tien Giang, kde je 100 dospělých (≥15 let) a 20 dětí (5-

Frekvence, četnost a závažnost okamžitých nežádoucích účinků (AE) do 30 minut po očkování, vyžádané a nevyžádané AE do 7 dnů po každém očkování, četnost a četnost závažných nežádoucích účinků (SAE) během 35 dnů po první vakcinaci budou zaznamenány jako důkazy pro hodnocení bezpečnosti INDIRAB®. Subjekty, které mají být zahrnuty do této studie, budou reprezentativní pro populaci Vietnamu.

Protokol byl přezkoumán a schválen Institucionální revizní radou Pasteurova institutu v Ho Či Minově Městě a vietnamským ministerstvem zdravotnictví – nezávislou etickou komisí a vietnamským ministrem zdravotnictví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
    • Tien Giang
      • Cho Gao, Tien Giang, Vietnam
        • Cho Gao Health Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý muž nebo žena ve věku od 5 let. Ženy ve fertilním věku musí používat vhodnou metodu antikoncepce.
  2. Subjekty podepsaly písemný souhlas s účastí ve studii. U subjektů ve věku od 5 do méně než 18 let rodiče/zákonný zástupce podepsali písemný souhlas dětí s účastí v této studii.
  3. Subjekt, který se dobrovolně rozhodl splnit požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty mají atopickou alergii nebo těžkou alergii na kteroukoli složku vakcíny.
  2. Osoby s duševním onemocněním, mentální retardací.
  3. Osoby se závažným akutním nebo chronickým onemocněním mohou ovlivnit bezpečnost (např.: hepatobiliární onemocnění, onemocnění ledvin, diabetes, hypertenze…).
  4. Subjekty dostaly vakcínu proti vzteklině.
  5. Subjekty s hemofilií nebo léčené antikoagulantem, u kterých je zvýšené riziko vážného krvácení během intramuskulární injekce.
  6. Jedinci, kteří dostali jinou vakcínu během 28 dnů před vakcinací INDIRAB®, nebo ti, kteří měli během studie jiné očkovací schéma.
  7. Těhotné nebo kojící ženy.
  8. Subjekty se účastnily, účastní se a budou se účastnit jakýchkoli dalších klinických studií během období této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lidské vakcíny proti vzteklině
Pět dávek 0,5 ml vakcíny INDIRAB® na D0, D3, D7, D14, D28 s použitím intramuskulárně.
Biologický: Lidská vakcína proti vzteklině
Ostatní jména:
  • INDIRAB®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost vakcíny proti vzteklině INDIRAB® na základě posouzení frekvence, četnosti a závažnosti nežádoucích účinků (místních i obecných).
Časové okno: 30 minut po očkování
30 minut po očkování
Bezpečnost vakcíny proti vzteklině INDIRAB® na základě posouzení frekvence, míry a závažnosti vyžádaných a nevyžádaných nežádoucích účinků.
Časové okno: 7 dní po každém očkování
7 dní po každém očkování
Bezpečnost vakcíny proti vzteklině INDIRAB® na základě posouzení frekvence, četnosti a závažnosti závažných nežádoucích příhod.
Časové okno: Do 35 dnů po prvním očkování
Do 35 dnů po prvním očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Clinical Research and Clinical Trial Support for Vaccine and Biological Products

Spolupracovníci

Bharat Biotech International Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VX-2015.01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lidská vakcína proti vzteklině

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit