Badanie bezpieczeństwa szczepionki przeciwko wściekliźnie INDIRAB® Pięć dawek (0,5 ml) po ekspozycji, podawanych domięśniowo
Badanie pomostowe oceniające bezpieczeństwo szczepionki przeciwko wściekliźnie INDIRAB® Pięć dawek (0,5 ml) po ekspozycji, podawanych domięśniowo zdrowym wietnamskim ochotnikom w wieku od 5 lat
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest badaniem pomostowym mającym na celu ocenę bezpieczeństwa szczepionki przeciw wściekliźnie INDIRAB® Five Doses (0,5 ml) podawanej po ekspozycji domięśniowo zdrowym wietnamskim ochotnikom w wieku od 5 lat. 120 osób zostanie zapisanych do dystryktu Cho Gao w prowincji Tien Giang, w którym jest 100 dorosłych (≥15 lat) i 20 dzieci (5-
Częstość, częstość i nasilenie natychmiastowych zdarzeń niepożądanych (AE) w ciągu 30 minut po szczepieniu, zamówione i niezamówione AE w ciągu 7 dni po każdym szczepieniu, częstość i częstość poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w ciągu 35 dni po pierwszym szczepieniu będą zarejestrowane jako dowód oceny bezpieczeństwa INDIRAB®. Osoby objęte tym badaniem byłyby reprezentatywne dla populacji Wietnamu.
Protokół został zweryfikowany i zatwierdzony przez Institutional Review Board of Pasteur Institute w Ho Chi Minh City oraz Wietnamskie Ministerstwo Zdrowia – Niezależną Komisję Etyki i Wietnamskiego Ministra Zdrowia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tien Giang
-
Cho Gao, Tien Giang, Wietnam
- Cho Gao Health Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 5 lat. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji.
- Osoby badane miały podpisany formularz pisemnej zgody na udział w badaniu. W przypadku osób w wieku od 5 do poniżej 18 lat rodzice/przedstawiciele prawni podpisali pisemną zgodę na udział dzieci w tym badaniu.
- Podmiot, który dobrowolnie poddał się wymogom badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci mają alergię atopową lub ciężką alergię na jakikolwiek składnik szczepionki.
- Osoby z chorobą psychiczną, upośledzeniem umysłowym.
- Pacjenci z ciężką ostrą lub przewlekłą chorobą mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo (np. choroba wątroby i dróg żółciowych, choroba nerek, cukrzyca, nadciśnienie…).
- Badani otrzymali szczepionkę przeciwko wściekliźnie.
- Pacjenci z hemofilią lub otrzymujący leki przeciwzakrzepowe, u których występuje zwiększone ryzyko poważnego krwawienia podczas wstrzyknięcia domięśniowego.
- Pacjenci, którzy otrzymali inną szczepionkę w ciągu 28 dni przed szczepieniem INDIRAB® lub ci, którzy mieli inny schemat szczepień podczas badania.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Uczestnicy brali udział, biorą udział i zamierzają uczestniczyć w innych badaniach klinicznych w okresie objętym tym badaniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szczepionki przeciw wściekliźnie dla ludzi
Pięć dawek 0,5 ml szczepionki INDIRAB® w D0, D3, D7, D14, D28 stosując podane domięśniowo.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo szczepionki przeciw wściekliźnie INDIRAB® poprzez ocenę częstości, tempa i nasilenia zdarzeń niepożądanych (miejscowych i ogólnych).
Ramy czasowe: 30 minut po szczepieniu
|
30 minut po szczepieniu
|
|
Bezpieczeństwo szczepionki przeciw wściekliźnie INDIRAB® poprzez ocenę częstości, tempa i nasilenia oczekiwanych i niezamawianych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Przez 7 dni po każdym szczepieniu
|
Przez 7 dni po każdym szczepieniu
|
|
Bezpieczeństwo szczepionki przeciw wściekliźnie INDIRAB® poprzez ocenę częstości, tempa i ciężkości poważnych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: W ciągu 35 dni po pierwszym szczepieniu
|
W ciągu 35 dni po pierwszym szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VX-2015.01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .