Estudo de Segurança da Vacina Anti-Rábica INDIRAB® Cinco Doses (0,5ml) Pós-Exposição Administrada por Via Intramuscular
Um estudo de ponte para avaliar a segurança da vacina antirrábica INDIRAB® Cinco doses (0,5 ml) pós-exposição administrada por via intramuscular em voluntário vietnamita saudável com idade a partir de 5 anos
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O ensaio é um estudo de transição para avaliar a segurança da vacina contra a raiva INDIRAB® Cinco doses (0,5 ml) após a exposição administrada por via intramuscular em voluntários vietnamitas saudáveis com idade a partir de 5 anos. Serão matriculados 120 indivíduos no distrito de Cho Gao, província de Tien Giang, onde há 100 adultos (≥15 anos) e 20 crianças (5-
A frequência, taxa e gravidade de eventos adversos imediatos (EA) dentro de 30 minutos após a vacinação, AE solicitados e não solicitados dentro de 7 dias após cada vacinação, a frequência e taxa de eventos adversos graves (EAG) dentro de 35 dias após a primeira vacinação serão registrados como evidências para a avaliação de segurança do INDIRAB®. Os indivíduos a serem incluídos neste estudo seriam representativos da população do Vietnã.
O protocolo foi revisado e aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional do Instituto Pasteur na cidade de Ho Chi Minh e pelo Ministério da Saúde do Vietnã - Comitê de Ética Independente e Ministro da Saúde do Vietnã.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tien Giang
-
Cho Gao, Tien Giang, Vietnã
- Cho Gao Health Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea saudáveis a partir dos 5 anos de idade. As mulheres em idade reprodutiva devem usar um método contraceptivo adequado.
- Os sujeitos assinaram um termo de consentimento por escrito para participar do estudo. Com sujeitos com idade de 5 a menos de 18 anos, os pais/responsáveis legais assinaram o termo de consentimento por escrito para que as crianças participassem deste estudo.
- Sujeito que deu voluntariamente para cumprir os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Os indivíduos têm alergia atópica ou alergia grave a qualquer componente da vacina.
- Indivíduos com doença mental, retardo mental.
- Indivíduos com doença aguda ou crônica grave podem afetar a segurança (por exemplo: doença hepatobiliar, doença renal, diabetes, hipertensão…).
- Os indivíduos receberam vacina antirrábica.
- Indivíduos com hemofilia ou recebendo tratamento com um anticoagulante, que apresentam risco aumentado de sangramento grave durante a injeção intramuscular.
- Indivíduos que receberam outra vacina dentro de 28 dias antes da vacinação com INDIRAB®, ou aqueles que tiveram outro esquema de vacinação durante o estudo.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Os indivíduos participaram, estão participando ou irão participar de quaisquer outros ensaios clínicos durante o período deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Vacinas antirrábicas humanas
Cinco doses de 0,5 mL da vacina INDIRAB® em D0, D3, D7, D14, D28 usando administrado por via intramuscular.
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Segurança da vacina antirrábica INDIRAB® avaliando a frequência, taxa e gravidade dos eventos adversos (locais e gerais).
Prazo: 30 minutos após a vacinação
|
30 minutos após a vacinação
|
|
Segurança da vacina antirrábica INDIRAB® avaliando a frequência, taxa e gravidade de eventos adversos solicitados e não solicitados.
Prazo: Durante 7 dias após cada vacinação
|
Durante 7 dias após cada vacinação
|
|
Segurança da vacina antirrábica INDIRAB® avaliando a frequência, taxa e gravidade dos Eventos Adversos Graves.
Prazo: Dentro de 35 dias após a primeira vacinação
|
Dentro de 35 dias após a primeira vacinação
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VX-2015.01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .