Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af rabiesvaccine INDIRAB® Fem doser (0,5 ml) efter eksponering administreret intramuskulært

31. marts 2016 opdateret af: Le Hoang San, Institute of Clinical Research and Clinical Trial Support for Vaccine and Biological Products

En brostudie til evaluering af sikkerheden ved rabiesvaccine INDIRAB® Fem doser (0,5 ml) efter eksponering administreret intramuskulært hos raske vietnamesiske frivillige i alderen fra 5 år

Et åbent, ikke-komparativ brobygningsstudie til evaluering af sikkerheden af ​​rabiesvaccine INDIRAB® hos sunde vietnamesiske frivillige i alderen fra 5 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget er et brostudie til at evaluere sikkerheden af ​​rabiesvaccinen INDIRAB® Fem doser (0,5 ml) efter eksponering administreret intramuskulært hos raske vietnamesiske frivillige i alderen fra 5 år. 120 forsøgspersoner vil blive tilmeldt Cho Gao-distriktet, Tien Giang-provinsen, hvor der er 100 voksne (≥15 år) og 20 børn (5-

Hyppigheden, frekvensen og sværhedsgraden af ​​umiddelbare bivirkninger (AE) inden for 30 minutter efter vaccination, anmodet og uopfordret AE inden for 7 dage efter hver vaccination, hyppigheden og frekvensen af ​​alvorlige bivirkninger (SAE) inden for 35 dage efter den første vaccination vil være registreret som bevis for INDIRAB® sikkerhedsvurdering. De emner, der skal inkluderes i dette forsøg, vil være repræsentative for Vietnams befolkning.

Protokollen er blevet gennemgået og godkendt af Institutional Review Board of Pasteur Institute i Ho Chi Minh City og Vietnams sundhedsministerium - uafhængig etisk komité og Vietnams sundhedsminister.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
    • Tien Giang
      • Cho Gao, Tien Giang, Vietnam
        • Cho Gao Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sund mand eller kvinde i alderen fra 5 år. Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende en passende præventionsmetode.
  2. Forsøgspersonerne havde underskrevet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen. For forsøgspersoner i alderen fra 5 til under 18 år havde forældre/juridisk repræsentant underskrevet en skriftlig samtykkeformular for, at børn kunne deltage i denne undersøgelse.
  3. Emne, der gav frivilligt at overholde studiekravene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner har atopisk allergi eller alvorlig allergi over for en hvilken som helst bestanddel af vaccinen.
  2. Forsøgspersoner med psykisk sygdom, mental retardering.
  3. Personer med alvorlig akut eller kronisk sygdom kan påvirke sikkerheden (f.eks.: hepatobiliær sygdom, nyresygdom, diabetes, hypertension ...).
  4. Forsøgspersoner modtog rabiesvaccine.
  5. Personer med hæmofili eller i behandling med et antikoagulant, som har øget risiko for alvorlig blødning under intramuskulær injektion.
  6. Forsøgspersoner, der modtog anden vaccine inden for 28 dage før INDIRAB®-vaccination, eller dem, der havde en anden vaccinationsplan under undersøgelsen.
  7. Gravide eller ammende kvinder.
  8. Forsøgspersoner havde deltaget, deltager, vil deltage i andre kliniske forsøg i løbet af denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Humane rabiesvacciner
Fem doser 0,5 ml vaccine INDIRAB® på D0, D3, D7, D14, D28 ved hjælp af indgivet intramuskulært.
Biologisk: Human rabiesvaccine
Andre navne:
  • INDIRAB®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed for rabiesvaccine INDIRAB® ved at vurdere hyppigheden, frekvensen og sværhedsgraden af ​​bivirkninger (lokale og generelle).
Tidsramme: 30 minutter efter vaccination
30 minutter efter vaccination
Sikkerhed ved rabiesvaccine INDIRAB® ved at vurdere hyppigheden, hastigheden og sværhedsgraden af ​​opfordrede og uønskede bivirkninger.
Tidsramme: I 7 dage efter hver vaccination
I 7 dage efter hver vaccination
Sikkerhed for rabiesvaccine INDIRAB® ved at vurdere hyppigheden, frekvensen og sværhedsgraden af ​​alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: Inden for 35 dage efter første vaccination
Inden for 35 dage efter første vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Clinical Research and Clinical Trial Support for Vaccine and Biological Products

Samarbejdspartnere

Bharat Biotech International Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2016

Først opslået (Skøn)

6. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VX-2015.01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Human rabiesvaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner