Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raivotautirokotteen turvallisuustutkimus INDIRAB® Viiden annoksen (0,5 ml) altistuksen jälkeen lihakseen annettuna

torstai 31. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Le Hoang San, Institute of Clinical Research and Clinical Trial Support for Vaccine and Biological Products

Siltatutkimus raivotautirokotteen turvallisuuden arvioimiseksi INDIRAB® viisi annosta (0,5 ml) altistuksen jälkeen annettuna lihaksensisäisesti terveille vietnamilaisille vapaaehtoisille yli 5-vuotiaille

Avoin, ei-vertaileva siltatutkimus, jossa arvioitiin raivotautirokotteen INDIRAB® turvallisuutta terveillä vietnamilaisilla vapaaehtoisilla, jotka ovat yli 5-vuotiaita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koe on siltatutkimus, jossa arvioidaan raivotautirokotteen INDIRAB® viiden annoksen (0,5 ml) turvallisuutta lihakseen annettuna terveillä yli 5-vuotiailla vietnamilaisilla vapaaehtoisilla. 120 tutkittavaa otetaan mukaan Cho Gaon piiriin Tien Giangin maakunnassa, jossa on 100 aikuista (≥15 vuotta) ja 20 lasta (5-

Välittömien haittatapahtumien (AE) esiintymistiheys, määrä ja vaikeusaste 30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen, pyydettyjen ja ei-toivottujen haittavaikutusten esiintyvyys 7 päivän sisällä kunkin rokotuksen jälkeen sekä vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheys ja määrä 35 päivän sisällä ensimmäisestä rokotuksesta. kirjataan todisteeksi INDIRAB®-turvallisuusarvioinnissa. Tähän kokeeseen sisällytettävät koehenkilöt edustaisivat Vietnamin väestöä.

Protokollan ovat tarkastaneet ja hyväksyneet Ho Chi Minh Cityn Pasteur-instituutin Institutional Review Board ja Vietnamin terveysministeriö - riippumaton eettinen komitea ja Vietnamin terveysministeri.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Vietnam
    • Tien Giang
      • Cho Gao, Tien Giang, Vietnam
        • Cho Gao Health Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terve uros tai nainen iältään 5 vuotta. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä asianmukaista ehkäisymenetelmää.
  2. Koehenkilöillä oli allekirjoitettu kirjallinen suostumuslomake tutkimukseen osallistumisesta. 5–18-vuotiaiden koehenkilöiden vanhemmilla/laillisilla edustajalla oli allekirjoitettu kirjallinen suostumuslomake, jotta lapset voivat osallistua tähän tutkimukseen.
  3. Koehenkilö, joka suostui täyttämään opintovaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöillä on atooppinen allergia tai vakava allergia jollekin rokotteen komponentille.
  2. Aiheet, joilla on mielisairaus, kehitysvammaisuus.
  3. Potilaat, joilla on vakava akuutti tai krooninen sairaus, voivat vaikuttaa turvallisuuteen (esim. maksasairaus, munuaissairaus, diabetes, verenpainetauti…).
  4. Koehenkilöt saivat raivotautirokotteen.
  5. Potilaat, joilla on hemofilia tai jotka saavat antikoagulanttihoitoa ja joilla on suurentunut vakavan verenvuodon riski lihaksensisäisen injektion aikana.
  6. Koehenkilöt, jotka saivat muun rokotteen 28 päivän sisällä ennen INDIRAB®-rokotusta, tai ne, joilla oli toinen rokotusohjelma tutkimuksen aikana.
  7. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  8. Koehenkilöt olivat osallistuneet, osallistuvat, aikovat osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin tämän tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ihmisten raivotautirokotteet
Viisi annosta 0,5 ml rokote INDIRAB® päivällä 0, 3, 7, 14, 28 lihakseen annettuna.
Biologinen: Ihmisen raivotautirokote
Muut nimet:
  • INDIRAB®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Raivotautirokotteen INDIRAB® turvallisuus arvioimalla haittatapahtumien esiintymistiheyttä, taajuutta ja vakavuutta (paikallinen ja yleinen).
Aikaikkuna: 30 minuuttia rokotuksen jälkeen
30 minuuttia rokotuksen jälkeen
Raivotautirokotteen INDIRAB® turvallisuus arvioimalla pyydettyjen ja ei-toivottujen haittatapahtumien esiintymistiheyttä, määrää ja vakavuutta.
Aikaikkuna: 7 päivän ajan jokaisen rokotuksen jälkeen
7 päivän ajan jokaisen rokotuksen jälkeen
Raivotautirokotteen INDIRAB® turvallisuus arvioimalla vakavien haittatapahtumien esiintymistiheyttä, määrää ja vakavuutta.
Aikaikkuna: 35 päivän kuluessa ensimmäisestä rokotuksesta
35 päivän kuluessa ensimmäisestä rokotuksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Clinical Research and Clinical Trial Support for Vaccine and Biological Products

Yhteistyökumppanit

Bharat Biotech International Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VX-2015.01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihmisen raivotautirokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa