Sikkerhetsstudie av rabiesvaksine INDIRAB® Fem doser (0,5 ml) etter eksponering administrert intramuskulært
En brostudie for å evaluere sikkerheten til rabiesvaksine INDIRAB® Fem doser (0,5 ml) etter eksponering administrert intramuskulært hos friske vietnamesiske frivillige i alderen fra 5 år
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien er en brostudie for å evaluere sikkerheten til rabiesvaksine INDIRAB® Fem doser (0,5 ml) etter eksponering administrert intramuskulært hos friske vietnamesiske frivillige fra 5 år. 120 forsøkspersoner vil bli registrert i Cho Gao-distriktet, Tien Giang-provinsen, der det er 100 voksne (≥15 år) og 20 barn (5-
Frekvensen, frekvensen og alvorlighetsgraden av umiddelbare bivirkninger (AE) innen 30 minutter etter vaksinasjon, oppfordret og uoppfordret AE innen 7 dager etter hver vaksinasjon, frekvensen og frekvensen av alvorlige bivirkninger (SAE) innen 35 dager etter den første vaksinasjonen vil være registrert som bevis for INDIRAB® sikkerhetsvurdering. Emnene som skal inkluderes fra denne rettssaken vil være representative for befolkningen i Vietnam.
Protokollen er gjennomgått og godkjent av Institutional Review Board of Pasteur Institute i Ho Chi Minh-byen og Vietnams helsedepartement – uavhengig etisk komité og Vietnams helseminister.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tien Giang
-
Cho Gao, Tien Giang, Vietnam
- Cho Gao Health Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk mann eller kvinne i alderen fra 5 år. Kvinner i fertil alder må bruke egnet prevensjonsmetode.
- Forsøkspersonene hadde skrevet under på skriftlig samtykkeskjema for å delta i studien. For personer i alderen 5 til under 18 år hadde foreldre/advokatfullmektig signert på skriftlig samtykkeskjema for barn til å delta i denne studien.
- Fag som ga frivillig for å oppfylle studiekravene.
Ekskluderingskriterier:
- Personer har atopisk allergi eller alvorlig allergi mot en hvilken som helst komponent i vaksinen.
- Personer med psykiske lidelser, psykisk utviklingshemming.
- Personer med alvorlig akutt eller kronisk sykdom kan påvirke sikkerheten (f.eks: lever- og gallesykdom, nyresykdom, diabetes, hypertensjon ...).
- Forsøkspersonene fikk vaksine mot rabies.
- Personer med hemofili eller som får behandling med et antikoagulasjonsmiddel, som har økt risiko for alvorlig blødning under intramuskulær injeksjon.
- Personer som fikk annen vaksine innen 28 dager før INDIRAB®-vaksinasjon, eller de som hadde en annen vaksinasjonsplan under studien.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Forsøkspersoner hadde deltatt, deltar, kommer til å delta i andre kliniske studier i løpet av denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Menneskelige rabiesvaksiner
Fem doser 0,5 ml vaksine INDIRAB® på D0, D3, D7, D14, D28 ved bruk av administrert intramuskulært.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet for rabiesvaksine INDIRAB® ved å vurdere frekvensen, frekvensen og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser (lokale og generelle).
Tidsramme: 30 minutter etter vaksinasjon
|
30 minutter etter vaksinasjon
|
|
Sikkerhet for rabiesvaksine INDIRAB® ved å vurdere frekvensen, frekvensen og alvorlighetsgraden av oppfordrede og uønskede bivirkninger.
Tidsramme: I 7 dager etter hver vaksinasjon
|
I 7 dager etter hver vaksinasjon
|
|
Sikkerhet for rabiesvaksine INDIRAB® ved å vurdere frekvensen, frekvensen og alvorlighetsgraden av alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: Innen 35 dager etter første vaksinasjon
|
Innen 35 dager etter første vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VX-2015.01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .