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Studio sulla sicurezza del vaccino contro la rabbia INDIRAB® cinque dosi (0,5 ml) dopo l'esposizione somministrata per via intramuscolare

31 marzo 2016 aggiornato da: Le Hoang San, Institute of Clinical Research and Clinical Trial Support for Vaccine and Biological Products

Uno studio di transizione per valutare la sicurezza del vaccino contro la rabbia INDIRAB® cinque dosi (0,5 ml) dopo l'esposizione somministrate per via intramuscolare in un volontario vietnamita sano di età superiore ai 5 anni

Uno studio ponte non comparativo in aperto per valutare la sicurezza del vaccino contro la rabbia INDIRAB® in un volontario vietnamita sano di età superiore ai 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio ponte per valutare la sicurezza del vaccino antirabbico INDIRAB® Five Doses (0,5 ml) dopo l'esposizione somministrato per via intramuscolare a un volontario vietnamita sano di età superiore ai 5 anni. Saranno arruolati 120 soggetti nel distretto di Cho Gao, provincia di Tien Giang, in cui risiedono 100 adulti (≥15 anni) e 20 bambini (5-

La frequenza, il tasso e la gravità degli eventi avversi immediati (EA) entro 30 minuti dalla vaccinazione, gli eventi avversi sollecitati e non richiesti entro 7 giorni dopo ogni vaccinazione, la frequenza e il tasso degli eventi avversi gravi (SAE) entro 35 giorni dalla prima vaccinazione saranno registrati come prove per la valutazione della sicurezza di INDIRAB®. I soggetti da includere in questo studio sarebbero rappresentativi della popolazione del Vietnam.

Il protocollo è stato rivisto e approvato dall'Institutional Review Board dell'Istituto Pasteur di Ho Chi Minh City e dal Ministero della Salute del Vietnam - Comitato Etico Indipendente e dal Ministro della Salute del Vietnam.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
    • Tien Giang
      • Cho Gao, Tien Giang, Vietnam
        • Cho Gao Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

5 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina sani di età superiore ai 5 anni. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo appropriato.
  2. I soggetti avevano firmato il modulo di consenso scritto per partecipare allo studio. Con soggetti di età compresa tra 5 e meno di 18 anni, i genitori/rappresentante legale hanno firmato un modulo di consenso scritto affinché i bambini partecipino a questo studio.
  3. Soggetto che si è offerto volontario per ottemperare ai requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. I soggetti hanno allergia atopica o grave allergia a qualsiasi componente del vaccino.
  2. Soggetti con malattia mentale, ritardo mentale.
  3. I soggetti con gravi malattie acute o croniche possono influire sulla sicurezza (ad esempio: malattie epatobiliari, malattie renali, diabete, ipertensione...).
  4. I soggetti hanno ricevuto il vaccino contro la rabbia.
  5. Soggetti con emofilia o che ricevono un trattamento con un anticoagulante, che sono ad aumentato rischio di sanguinamento grave durante l'iniezione intramuscolare.
  6. Soggetti che hanno ricevuto un altro vaccino entro 28 giorni prima della vaccinazione con INDIRAB® o coloro che hanno avuto un altro programma di vaccinazione durante lo studio.
  7. Donne in gravidanza o in allattamento.
  8. I soggetti hanno partecipato, stanno partecipando, parteciperanno a qualsiasi altro studio clinico durante il periodo di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccini umani contro la rabbia
Cinque dosi 0,5 ml di vaccino INDIRAB® su D0, D3, D7, D14, D28 utilizzando somministrato per via intramuscolare.
Biologico: Vaccino antirabbico umano
Altri nomi:
  • INDIRAB®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza del vaccino contro la rabbia INDIRAB® valutando la frequenza, il tasso e la gravità degli eventi avversi (locali e generali).
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la vaccinazione
30 minuti dopo la vaccinazione
Sicurezza del vaccino contro la rabbia INDIRAB® valutando la frequenza, il tasso e la gravità degli eventi avversi richiesti e non richiesti.
Lasso di tempo: Per 7 giorni dopo ogni vaccinazione
Per 7 giorni dopo ogni vaccinazione
Sicurezza del vaccino contro la rabbia INDIRAB® valutando la frequenza, il tasso e la gravità degli eventi avversi gravi.
Lasso di tempo: Entro 35 giorni dalla prima vaccinazione
Entro 35 giorni dalla prima vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Clinical Research and Clinical Trial Support for Vaccine and Biological Products

Collaboratori

Bharat Biotech International Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

6 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VX-2015.01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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