Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности вакцины против бешенства INDIRAB®, пяти доз (0,5 мл), введенных после контакта внутримышечно

31 марта 2016 г. обновлено: Le Hoang San, Institute of Clinical Research and Clinical Trial Support for Vaccine and Biological Products

Промежуточное исследование для оценки безопасности вакцины против бешенства INDIRAB®, пять доз (0,5 мл), введенных после контакта внутримышечно здоровым вьетнамским добровольцам в возрасте от 5 лет

Открытое несравнительное промежуточное исследование по оценке безопасности вакцины против бешенства INDIRAB® у здорового вьетнамского добровольца в возрасте от 5 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Испытание представляет собой промежуточное исследование для оценки безопасности пяти доз вакцины против бешенства INDIRAB® (0,5 мл), введенной после воздействия внутримышечно здоровым вьетнамским добровольцам в возрасте от 5 лет. 120 субъектов будут зарегистрированы в округе Чо Гао, провинция Тяньзянг, в том числе 100 взрослых (≥15 лет) и 20 детей (5-

Частота, частота и тяжесть немедленных нежелательных явлений (НЯ) в течение 30 минут после вакцинации, предполагаемых и нежелательных НЯ в течение 7 дней после каждой вакцинации, частота и частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в течение 35 дней после первой вакцинации будут зарегистрированы как доказательства для оценки безопасности INDIRAB®. Субъекты, которые будут включены в это испытание, будут репрезентативными для населения Вьетнама.

Протокол был рассмотрен и одобрен Институциональным наблюдательным советом Института Пастера в Хошимине и Министерством здравоохранения Вьетнама - Независимым комитетом по этике и Министром здравоохранения Вьетнама.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Вьетнам
    • Tien Giang
      • Cho Gao, Tien Giang, Вьетнам
        • Cho Gao Health Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

5 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровый мужчина или женщина в возрасте от 5 лет. Женщины детородного возраста должны использовать соответствующий метод контрацепции.
  2. Субъекты подписали письменное согласие на участие в исследовании. Родители/законные представители субъектов в возрасте от 5 до 18 лет подписали письменное согласие на участие детей в этом исследовании.
  3. Субъект добровольно соблюдал требования исследования.

Критерий исключения:

  1. Субъекты имеют атопическую аллергию или тяжелую аллергию на любой компонент вакцины.
  2. Субъекты с психическими заболеваниями, умственная отсталость.
  3. Субъекты с тяжелыми острыми или хроническими заболеваниями могут повлиять на безопасность (например, гепатобилиарное заболевание, заболевание почек, диабет, гипертония…).
  4. Субъекты получили вакцину против бешенства.
  5. Субъекты с гемофилией или получающие лечение антикоагулянтом, которые подвергаются повышенному риску серьезного кровотечения во время внутримышечной инъекции.
  6. Субъекты, получившие другую вакцину в течение 28 дней до вакцинации INDIRAB®, или те, у кого был другой график вакцинации во время исследования.
  7. Беременные или кормящие женщины.
  8. Субъекты участвовали, участвуют и собираются участвовать в каких-либо других клинических испытаниях в течение периода данного исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вакцины против бешенства человека
Пять доз по 0,5 мл вакцины INDIRAB® на Д0, Д3, Д7, Д14, Д28 вводят внутримышечно.
Биологический: Вакцина против бешенства человека
Другие имена:
  • ИНДИРАБ®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность антирабической вакцины INDIRAB® по оценке частоты, частоты и тяжести побочных явлений (местных и общих).
Временное ограничение: Через 30 минут после прививки
Через 30 минут после прививки
Безопасность вакцины против бешенства INDIRAB® путем оценки частоты, скорости и тяжести предполагаемых и нежелательных нежелательных явлений.
Временное ограничение: В течение 7 дней после каждой вакцинации
В течение 7 дней после каждой вакцинации
Безопасность вакцины против бешенства INDIRAB® путем оценки частоты, частоты и тяжести серьезных нежелательных явлений.
Временное ограничение: В течение 35 дней после первой вакцинации
В течение 35 дней после первой вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Clinical Research and Clinical Trial Support for Vaccine and Biological Products

Соавторы

Bharat Biotech International Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VX-2015.01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вакцина против бешенства человека

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться