Estudio de seguridad de la vacuna contra la rabia INDIRAB® cinco dosis (0,5 ml) posteriores a la exposición administradas por vía intramuscular
Un estudio puente para evaluar la seguridad de la vacuna contra la rabia INDIRAB® cinco dosis (0,5 ml) después de la exposición administrada por vía intramuscular en voluntarios vietnamitas sanos mayores de 5 años
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo es un estudio puente para evaluar la seguridad de la vacuna contra la rabia INDIRAB® cinco dosis (0,5 ml) después de la exposición administrada por vía intramuscular en voluntarios vietnamitas sanos mayores de 5 años. Se inscribirán 120 sujetos en el distrito de Cho Gao, provincia de Tien Giang, en el que hay 100 adultos (≥15 años) y 20 niños (5-
La frecuencia, la tasa y la gravedad de los eventos adversos inmediatos (EA) dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación, los EA solicitados y no solicitados dentro de los 7 días posteriores a cada vacunación, la frecuencia y la tasa de eventos adversos graves (SAE) dentro de los 35 días posteriores a la primera vacunación serán registradas como evidencias para la evaluación de seguridad de INDIRAB®. Los sujetos que se incluirán en este ensayo serían representativos de la población de Vietnam.
El protocolo ha sido revisado y aprobado por la Junta de Revisión Institucional del Instituto Pasteur en Ciudad Ho Chi Minh y el Ministerio de Salud de Vietnam - Comité de Ética Independiente y Ministro de Salud de Vietnam.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tien Giang
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Cho Gao, Tien Giang, Vietnam
- Cho Gao Health Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón o hembra sanos mayores de 5 años. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo adecuado.
- Los sujetos firmaron un formulario de consentimiento por escrito para participar en el estudio. Con sujetos de 5 a menores de 18 años, los padres/representantes legales firmaron un formulario de consentimiento por escrito para que los niños participaran en este estudio.
- Sujeto que se dio de forma voluntaria para cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos tienen alergia atópica o alergia grave a cualquier componente de la vacuna.
- Sujetos con enfermedad mental, retraso mental.
- Sujetos con enfermedades agudas o crónicas graves pueden afectar a la seguridad (p. ej.: enfermedad hepatobiliar, enfermedad renal, diabetes, hipertensión…).
- Los sujetos recibieron la vacuna contra la rabia.
- Sujetos con hemofilia o que reciben un tratamiento con un anticoagulante, que tienen un mayor riesgo de sangrado grave durante la inyección intramuscular.
- Sujetos que recibieron otra vacuna dentro de los 28 días anteriores a la vacunación con INDIRAB®, o aquellos que tenían otro calendario de vacunación durante el estudio.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Los sujetos habían participado, están participando o participarán en cualquier otro ensayo clínico durante el período de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vacunas contra la rabia humana
Cinco dosis de 0,5 mL de la vacuna INDIRAB® los días D0, D3, D7, D14, D28 por vía intramuscular.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de la vacuna antirrábica INDIRAB® mediante la evaluación de la frecuencia, tasa y gravedad de los eventos adversos (locales y generales).
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la vacunación
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30 minutos después de la vacunación
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Seguridad de la vacuna antirrábica INDIRAB® mediante la evaluación de la frecuencia, tasa y gravedad de los eventos adversos solicitados y no solicitados.
Periodo de tiempo: Durante 7 días después de cada vacunación
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Durante 7 días después de cada vacunación
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Seguridad de la vacuna antirrábica INDIRAB® mediante la evaluación de la frecuencia, tasa y gravedad de los Eventos Adversos Graves.
Periodo de tiempo: Dentro de los 35 días posteriores a la primera vacunación
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Dentro de los 35 días posteriores a la primera vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VX-2015.01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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