Étude d'innocuité du vaccin antirabique INDIRAB® Cinq doses (0,5 ml) post-exposition administrées par voie intramusculaire
Une étude de transition pour évaluer l'innocuité du vaccin contre la rage INDIRAB® Cinq doses (0,5 ml) post-exposition administrées par voie intramusculaire chez un volontaire vietnamien en bonne santé âgé de 5 ans et plus
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'essai est une étude de transition visant à évaluer l'innocuité du vaccin antirabique INDIRAB® Cinq doses (0,5 ml) post-exposition administrées par voie intramusculaire chez un volontaire vietnamien en bonne santé âgé de 5 ans et plus. 120 sujets seront inscrits dans le district de Cho Gao, province de Tien Giang, dans lequel il y a 100 adultes (≥15 ans) et 20 enfants (5-
La fréquence, le taux et la gravité des événements indésirables immédiats (EI) dans les 30 minutes suivant la vaccination, les EI sollicités et non sollicités dans les 7 jours suivant chaque vaccination, la fréquence et le taux des événements indésirables graves (EIG) dans les 35 jours suivant la première vaccination seront enregistrées comme preuves pour l'évaluation de la sécurité d'INDIRAB®. Les sujets à inclure dans cet essai seraient représentatifs de la population du Vietnam.
Le protocole a été examiné et approuvé par le comité d'examen institutionnel de l'Institut Pasteur de Ho Chi Minh-Ville et le ministère de la Santé du Vietnam - Comité d'éthique indépendant et le ministre de la Santé du Vietnam.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Tien Giang
-
Cho Gao, Tien Giang, Viêt Nam
- Cho Gao Health Centre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme en bonne santé à partir de 5 ans. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception appropriée.
- Les sujets devaient signer un formulaire de consentement écrit pour participer à l'étude. Avec des sujets âgés de 5 à moins de 18 ans, les parents/représentants légaux ont signé un formulaire de consentement écrit pour que les enfants participent à cette étude.
- Sujet qui a donné volontairement pour se conformer aux exigences de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les sujets ont une allergie atopique ou une allergie sévère à l'un des composants du vaccin.
- Sujets atteints de maladie mentale, retard mental.
- Les sujets atteints de maladies aiguës ou chroniques sévères peuvent affecter la sécurité (ex : maladie hépatobiliaire, maladie rénale, diabète, hypertension…).
- Les sujets ont reçu le vaccin contre la rage.
- Sujets hémophiles ou recevant un traitement avec un anticoagulant, qui présentent un risque accru de saignement grave lors d'une injection intramusculaire.
- Sujets ayant reçu un autre vaccin dans les 28 jours précédant la vaccination INDIRAB®, ou ceux ayant eu un autre calendrier de vaccination au cours de l'étude.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Les sujets ont participé, participent ou vont participer à tout autre essai clinique au cours de la période de cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Vaccins antirabiques humains
Cinq doses de 0,5 mL de vaccin INDIRAB® à J0, J3, J7, J14, J28 par voie intramusculaire.
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Sécurité du vaccin antirabique INDIRAB® en évaluant la fréquence, le taux et la gravité des événements indésirables (locaux et généraux).
Délai: 30 minutes après la vaccination
|
30 minutes après la vaccination
|
|
Sécurité du vaccin antirabique INDIRAB® en évaluant la fréquence, le taux et la gravité des événements indésirables sollicités et non sollicités.
Délai: Pendant 7 jours après chaque vaccination
|
Pendant 7 jours après chaque vaccination
|
|
Sécurité du vaccin antirabique INDIRAB® en évaluant la fréquence, le taux et la gravité des événements indésirables graves.
Délai: Dans les 35 jours suivant la première vaccination
|
Dans les 35 jours suivant la première vaccination
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VX-2015.01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .