Säkerhetsstudie av rabiesvaccin INDIRAB® Fem doser (0,5 ml) efter exponering administrerat intramuskulärt
En överbryggande studie för att utvärdera säkerheten för rabiesvaccin INDIRAB® Fem doser (0,5 ml) efter exponering administrerat intramuskulärt hos friska vietnamesiska frivilliga från 5 års ålder
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien är en överbryggande studie för att utvärdera säkerheten för rabiesvaccin INDIRAB® Fem doser (0,5 ml) efter exponering administrerat intramuskulärt till friska vietnamesiska frivilliga från 5 år. 120 försökspersoner kommer att skrivas in i Cho Gao-distriktet, Tien Giang-provinsen, där det finns 100 vuxna (≥15 år) och 20 barn (5-
Frekvensen, frekvensen och svårighetsgraden av omedelbara biverkningar (AE) inom 30 minuter efter vaccination, begärda och oönskade biverkningar inom 7 dagar efter varje vaccination, frekvensen och frekvensen av allvarliga biverkningar (SAE) inom 35 dagar efter den första vaccinationen kommer att vara registreras som bevis för INDIRAB® säkerhetsbedömning. De försökspersoner som ska inkluderas från denna rättegång skulle vara representativa för Vietnams befolkning.
Protokollet har granskats och godkänts av Institutional Review Board of Pasteur Institute i Ho Chi Minh City och Vietnam Health Ministry - Independent Ethics Committee och Vietnam Health Minister.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tien Giang
-
Cho Gao, Tien Giang, Vietnam
- Cho Gao Health Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk man eller kvinna i åldern från 5 år. Kvinnor i fertil ålder måste använda lämplig preventivmetod.
- Försökspersonerna hade undertecknat skriftligt samtycke för att delta i studien. Med försökspersoner i åldrarna 5 till under 18 år hade föräldrar/rättsligt ombud undertecknat ett skriftligt samtycke för att barn skulle få delta i denna studie.
- Ämne som gav frivilligt att uppfylla studiekraven.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner har atopisk allergi eller allvarlig allergi mot någon komponent i vaccinet.
- Ämnen med psykisk ohälsa, utvecklingsstörning.
- Personer med allvarlig akut eller kronisk sjukdom kan påverka säkerheten (t.ex.: lever- och gallsjukdom, njursjukdom, diabetes, högt blodtryck...).
- Försökspersoner fick rabiesvaccin.
- Patienter med blödarsjuka eller som behandlas med antikoagulantia, som löper ökad risk för allvarliga blödningar under intramuskulär injektion.
- Försökspersoner som fick annat vaccin inom 28 dagar före INDIRAB®-vaccination, eller de som hade ett annat vaccinationsschema under studien.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Försökspersoner hade deltagit, deltar, kommer att delta i andra kliniska prövningar under denna studieperiod.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mänskliga rabiesvacciner
Fem doser 0,5 ml vaccin INDIRAB® på D0, D3, D7, D14, D28 med användning av intramuskulärt.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerheten för rabiesvaccin INDIRAB® genom att bedöma frekvensen, hastigheten och svårighetsgraden av biverkningar (lokala och allmänna).
Tidsram: 30 minuter efter vaccination
|
30 minuter efter vaccination
|
|
Säkerheten för rabiesvaccin INDIRAB® genom att bedöma frekvensen, hastigheten och svårighetsgraden av begärda och oönskade biverkningar.
Tidsram: I 7 dagar efter varje vaccination
|
I 7 dagar efter varje vaccination
|
|
Säkerheten för rabiesvaccin INDIRAB® genom att bedöma frekvensen, frekvensen och svårighetsgraden av allvarliga biverkningar.
Tidsram: Inom 35 dagar efter första vaccinationen
|
Inom 35 dagar efter första vaccinationen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VX-2015.01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .