暴露后肌内注射狂犬病疫苗 INDIRAB® 五剂（0.5 毫升）的安全性研究
2016年3月31日 更新者：Le Hoang San、Institute of Clinical Research and Clinical Trial Support for Vaccine and Biological Products
评估狂犬病疫苗 INDIRAB® 五剂（0.5 毫升）暴露后在 5 岁以上的健康越南志愿者中肌内注射的安全性的桥接研究
一项开放标签、非比较性桥接研究，旨在评估狂犬病疫苗 INDIRAB® 在 5 岁以上健康越南志愿者中的安全性。
研究概览
详细说明
该试验是一项桥接研究，旨在评估 5 岁以上健康越南志愿者在暴露后肌内注射狂犬病疫苗 INDIRAB® 五剂（0.5 毫升）的安全性。 前江省Cho Gao县将招募120名受试者，其中成人100名（≥15岁）和儿童20名（5-
接种疫苗后 30 分钟内立即发生的不良事件 (AE) 的频率、发生率和严重程度，每次接种后 7 天内的征求和未经请求的 AE，第一次接种疫苗后 35 天内发生的严重不良事件 (SAE) 的频率和发生率将是记录为 INDIRAB® 安全评估的证据。 该试验的受试者将代表越南人口。
该协议已经过胡志明市巴斯德研究所机构审查委员会和越南卫生部 - 独立伦理委员会和越南卫生部长的审查和批准。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tien Giang
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Cho Gao、Tien Giang、越南
- Cho Gao Health Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 5岁以上健康男性或女性。 育龄妇女必须采用适当的避孕方法。
- 受试者已签署书面同意书以参与该研究。 对于年龄在 5 岁至 18 岁以下的受试者，父母/法定代表人已签署儿童参与本研究的书面同意书。
- 自愿遵守研究要求的受试者。
排除标准：
- 受试者对疫苗的任何成分有特应性过敏或严重过敏。
- 患有精神疾病、智力低下的受试者。
- 患有严重急性或慢性疾病的受试者可能会影响安全性（例如：肝胆疾病、肾脏疾病、糖尿病、高血压……）。
- 受试者接受了狂犬病疫苗。
- 患有血友病或接受抗凝剂治疗的受试者，在肌肉注射过程中发生严重出血的风险增加。
- 在 INDIRAB® 疫苗接种前 28 天内接受过其他疫苗的受试者，或在研究期间有其他疫苗接种计划的受试者。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 受试者在本研究期间参加过、正在参加、将要参加任何其他临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：人类狂犬病疫苗
五剂 0.5 mL 疫苗 INDIRAB® 在 D0、D3、D7、D14、D28 肌肉注射。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过评估不良事件（局部和一般）的频率、发生率和严重程度来确定狂犬病疫苗 INDIRAB® 的安全性。
大体时间：接种后30分钟
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接种后30分钟
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狂犬病疫苗 INDIRAB® 的安全性，通过评估主动和主动不良事件的频率、发生率和严重程度。
大体时间：每次接种后 7 天
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每次接种后 7 天
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通过评估严重不良事件的频率、发生率和严重程度来确定狂犬病疫苗 INDIRAB® 的安全性。
大体时间：第一次接种疫苗后 35 天内
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第一次接种疫苗后 35 天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月31日
首次发布 (估计)
2016年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月31日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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