高齢者の認知に対する人工内耳の影響の評価
対象者は65歳以上で、標準治療の人工内耳の候補となる難聴のある年齢層に上限はない。
認知検査は術前と術後に6か月と12か月の間隔で実施されます。
調査の概要
詳細な説明
人工内耳の候補者である65歳以上の患者が研究参加のために募集されます。 候補基準は、人工内耳に関する現在の FDA ガイドラインに基づきます。 術前の認知検査の後、被験者は標準的な手術技術を使用して人工内耳移植を受けます。 患者は定期的な術後ケアを受け、標準的な活性化後のルーチンに従って聴覚検査を受けます。活性化後 1 週間、その後は安定したプログラムが達成されるまで毎月行われます。 聴力は、残存音響聴力、騒音下聴力検査（HINT）、補助閾値、および子音核子音（CNC）単語の残存をチェックするために標準聴力検査で測定されます。活動時、術後6か月および12か月後、および可能な限り頻繁に行われます。機能を決定するために当面必要です。
術前および術後 6 か月および 12 か月後の認知テストは、言語/聴覚および非言語認知能力を区別する一連のテストを使用して実行されます。
提案されたプロジェクトに参加するすべての個人に書面によるインフォームドコンセントが求められます。 同意は、研究責任者または研究コーディネーターなどの主要な研究担当者によって取得されます。 潜在的な参加者が特定されると、その者が直接訪問されます。 参加者には、研究の概要と、研究と参加者の責任をさらに説明する文書が与えられます。 参加者の中には認知障害のある人もいる可能性があるため、インフォームドコンセントを提供できるかどうかも判断します。 インフォームド・コンセント文書の提示後、参加者は研究に関する質問をされます（つまり、 目的、手順、リスク、メリット）。 これらの質問に適切に答えられれば、参加者はインフォームドコンセントを提供する能力があると判断されます。 ただし、これらの質問に適切に答えられない場合、参加者はその能力があるとは判断されません。 後者の場合、参加者から同意が得られ、参加者の法的に権限を与えられた代理人（配偶者、成人した子供）からインフォームド・コンセントが得られます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 対象者は65歳以上で、人工内耳の適応となる難聴のある年齢層に上限はない。
除外基準:
- 併存疾患のために人工内耳手術を受けることができない患者は、この研究の対象にはなりません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高齢の人工内耳被験者
研究参加者を人工内耳の前後に診断介入（認知検査）に割り当てます。
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一連の神経認知検査を使用して、手術の前後の認知機能を評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミニメンタルステート検査（MMSE）
時間枠：手術前、手術後6か月、12か月、5年時点。
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Mini-Mental State Examination (MMSE) は全般的認知機能を測定します。
スコアは0〜30の範囲で、0は重度の認知障害、30は認知障害なしを示します。
スコアが高いほど良い結果を示します。
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手術前、手術後6か月、12か月、5年時点。
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デジットスパンテスト（口頭）
時間枠：術前、術後6ヶ月、12ヶ月、5年時。
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単純な注意力を測定する。
第一部では、被験者は前方順序で数字を想起し復唱する（0-16点）、第二部では後方順序で数字を想起し復唱する（0-14点）。
スコアが高いほど良い結果を示す。
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術前、術後6ヶ月、12ヶ月、5年時。
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ストループ色-単語テスト（ゴールデンバージョン）
時間枠：術前、術後6ヶ月、12ヶ月、5年時点で。
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Stroop Color-Word テストは持続的注意を測定します。
生スコアは100問中正答数です。
高スコア＝良好な結果。
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術前、術後6ヶ月、12ヶ月、5年時点で。
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ホプキンス言語学習テスト改訂版（HVLT-R）
時間枠：手術前、術後6ヶ月、12ヶ月、5年後
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言語学習と記憶を測定します。
スコア範囲は0～36で、0は単語が全く思い出せないことを示し、36は完全に思い出せることを示します。
スコアが高いほど良好な結果を示します。
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手術前、術後6ヶ月、12ヶ月、5年後
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Hayling Sentence Completion Test
時間枠：術前、術後6ヵ月、12ヵ月、5年時点
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実行機能を測定します。
全体のスケールスコアは1～10の範囲で、スコア1は機能障害を示し、10は非常に優れた機能を示します。
スコアが高いほど良い結果を示します。
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術前、術後6ヵ月、12ヵ月、5年時点
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空間スパンテスト（視空間的）
時間枠：術前、術後6ヶ月、12ヶ月、5年
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注意、短期記憶、作業記憶を評価します。
2つのパートからなり、最初のパートでは被験者は表示された数字を順方向で指し示します（0-16点）。二つ目のパートでは被験者は数字を逆方向で指し示します（0-16点）。
スコアが高いほど良好な結果を示します。
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術前、術後6ヶ月、12ヶ月、5年
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d2 注意機能検査
時間枠：術前、術後6ヶ月、12ヶ月、および5年後
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持続的かつ選択的な注意力を評価します。
スコアは、総項目数からエラー数を引いた値として計算されます。
スコアが高いほど良好な結果を示します。
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術前、術後6ヶ月、12ヶ月、および5年後
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簡易視空間記憶検査改訂版（BVMT-R）
時間枠：術前、術後6ヶ月、12ヶ月、および5年後。
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視空間学習と記憶を測定します。最初のセクションでは即時再生を評価し、素点の範囲は0～36です。0は数字を想起できなかったことを示し、36は完全想起を示します。
次のセクションでは遅延再生（25分遅延）を評価し、得点範囲は0～12です。 高い得点は良好な想起結果を示します。 |
術前、術後6ヶ月、12ヶ月、および5年後。
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トレイルメイキングテストパートB
時間枠：手術前、手術後6ヶ月、12ヶ月、5年後の時点で。
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エグゼクティブ機能は、タスク完了に要した合計時間（秒）でスコア化されます。
各タスクの完了時間がスコアとして記録されます。 スコアが高いほどパフォーマンスが低いことを示し、時間が短いほどパフォーマンスが良いことを示します。 |
手術前、手術後6ヶ月、12ヶ月、5年後の時点で。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高齢者における人工内耳の気分と心理社会的影響
時間枠：術前、術後6ヶ月、12ヶ月、5年後。
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心理社会的健康は、老年期うつ尺度（GDS）を使用して測定されました。これは高齢者のうつ状態を評価するための30項目の質問票です。
0～9点は「正常」とみなされます。
10～19点は「軽度のうつ」、20～30点は「重度のうつ」とされます。
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術前、術後6ヶ月、12ヶ月、5年後。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Richard Gurgel, MD、University of Utah
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。