Evaluering af virkningen af cochleaimplantater på kognition hos ældre voksne
Forsøgspersonerne vil være 65 år og ældre, uden øvre grænse for aldersgruppe med høretab, som er kandidater til standard-of-care cochlear implantat.
Kognitive tests vil blive administreret præoperativt og postoperativt med 6 og 12 måneders intervaller.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter >65 år gamle, som er cochleaimplantatkandidater, vil blive rekrutteret til undersøgelsesdeltagelse. Kandidaturkriterier vil være baseret på gældende FDA-retningslinjer for cochlear implantation. Efter præoperativ kognitiv testning vil forsøgspersonerne gennemgå cochlear implantation ved brug af standard operative teknikker. Patienten vil have rutinemæssig postoperativ pleje og vil følge op med audiologi pr. standard post-aktiveringsrutine - 1 uge efter aktivering, derefter månedligt, indtil et stabilt program er opnået. Hørelsen vil blive målt med standardaudiometri for at kontrollere for resterende akustisk hørelse, hørelse i støjtests (HINT), aided thresholds og konsonant-nucleus-consonant (CNC) ord ved aktivering, 6 og 12 måneder efter operationen, og så ofte som nødvendig i mellemtiden for at bestemme funktion.
Præoperativ og 6 og 12 måneder postoperativ kognitiv testning vil blive udført ved hjælp af et batteri af tests, der vil differentiere verbale/auditive og non-verbale kognitive evner.
Der vil blive anmodet om skriftligt informeret samtykke fra alle personer, der vil deltage i det foreslåede projekt. Samtykke vil blive indhentet af den primære investigator eller nøgleundersøgelsespersonale såsom forskningskoordinatoren. Når en potentiel deltager er blevet identificeret, vil hun/han blive besøgt personligt. Deltageren vil få et overblik over undersøgelsen samt skriftligt materiale, der yderligere forklarer undersøgelsen og deltagerens ansvar. Da nogle af vores deltagere kan have kognitiv svækkelse, vil vi også tage stilling til evnen til at give informeret samtykke. Efter præsentationen af det informerede samtykke vil deltagerne blive stillet spørgsmål om undersøgelsen (dvs. formål, procedurer, risici og fordele). Hvis disse spørgsmål er tilstrækkeligt besvaret, vil deltageren blive vurderet til at have kapacitet til at give informeret samtykke. Men hvis disse spørgsmål ikke er tilstrækkeligt besvaret, vil deltagerne ikke blive vurderet til at have denne kapacitet. I disse sidstnævnte tilfælde vil der blive indhentet samtykke fra deltageren, og informeret samtykke vil blive indhentet fra deltagerens juridisk autoriserede repræsentant (ægtefælle, voksent barn
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonerne vil være i alderen 65 år og ældre, uden nogen øvre grænse for aldersgruppe med høretab, som er kandidater til et cochleært implantat.
Ekskluderingskriterier:
- De patienter, der ikke er i stand til at gennemgå en cochlear implantationsoperation på grund af medicinske følgesygdomme, ville ikke være kvalificerede til undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ældre cochleaimplantater
Vi vil tildele studiedeltagerne en diagnostisk intervention (kognitiv testning) før og efter deres cochleaimplantat.
|
Vi vil bruge et batteri af neurokognitive tests til at vurdere kognitiv funktion før og efter operationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini-Mental Statusundersøgelse (MMSE)
Tidsramme: Præoperativt, efter 6 måneder, 12 måneder og fem år postoperativt.
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) måler global kognitiv funktion.
Score spænder fra 0-30; en score på 0 indikerer alvorlig kognitiv svækkelse, og en score på 30 indikerer ingen kognitiv svækkelse.
Højere score indikerer bedre resultat.
|
Præoperativt, efter 6 måneder, 12 måneder og fem år postoperativt.
|
|
Cifferrækketest (verbal)
Tidsramme: Præoperativt, efter 6 måneder, 12 måneder og fem år postoperativt.
|
Måler simpel opmærksomhed.
I første del skal forsøgspersonerne huske og recitere tal i normal rækkefølge (0-16 point), anden del kræver at de husker og recitere tal i omvendt rækkefølge (0-14 point). Højere score indikerer bedre resultat. |
Præoperativt, efter 6 måneder, 12 måneder og fem år postoperativt.
|
|
Stroop farve-ord-test (Golden-version)
Tidsramme: Før operationen, efter 6 måneder, 12 måneder og 5 år efter operationen.
|
Stroop Color-Word Test måler vedvarende opmærksomhed.
Råscore er antallet af korrekte svar ud af 100.
Højere score = bedre resultat.
|
Før operationen, efter 6 måneder, 12 måneder og 5 år efter operationen.
|
|
Hopkins Verbal Learning Test – revideret udgave (HVLT-R)
Tidsramme: Præoperativt, efter 6 måneder, 12 måneder og fem år postoperativt
|
Måler verbal indlæring og hukommelse.
Score spænder fra 0-36; en score på 0 angiver ingen ord genkaldt, og en score på 36 angiver perfekt genkaldelse. Højere scores indikerer bedre resultat. |
Præoperativt, efter 6 måneder, 12 måneder og fem år postoperativt
|
|
Hayling Sentence Completion Test
Tidsramme: Præoperativt, efter 6 måneder, 12 måneder og 5 år postoperativt
|
Måler eksekutiv funktion.
Samlet skalascore spænder fra 1-10; en score på 1 indikerer nedsat funktion og 10 angiver meget overlegen funktion.
Højere score indikerer bedre resultat
|
Præoperativt, efter 6 måneder, 12 måneder og 5 år postoperativt
|
|
Spatial Span Test (visuospatial)
Tidsramme: Preoperativt, efter 6 måneder, 12 måneder og 5 år postoperativt
|
Vurderer opmærksomhed, korttidshukommelse og arbejdshukommelse.
To dele: første del kræver, at forsøgspersonerne fysisk peger på de viste tal i fremadgående rækkefølge (0-16 point), anden del kræver, at forsøgspersonerne peger på tallene i bagudgående rækkefølge (0-16 point).
Højere score indikerer bedre resultat.
|
Preoperativt, efter 6 måneder, 12 måneder og 5 år postoperativt
|
|
d2 Opmærksomhedstest
Tidsramme: Præoperativt, efter 6 måneder, 12 måneder og 5 år postoperativt
|
Vurderer vedvarende og selektiv opmærksomhed.
Scoren beregnes som: Samlet antal elementer minus fejl.
Højere score indikerer bedre resultat.
|
Præoperativt, efter 6 måneder, 12 måneder og 5 år postoperativt
|
|
Revideret Kort Visuospatial Hukommelsestest (BVMT-R)
Tidsramme: Præoperativt, efter 6 måneder, 12 måneder og 5 år postoperativt.
|
Mâler visuospatial indlæring og hukommelse Første afsnit vurderer umiddelbar genkaldelse, hvor rÃ¥score spænder fra 0-36; en score pÃ¥ 0 indikerer, at ingen figurer er genkaldt, og en score pÃ¥ 36 indikerer perfekt genkaldelse.
Andet afsnit vurderer forsinket genkaldelse (25 minutters forsinkelse) med en score spænde fra 0-12.
En højere score indikerer bedre genkaldelsesresultat.
|
Præoperativt, efter 6 måneder, 12 måneder og 5 år postoperativt.
|
|
Trail Making Test Del B
Tidsramme: Præoperativt, 6 måneder, 12 måneder og 5 år postoperativt.
|
Executive funktion scores efter den samlede tid i sekunder, som kræves for at fuldføre opgaven. Tiden til at fuldføre hver opgave registreres som en score. En højere score indikerer dårlig præstation, og mindre tid indikerer bedre præstation. |
Præoperativt, 6 måneder, 12 måneder og 5 år postoperativt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stemningsmæssig og psykosocial indvirkning af cochleaimplantater på ældre voksne
Tidsramme: Præoperativt, efter 6 måneder, efter 12 måneder og efter 5 år postoperativt.
|
Psykosocialt velbefindende blev målt ved hjælp af Geriatric Depression Scale (GDS), et 30-punkts spørgeskema designet til at vurdere depression hos ældre voksne.
Scoringer, der anses for "normale", ligger mellem 0-9.
Scoringer 10-19 anses for "mild depression", og 20-30 indikerer "svær depression".
|
Præoperativt, efter 6 måneder, efter 12 måneder og efter 5 år postoperativt.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard Gurgel, MD, University of Utah
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Neurokognitive lidelser
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Sensationsforstyrrelser
- Øresygdomme
- Hørelidelser
- Høretab, sensorineural
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Demens
- Høretab
- Presbycusis
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Psykologiske tests
- Neuropsykologiske tests
Andre undersøgelses-id-numre
- 83983
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Demens
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Serbien, Frankrig, Bulgarien, Italien
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Bulgarien
Kliniske forsøg med Kognitiv testning
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationMotorisk aktivitet | Executive dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkun
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringMyokardieinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
Yale UniversityTravera IncRekrutteringPeritoneale metastaser | Kolorektalt adenokarcinom | BlindtarmskræftForenede Stater
-
Institute of Oncology LjubljanaAfsluttetCandidæmi | Invasiv candidiasisSlovenien
-
Sied KebirMünster University Hospital, GermanyRekrutteringGlioblastoma Multiforme, voksen | Glioblastom, voksen | Glioblastom eller GliosarkomTyskland
-
University of North Carolina, Chapel HillEnvironmental Protection Agency (EPA)SuspenderetSund og raskForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiChildren's Hospital of PhiladelphiaRekruttering
-
Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetDiabetes mellitus under graviditetForenede Stater
-
Ballad HealthRekrutteringLungekræft (NSCLC)Forenede Stater
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyAfsluttetTakykardi, Ventrikulær | Defibrillatorer, implanterbareNorge