Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av cochleaimplantater på kognisjon hos eldre voksne

22. april 2026 oppdatert av: Richard Gurgel, University of Utah

Forsøkspersonene vil være 65 år og eldre, uten øvre aldersgrense med hørselstap som er kandidater for standard-of-care cochleaimplantat.

Kognitive tester vil bli administrert preoperativt og postoperativt med 6 og 12 måneders mellomrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter >65 år gamle som er cochleaimplantatkandidater vil bli rekruttert for studiedeltakelse. Kandidatkriterier vil være basert på gjeldende FDA-retningslinjer for cochleaimplantasjon. Etter preoperativ kognitiv testing vil forsøkspersonene gjennomgå cochleaimplantasjon ved bruk av standard operative teknikker. Pasienten vil ha rutinemessig postoperativ behandling og vil følge opp med audiologi per standard post-aktiveringsrutine - 1 uke etter aktivering, deretter månedlig inntil et stabilt program er oppnådd. Hørselen vil bli målt med standard audiometri for å sjekke for gjenværende akustisk hørsel, hørsel i støytester (HINT), assisterte terskler og konsonant-kjerne-konsonant (CNC) ord ved aktivering, 6 og 12 måneder etter operasjonen, og så ofte som nødvendig i mellomtiden for å bestemme funksjon.

Preoperativ og 6 og 12 måneder postoperativ kognitiv testing vil bli utført ved hjelp av et batteri av tester som vil skille verbale/auditive og ikke-verbale kognitive evner.

Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle personer som vil delta i det foreslåtte prosjektet. Samtykke vil innhentes av hovedetterforskeren eller nøkkelpersonell i studien, for eksempel forskningskoordinatoren. Når en potensiell deltaker er identifisert, vil hun/han bli besøkt personlig. Deltakeren vil få en oversikt over studien samt skriftlig materiale som forklarer studien og deltakerens ansvar nærmere. Siden noen av våre deltakere kan ha kognitiv svikt, vil vi også ta en avgjørelse om evnen til å gi informert samtykke. Etter presentasjon av det informerte samtykkedokumentet, vil deltakerne bli stilt spørsmål om studien (dvs. formål, prosedyrer, risikoer og fordeler). Hvis disse spørsmålene er tilstrekkelig besvart, vil deltakeren bli vurdert å ha kapasitet til å gi informert samtykke. Men hvis disse spørsmålene ikke er tilstrekkelig besvart, vil deltakerne ikke bli vurdert til å ha denne kapasiteten. I disse sistnevnte tilfellene vil samtykke innhentes fra deltakeren, og informert samtykke vil innhentes fra deltakerens juridisk autoriserte representant (ektefelle, voksent barn

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene vil være 65 år og eldre, uten øvre aldersgrense med hørselstap som er kandidater for et cochleaimplantat.

Ekskluderingskriterier:

  • De pasientene som ikke er i stand til å gjennomgå cochleaimplantasjonskirurgi på grunn av medisinske komorbiditeter, vil ikke være kvalifisert for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eldre cochleaimplantatpersoner
Vi vil gi studiedeltakerne en diagnostisk intervensjon (kognitiv testing) før og etter cochleaimplantatet deres.
Annen: Kognitiv testing
Vi vil bruke et batteri av nevrokognitive tester for å vurdere kognitiv funksjon før og etter operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mini-Mental Status-undersøkelse (MMSE)
Tidsramme: Preoperativt, etter 6 måneder, 12 måneder og fem år postoperativt.
Mini-Mental State Examination (MMSE) måler global kognitiv funksjon. Skåren varierer fra 0-30; skår på 0 indikerer alvorlig kognitiv svikt og skår på 30 indikerer ingen kognitiv svikt. Høyere skår indikerer bedre utfall.
Preoperativt, etter 6 måneder, 12 måneder og fem år postoperativt.
Digit Span test (verbal)
Tidsramme: Preoperativt, etter 6 måneder, 12 måneder og fem år postoperativt.
Måler enkel oppmerksomhet. I første del må deltakerne huske og gjenta sifre i fremover rekkefølge (0-16 poeng), i andre del må deltakerne huske og gjenta sifre i bakover rekkefølge (0-14 poeng). Høyere skår indikerer bedre utfall.
Preoperativt, etter 6 måneder, 12 måneder og fem år postoperativt.
Stroop farge-ord test (Golden versjon)
Tidsramme: Preoperativt, etter 6 måneder, 12 måneder og 5 år postoperativt.
Stroop farger-ord-test måler vedvarende oppmerksomhet. Råskåren er antall riktige svar av 100. Høyere skårer = bedre utfall.
Preoperativt, etter 6 måneder, 12 måneder og 5 år postoperativt.
Hopkins Verbal Learning Test - Revidert (HVLT-R)
Tidsramme: Preoperativt, ved 6 måneder, 12 måneder og 5 år postoperativt
Måler verbal læring og hukommelse. Skåren varierer fra 0-36; en skår på 0 indikerer ingen ord husket, og en skår på 36 indikerer perfekt hukommelse. Høyere skår indikerer bedre utfall
Preoperativt, ved 6 måneder, 12 måneder og 5 år postoperativt
Hayling-setningsfullføringstest
Tidsramme: Pre-operativt, etter 6 måneder, 12 måneder, og 5 år post-operativt
Måler eksekutive funksjoner. Total skalert skåre varierer fra 1-10; en skåre på 1 indikerer nedsatt funksjon og 10 indikerer meget god funksjon. Høyere skåre indikerer bedre utfall
Pre-operativt, etter 6 måneder, 12 måneder, og 5 år post-operativt
Romlig Spenn Test (visuospatial)
Tidsramme: Preoperativt, etter 6 måneder, 12 måneder og 5 år postoperativt
Vurderer oppmerksomhet, korttidshukommelse og arbeidshukommelse. To deler, den første delen krever at forsøkspersonene fysisk peker på sifrene som vises til dem i riktig rekkefølge (0-16 poeng), den andre delen krever at forsøkspersonene peker på sifrene i omvendt rekkefølge (0-16 poeng). Høyere poengsum indikerer bedre utfall.
Preoperativt, etter 6 måneder, 12 måneder og 5 år postoperativt
d2 Oppmerksomhetstest
Tidsramme: Preoperativt, ved 6 måneder, 12 måneder og fem år postoperativt
Vurderer vedvarende og selektiv oppmerksomhet. Skåren beregnes som: Totalt antall elementer minus feil. Høyere skårer indikerer bedre utfall.
Preoperativt, ved 6 måneder, 12 måneder og fem år postoperativt
Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R)
Tidsramme: Preoperativt, 6 måneder, 12 måneder og 5 år postoperativt.
Måler visuospatial læring og hukommelse. Første del vurderer umiddelbar gjenkalling der råskårene varierer fra 0-36; en skåre på 0 indikerer ingen figurer gjenk alt, og en skåre på 36 indikerer perfekt gjenkalling.
Andre del vurderer forsinket gjenkalling (25 minutters forsinkelse) med en skåringsområde fra 0-12.
En høyere skåre indikerer bedre gjenkallingsresultat.
Preoperativt, 6 måneder, 12 måneder og 5 år postoperativt.
Trail Making Test, del B
Tidsramme: Preoperativt, etter 6 måneder, 12 måneder og fem år postoperativt.
Utførselfunksjonene skåres av den totale tiden i sekunder som trengs for å fullføre oppgaven. Tiden det tar å fullføre hver oppgave registreres som en skår. En høyere skår indikerer dårlig ytelse og mindre tid indikerer bedre ytelse.
Preoperativt, etter 6 måneder, 12 måneder og fem år postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Humør og psykososial innvirkning av cochleaimplantater på eldre voksne
Tidsramme: Preoperativt, etter 6 måneder, 12 måneder og fem år postoperativt.
Psykososialt velvære ble mål ved hjelp av Geriatric Depression Scale (GDS), et spørreskjema med 30 elementer designet for å vurdere depresjon hos eldre voksne. Skårer ansett som "normale" ligger mellom 0-9. Skårer 10-19 anses som "mild depresjon," og 20-30 tyder på "alvorlig depresjon."
Preoperativt, etter 6 måneder, 12 måneder og fem år postoperativt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Utah

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Gurgel, MD, University of Utah

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

6. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

10. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2016

Først lagt ut (Antatt)

6. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 83983

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere