Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cochleáris implantátumok idősebb felnőttek megismerésére gyakorolt ​​hatásának értékelése

2026. április 22. frissítette: Richard Gurgel, University of Utah

Az alanyok 65 éves vagy idősebbek lesznek, és nincs felső korhatáruk a halláskárosodással, és a standard ellátásban részesülő cochleáris implantátumok jelöltek.

A kognitív teszteket a műtét előtt és a műtét után 6 és 12 hónapos időközönként végezzük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 65 év feletti betegeket, akik cochleáris implantátum jelöltek, a vizsgálatban való részvételre toborozzák. A jelöltségi kritériumok a cochleáris beültetésre vonatkozó jelenlegi FDA irányelveken alapulnak. A preoperatív kognitív tesztelés után az alanyok cochleáris implantáción esnek át standard műtéti technikák alkalmazásával. A páciens rutinszerű posztoperatív ellátásban részesül, és audiológiai vizsgálatot végez az aktiválás utáni szokásos rutin szerint – 1 héttel az aktiválás után, majd havonta, amíg el nem éri a stabil programot. A hallást szabványos audiometriával mérik, hogy ellenőrizzék a reziduális akusztikus hallást, a zajtesztek hallását (HINT), a támogatott küszöbértékeket és a mássalhangzó-mag-mássalhangzó (CNC) szavakat aktiváláskor, 6 és 12 hónappal a műtét után, és olyan gyakran, időközben szükséges a funkció meghatározásához.

A műtét előtti és 6 és 12 hónapos posztoperatív kognitív tesztelés egy sor teszt segítségével történik, amely megkülönbözteti a verbális/auditív és nem verbális kognitív képességeket.

Minden olyan személytől, aki részt vesz a javasolt projektben, írásos beleegyezését kell kérni. A hozzájárulást a vezető kutató vagy a vizsgálat kulcsfontosságú személyzete, például a kutatási koordinátor szerezheti be. A potenciális résztvevő azonosítása után személyesen meglátogatják. A résztvevő áttekintést kap a tanulmányról, valamint írásos anyagot, amely részletesebben elmagyarázza a tanulmányt és a résztvevő felelősségeit. Mivel néhány résztvevőnk kognitív károsodást szenvedhet, döntést hozunk a tájékozott beleegyezés megadásának képességéről is. A beleegyező nyilatkozat bemutatását követően a résztvevőknek kérdéseket tesznek fel a vizsgálattal kapcsolatban (pl. cél, eljárások, kockázatok és előnyök). Ha ezekre a kérdésekre megfelelő választ adnak, akkor úgy ítélik meg, hogy a résztvevő képes tájékozott beleegyezést adni. Ha azonban ezekre a kérdésekre nem adnak megfelelő választ, a résztvevőket nem ítélik meg ezzel a képességgel. Ez utóbbi esetekben a résztvevő hozzájárulását, a tájékozott hozzájárulást pedig a résztvevő törvényes képviselőjétől (házastárs, nagykorú gyermek) kell beszerezni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyok 65 éves vagy idősebbek lesznek, és nincs felső korhatáruk a halláskárosodással, és jelöltek cochleáris implantátumot.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél orvosi kísérőbetegség miatt nem végezhető cochleáris implantációs műtét, nem vehetnek részt a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Régebbi cochleáris implantátumok
A vizsgálatban résztvevőket a cochlearis beültetés előtt és után diagnosztikai beavatkozásra (kognitív tesztelésre) rendeljük.
Egyéb: Kognitív tesztelés
Egy sor neurokognitív tesztet fogunk használni a kognitív funkciók értékelésére a műtét előtt és után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mini-mental állapot vizsga (MMSE)
Időkeret: Pre-operatívan, 6 hónapos, 12 hónapos és 5 éves posztoperatív időpontban.
A Mini-Mentális Állapot Vizsgálat (MMSE) a globális kognitív funkciót méri. A pontszám 0-30 között változik; a 0 pont súlyos kognitív károsodást, a 30 pont pedig nincs kognitív károsodást jelez. Minél magasabb a pontszám, annál jobb az eredmény.
Pre-operatívan, 6 hónapos, 12 hónapos és 5 éves posztoperatív időpontban.
Számterjedelem teszt (verbális)
Időkeret:

Pre-operatívan, 6 hónapos, 12 hónapos és öt éves posztoperatív időpontokban.
Egyszerű figyelem mérése. Az első részben a résztvevőknek a számjegyeket kell felidézniük és előre sorrendben elmondaniuk (0-16 pont), a második részben a számjegyeket kell felidézniük és hátra sorrendben elmondaniuk (0-14 pont). Magasabb pontszám jobb kimenetelt jelez.

Pre-operatívan, 6 hónapos, 12 hónapos és öt éves posztoperatív időpontokban.
Stroop-teszt színek és szavak (Golden-féle változat)
Időkeret: Pre-operative, 6 hónap, 12 hónap, és öt év postoperative.
A Stroop-szín-szó teszt a tartós figyelmet méri.
A nyers pontszám a 100-ból helyes válaszok száma.
Magasabb pontszám = jobb eredmény.
Pre-operative, 6 hónap, 12 hónap, és öt év postoperative.
Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R)
Időkeret: Műtét előtt, 6 hónappal, 12 hónappal és öt évvel a műtét után
Méri a verbális tanulást és memóriát. A pontszám 0-36 között lehet; a 0 pont azt jelzi, hogy egyetlen szót sem idézett fel, a 36 pont pedig a tökéletes felidézést jelzi. A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
Műtét előtt, 6 hónappal, 12 hónappal és öt évvel a műtét után
Hayling-mondatkiegészítési teszt
Időkeret: Pre-operatívan, 6 hónappal, 12 hónappal és 5 évvel a műtét után
Méri a végrehajtó funkciót. Az összesített skálapontszám 1-10 közötti; az 1-es pontszám károsodott funkciót, a 10-es pedig kiváló funkciót jelez. Magasabb pontszám jobb kimenetelt jelez
Pre-operatívan, 6 hónappal, 12 hónappal és 5 évvel a műtét után
Térbeli terjedelem teszt (vizuális-térbeli)
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 hónappal, 12 hónappal és 5 évvel a műtét után
Felméri a figyelmet, a rövid távú és a munkamemóriát. Két részből áll, az első részben az alanyoknak fizikailag rá kell mutatniuk a számokra az előre megadott sorrendben (0-16 pont), a második részben az alanyoknak visszafelé sorrendben kell rámutatniuk a számokra (0-16 pont). A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
A műtét előtt, valamint 6 hónappal, 12 hónappal és 5 évvel a műtét után
d2 Figyelemteszt
Időkeret: Műtét előtt, majd 6 hónappal, 12 hónappal és 5 évvel a műtét után
Fenntartott és szelektív figyelmet értékeli. A pontszám kiszámítása: Összes tétel száma mínusz hibák. A magasabb pontszám jobb kimenetelt jelez.
Műtét előtt, majd 6 hónappal, 12 hónappal és 5 évvel a műtét után
Rövid Vizuospaciális Memória Teszt – Felülvizsgált Változat (BVMT-R)
Időkeret: Pre-operatively, 6 hónap, 12 hónap és 5 év posztoperatív időpontokban.
A vizuospatialis tanulás és memória mérésére szolgál. Az első szakasz az azonnali felidézés értékelése, ahol a nyers pontszámok 0-36 között mozognak; a 0 pont azt jelzi, hogy nem emlékezett vissza ábrákra, a 36 pont pedig a tökéletes felidézést jelzi. A második szakasz a késleltetett felidézést (25 perces késleltetés) értékeli, a pontszámok 0-12 között mozognak. A magasabb pontszám jobb felidézési eredményt jelez.
Pre-operatively, 6 hónap, 12 hónap és 5 év posztoperatív időpontokban.
Trail Making Test B rész
Időkeret: Pre-operatívan, 6 hónappal, 12 hónappal és öt évvel a műtét után.
A végrehajtó funkció teljesítményének értékelése a feladat elvégzéséhez szükséges teljes idő másodpercben. Az egyes feladatok elvégzéséhez szükséges időt pontszámként rögzítjük. A magasabb pontszám gyenge teljesítményt, a kevesebb idő pedig jobb teljesítményt jelez.
Pre-operatívan, 6 hónappal, 12 hónappal és öt évvel a műtét után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cochleáris implantátumok hang- és pszichoszociális hatása időskorúakra
Időkeret: A műtét előtt, 6 hónap, 12 hónap és öt év elteltével a műtét után.
A pszichoszociális jólét mérésére a Geriátriai Depresszió Skálát (GDS) használtuk, amely egy 30 tételből álló kérdőív, idősebb felnőttek depressziójának értékelésére. A „normális” tartományba eső pontszámok 0-9 között mozognak. A 10-19 pontszám „enyhe depressziónak”, a 20-30 pedig „súlyos depressziónak” minősül.
A műtét előtt, 6 hónap, 12 hónap és öt év elteltével a műtét után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Utah

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard Gurgel, MD, University of Utah

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. június 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. október 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. október 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 30.

Első közzététel (Becsült)

2016. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 83983

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel