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Bewertung des Einflusses von Cochlea-Implantaten auf die Kognition bei älteren Erwachsenen

22. April 2026 aktualisiert von: Richard Gurgel, University of Utah

Die Probanden werden 65 Jahre und älter sein, wobei es keine Obergrenze für die Altersgruppe mit Hörverlust gibt, die für ein Standard-Cochlea-Implantat in Frage kommen.

Kognitive Tests werden präoperativ und postoperativ in Abständen von 6 und 12 Monaten durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten über 65 Jahre, die Kandidaten für ein Cochlea-Implantat sind, werden für die Studienteilnahme rekrutiert. Die Kandidatenkriterien basieren auf den aktuellen FDA-Richtlinien für Cochlea-Implantationen. Nach präoperativen kognitiven Tests werden die Probanden einer Cochlea-Implantation unter Verwendung standardmäßiger operativer Techniken unterzogen. Der Patient erhält eine routinemäßige postoperative Pflege und wird gemäß der Standardroutine nach der Aktivierung mit der Audiologie weiterverfolgt – 1 Woche nach der Aktivierung, dann monatlich, bis ein stabiles Programm erreicht ist. Das Gehör wird mit Standardaudiometrie gemessen, um das verbleibende akustische Gehör, Hörtests im Lärm (HINT), unterstützte Schwellenwerte und Konsonant-Kern-Konsonant-Wörter (CNC) bei der Aktivierung, 6 und 12 Monate nach der Operation und so oft wie möglich zu überprüfen wird in der Zwischenzeit zur Bestimmung der Funktion benötigt.

Präoperative und 6 und 12 Monate postoperative kognitive Tests werden mithilfe einer Reihe von Tests durchgeführt, die verbale/auditive und nonverbale kognitive Fähigkeiten unterscheiden.

Von allen Personen, die an dem vorgeschlagenen Projekt teilnehmen, wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Zustimmung wird vom Hauptforscher oder wichtigen Studienmitarbeitern wie dem Forschungskoordinator eingeholt. Sobald ein potenzieller Teilnehmer identifiziert wurde, wird er/sie persönlich besucht. Der Teilnehmer erhält einen Überblick über die Studie sowie schriftliches Material, das die Studie und die Verantwortlichkeiten des Teilnehmers näher erläutert. Da einige unserer Teilnehmer möglicherweise eine kognitive Beeinträchtigung haben, werden wir auch eine Entscheidung über die Fähigkeit treffen, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen. Nach Vorlage der Einverständniserklärung werden den Teilnehmern Fragen zur Studie gestellt (d. h. Zweck, Verfahren, Risiken und Vorteile). Wenn diese Fragen angemessen beantwortet werden, wird davon ausgegangen, dass der Teilnehmer in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben. Wenn diese Fragen jedoch nicht ausreichend beantwortet werden, wird den Teilnehmern diese Fähigkeit nicht zugeschrieben. In diesen letzteren Fällen wird die Zustimmung des Teilnehmers eingeholt und die Einverständniserklärung wird vom gesetzlich bevollmächtigten Vertreter des Teilnehmers (Ehepartner, erwachsenes Kind) eingeholt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden sind 65 Jahre und älter, wobei es keine Obergrenze für den Altersbereich mit Hörverlust gibt, der für ein Cochlea-Implantat in Frage kommt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich aufgrund medizinischer Begleiterkrankungen nicht einer Cochlea-Implantation unterziehen können, kommen nicht für die Studie in Frage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ältere Cochlea-Implantat-Patienten
Wir werden die Studienteilnehmer vor und nach ihrem Cochlea-Implantat einem diagnostischen Eingriff (kognitiver Test) zuordnen.
Sonstiges: Kognitive Tests
Wir werden eine Reihe neurokognitiver Tests verwenden, um die kognitive Funktion vor und nach der Operation zu beurteilen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mini-Mental-Status-Test (MMSE)
Zeitfenster: Präoperativ, nach 6 Monaten, 12 Monaten und fünf Jahren postoperativ.
Der Mini-Mental-State-Test (MMSE) misst die globale kognitive Funktion. Der Score reicht von 0-30; ein Score von 0 weist auf eine schwere kognitive Beeinträchtigung hin und ein Score von 30 auf keine kognitive Beeinträchtigung. Höhere Scores weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Präoperativ, nach 6 Monaten, 12 Monaten und fünf Jahren postoperativ.
Ziffernspanne-Test (verbal)
Zeitfenster: Präoperativ, nach 6 Monaten, 12 Monaten und fünf Jahren postoperativ.
Misst einfache Aufmerksamkeit. Im ersten Teil müssen die Probanden Ziffern in Vorwärtsreihenfolge abrufen und aufsagen (0-16 Punkte), der zweite Teil erfordert, dass die Probanden Ziffern in Rückwärtsreihenfolge abrufen und aufsagen (0-14 Punkte). Höhere Punktzahlen deuten auf ein besseres Ergebnis hin.
Präoperativ, nach 6 Monaten, 12 Monaten und fünf Jahren postoperativ.
Stroop Color-Word Test (Golden-Version)
Zeitfenster: Präoperativ, nach 6 Monaten, 12 Monaten und 5 Jahren postoperativ.
Stroop Color-Word Test measures sustained attention. Raw score is the number of answers correct out of 100. Higher scores = better outcome.
Präoperativ, nach 6 Monaten, 12 Monaten und 5 Jahren postoperativ.
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)
Zeitfenster: Präoperativ, nach 6 Monaten, 12 Monaten und fünf Jahren postoperativ
Misst verbales Lernen und Gedächtnis. Der Wert reicht von 0-36; ein Wert von 0 zeigt an, dass keine Wörter erinnert wurden, und ein Wert von 36 zeigt perfekte Erinnerung an. Höhere Werte deuten auf ein besseres Ergebnis hin
Präoperativ, nach 6 Monaten, 12 Monaten und fünf Jahren postoperativ
Hayling Sentence Completion Test
Zeitfenster: Präoperativ, postoperativ nach 6 Monaten, 12 Monaten und 5 Jahren
Misst exekutive Funktionen.
Der Gesamtpunktwert reicht von 1-10; ein Wert von 1 zeigt eine beeinträchtigte Funktion an, 10 eine sehr überlegene Funktion.
Ein höherer Wert zeigt ein besseres Ergebnis an.
Präoperativ, postoperativ nach 6 Monaten, 12 Monaten und 5 Jahren
Räumlicher Span-Test (visuell-räumlich)
Zeitfenster: präoperativ, nach 6 Monaten, 12 Monaten und 5 Jahren postoperativ
Bewertet Aufmerksamkeit, Kurzzeit- und Arbeitsgedächtnis.
Zwei Teile: Im ersten Teil müssen die Teilnehmer physisch auf die Ziffern zeigen, die ihnen in Vorwärtsrichtung gezeigt werden (0-16 Punkte); im zweiten Teil müssen sie die Ziffern in Rückwärtsrichtung zeigen (0-16 Punkte).
Höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
präoperativ, nach 6 Monaten, 12 Monaten und 5 Jahren postoperativ
d2 Test der Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Präoperativ, nach 6 Monaten, 12 Monaten und fünf Jahren postoperativ
Bewertet anhaltende und selektive Aufmerksamkeit. Der Score wird wie folgt berechnet: Gesamtzahl der Elemente minus Fehler. Höhere Werte deuten auf ein besseres Ergebnis hin.
Präoperativ, nach 6 Monaten, 12 Monaten und fünf Jahren postoperativ
Kurztest des visuell-räumlichen Gedächtnisses - Revidierte Version (BVMT-R)
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Monate, 12 Monate und 5 Jahre postoperativ.
Misst visuell-räumliches Lernen und Gedächtnis. Der erste Abschnitt bewertet das unmittelbare Abrufen, wobei die Rohwerte von 0-36 reichen; ein Wert von 0 zeigt an, dass keine Figuren abgerufen wurden, und ein Wert von 36 zeigt perfektes Abrufen an.
Der zweite Abschnitt bewertet das verzögerte Abrufen (25-minütige Verzögerung) mit einem Wertebereich von 0-12.
Ein höherer Wert zeigt ein besseres Abrufergebnis an.
Präoperativ, 6 Monate, 12 Monate und 5 Jahre postoperativ.
Trail Making Test Teil B
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Monate, 12 Monate und 5 Jahre postoperativ.
Die exekutiven Funktionen werden anhand der Gesamtzeit in Sekunden bewertet, die zur Bearbeitung der Aufgabe benötigt wird. Die Zeit zur Bearbeitung jeder Aufgabe wird als erreichte Punktzahl aufgezeichnet. Eine höhere Punktzahl deutet auf eine schlechtere Leistung hin, während eine kürzere Zeit auf eine bessere Leistung hinweist.
Präoperativ, 6 Monate, 12 Monate und 5 Jahre postoperativ.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimmung und psychosoziale Auswirkungen von Cochlea-Implantaten bei älteren Erwachsenen
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Monate, 12 Monate und 5 Jahre postoperativ.
Das psychosoziale Wohlbefinden wurde mittels der Geriatrischen Depressionsskala (GDS) gemessen, einem 30-Fragen-Fragebogen zur Bewertung von Depressionen bei älteren Erwachsenen. Werte zwischen 0-9 gelten als "normal". Werte von 10-19 werden als "leichte Depression" eingestuft, und 20-30 deuten auf eine "schwere Depression" hin.
Präoperativ, 6 Monate, 12 Monate und 5 Jahre postoperativ.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Gurgel, MD, University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 83983

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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