Оценка влияния кохлеарных имплантов на когнитивные функции пожилых людей
Субъекты будут в возрасте 65 лет и старше, без верхнего предела возрастного диапазона с потерей слуха, которые являются кандидатами на стандартную кохлеарную имплантацию.
Когнитивные тесты будут проводиться до операции и после операции с интервалом в 6 и 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты старше 65 лет, являющиеся кандидатами на кохлеарную имплантацию, будут набраны для участия в исследовании. Критерии кандидатуры будут основаны на текущих рекомендациях FDA по кохлеарной имплантации. После предоперационного когнитивного тестирования субъектам будет проведена кохлеарная имплантация с использованием стандартных оперативных методов. Пациент будет проходить обычный послеоперационный уход и последующее аудиологическое наблюдение в соответствии со стандартной процедурой после активации - через 1 неделю после активации, затем ежемесячно, пока не будет достигнута стабильная программа. Слух будет измеряться с помощью стандартной аудиометрии для проверки остаточного акустического слуха, тестов слуха в шуме (HINT), вспомогательных порогов и слов «согласный-ядро-согласный» (CNC) при активации, через 6 и 12 месяцев после операции и так часто, как необходимо в промежуточный период для определения функции.
Предоперационное и 6- и 12-месячное послеоперационное когнитивное тестирование будет проводиться с использованием набора тестов, которые будут различать вербальные/слуховые и невербальные когнитивные способности.
Письменное информированное согласие будет запрошено у всех лиц, которые будут участвовать в предлагаемом проекте. Согласие будет получено главным исследователем или ключевым персоналом исследования, таким как координатор исследования. Когда потенциальный участник будет определен, его/ее посетят лично. Участнику будет предоставлен обзор исследования, а также письменные материалы, которые дополнительно объясняют исследование и обязанности участника. Поскольку у некоторых из наших участников могут быть когнитивные нарушения, мы также примем решение о способности дать информированное согласие. После представления документа об информированном согласии участникам будут заданы вопросы об исследовании (т.е. цель, процедуры, риски и выгоды). Если на эти вопросы даны адекватные ответы, то участник будет считаться способным дать информированное согласие. Однако, если на эти вопросы не будут даны адекватные ответы, участники не будут признаны обладающими этой способностью. В этих последних случаях согласие будет получено от участника, а информированное согласие будет получено от законного представителя участника (супруга, взрослый ребенок
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты будут в возрасте 65 лет и старше, без верхнего предела возрастного диапазона с потерей слуха, которые являются кандидатами на кохлеарный имплантат.
Критерий исключения:
- Те пациенты, которые не могут пройти операцию по кохлеарной имплантации из-за сопутствующих заболеваний, не будут иметь права на участие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пожилые пациенты с кохлеарным имплантом
Мы назначим участников исследования на диагностическое вмешательство (когнитивное тестирование) до и после кохлеарного импланта.
|
Мы будем использовать батарею нейрокогнитивных тестов для оценки когнитивных функций до и после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая шкала оценки психического статуса (MMSE)
Временное ограничение: Pre-operatively, at 6 months, 12 months, and five year post-operatively.
|
Мини-тест психического состояния (MMSE) измеряет глобальную когнитивную функцию.
Диапазон баллов от 0 до 30; балл 0 указывает на тяжелые когнитивные нарушения, а балл 30 — на отсутствие когнитивных нарушений.
Более высокие баллы указывают на лучший исход.
|
Pre-operatively, at 6 months, 12 months, and five year post-operatively.
|
|
Тест "Цифровой ряд" (вербальный)
Временное ограничение: В предоперационном периоде, через 6 месяцев, 12 месяцев и 5 лет после операции.
|
Измеряет простое внимание.
В первой части испытуемых просят вспомнить и назвать цифры в прямом порядке (0-16 баллов), вторая часть требует от испытуемых вспомнить и назвать цифры в обратном порядке (0-14 баллов).
Более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
В предоперационном периоде, через 6 месяцев, 12 месяцев и 5 лет после операции.
|
|
Цветовой тест Струпа (версия Голдена)
Временное ограничение: До операции, через 6 месяцев, 12 месяцев и пять лет после операции.
|
Тест Струпа на цвет и слово измеряет устойчивое внимание.
Сырой балл — количество правильных ответов из 100. Более высокие баллы = лучший результат. |
До операции, через 6 месяцев, 12 месяцев и пять лет после операции.
|
|
Хопкинс ревизированный тест на запоминание (HVLT-R)
Временное ограничение: До операции, через 6 месяцев, 12 месяцев и 5 лет после операции
|
Измеряет вербальное обучение и память.
Оценка варьируется от 0 до 36; оценка 0 указывает на то, что слова не вспомнены, а оценка 36 — на идеальное запоминание.
Более высокие оценки указывают на лучший исход
|
До операции, через 6 месяцев, 12 месяцев и 5 лет после операции
|
|
Тест завершения предложений Хейлинга
Временное ограничение: До операции, через 6, 12 месяцев и пять лет после операции
|
Измерение исполнительных функций.
Общий стандартизированный балл варьируется от 1 до 10; балл 1 указывает на нарушение функции, а 10 — на очень высокую функцию.
Более высокий балл указывает на лучший результат.
|
До операции, через 6, 12 месяцев и пять лет после операции
|
|
Тест пространственного охвата (визуально-пространственный)
Временное ограничение: Перед операцией, через 6 месяцев, 12 месяцев и 5 лет после операции
|
Оценивает внимание, кратковременную и рабочую память.
Две части: первая часть требует от испытуемых физически указывать на цифры, показанные им в прямой последовательности (0-16 баллов), вторая часть требует указывать цифры в обратной последовательности (0-16 баллов). Более высокие баллы указывают на лучший результат. |
Перед операцией, через 6 месяцев, 12 месяцев и 5 лет после операции
|
|
Тест внимания d2
Временное ограничение: Pre-operatively, at 6 months, 12 months, and five year post-operatively
|
Оценка устойчивого и избирательного внимания.
Показатель рассчитывается как: общее количество заданий минус ошибки.
Более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
Pre-operatively, at 6 months, 12 months, and five year post-operatively
|
|
Краткий пересмотренный тест зрительно-пространственной памяти (BVMT-R)
Временное ограничение: «До операции, через 6 месяцев, 12 месяцев и через пять лет после операции».
|
Измеряет зрительно-пространственное обучение и память. Первый раздел оценивает немедленное воспроизведение, где сырые баллы варьируются от 0 до 36; оценка 0 указывает на отсутствие воспроизведённых фигур, а оценка 36 указывает на идеальное воспроизведение.
Второй раздел оценивает отсроченное воспроизведение (через 25 минут) с диапазоном баллов от 0 до 12.
Более высокая оценка указывает на лучший результат воспроизведения.
|
«До операции, через 6 месяцев, 12 месяцев и через пять лет после операции».
|
|
<string>Тест «Связывание цифр и букв», часть B</string>
Временное ограничение: До операции, через 6 месяцев, 12 месяцев и 5 лет после операции.
|
Исполнительное функционирование оценивается по общему времени в секундах, необходимом для выполнения задания.
Время выполнения каждого задания записывается как балл.
Более высокий балл указывает на плохую производительность, а меньшее время — на лучшую производительность.
|
До операции, через 6 месяцев, 12 месяцев и 5 лет после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние кохлеарных имплантов на настроение и психосоциальное состояние пожилых людей
Временное ограничение: Предоперационно, через 6 месяцев, 12 месяцев и пять лет после операции.
|
Психосоциальное благополучие измерялось с помощью гериатрической шкалы депрессии (GDS) - опросника из 30 пунктов, предназначенного для оценки депрессии у пожилых людей.
Баллы, считающиеся "нормальными", находятся в диапазоне 0-9. Баллы 10-19 считаются "легкой депрессией", а 20-30 указывают на "тяжелую депрессию". |
Предоперационно, через 6 месяцев, 12 месяцев и пять лет после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Richard Gurgel, MD, University of Utah
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Нейрокогнитивные расстройства
- Оториноларингологические заболевания
- Расстройства чувствительности
- Ушные заболевания
- Нарушения слуха
- Потеря слуха, нейросенсорная
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Слабоумие
- Потеря слуха
- Пресбиакузис
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Психологические тесты
- Нейропсихологические тесты
Другие идентификационные номера исследования
- 83983
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .