Evaluación del impacto de los implantes cocleares en la cognición en adultos mayores
Los sujetos tendrán 65 años o más, sin límite superior de rango de edad con pérdida auditiva, que sean candidatos para el implante coclear estándar de atención.
Se administrarán pruebas cognitivas preoperatorias y posoperatorias a intervalos de 6 y 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes mayores de 65 años que sean candidatos a implante coclear serán reclutados para participar en el estudio. Los criterios de candidatura se basarán en las pautas actuales de la FDA para la implantación coclear. Después de las pruebas cognitivas preoperatorias, los sujetos se someterán a un implante coclear utilizando técnicas quirúrgicas estándar. El paciente tendrá atención postoperatoria de rutina y seguimiento con audiología según la rutina estándar posterior a la activación: 1 semana después de la activación, luego mensualmente hasta que se logre un programa estable. La audición se medirá con audiometría estándar para verificar la audición acústica residual, las pruebas de audición en ruido (HINT), los umbrales asistidos y las palabras consonante-núcleo-consonante (CNC) en la activación, 6 y 12 meses después de la operación, y tan a menudo como sea posible. necesarios en el ínterin para determinar la función.
Se realizarán pruebas cognitivas preoperatorias y postoperatorias a los 6 y 12 meses utilizando una batería de pruebas que diferenciarán las habilidades cognitivas verbales/auditivas y no verbales.
Se solicitará el consentimiento informado por escrito de todas las personas que participarán en el proyecto propuesto. Se obtendrá el consentimiento del investigador principal o del personal clave del estudio, como el coordinador de la investigación. Cuando se haya identificado a un participante potencial, se le visitará en persona. El participante recibirá una descripción general del estudio, así como material escrito que explica con más detalle el estudio y las responsabilidades del participante. Dado que algunos de nuestros participantes pueden tener deterioro cognitivo, también tomaremos una determinación sobre la capacidad para brindar un consentimiento informado. Después de la presentación del documento de consentimiento informado, a los participantes se les harán preguntas sobre el estudio (es decir, propósito, procedimientos, riesgos y beneficios). Si se responde adecuadamente a estas preguntas, se considerará que el participante tiene capacidad para dar su consentimiento informado. Sin embargo, si estas preguntas no se responden adecuadamente, no se juzgará que los participantes tengan esta capacidad. En estos últimos casos, se obtendrá el asentimiento del participante y el consentimiento informado del representante legalmente autorizado del participante (cónyuge, hijo mayor de edad
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos tendrán 65 años o más, sin límite superior de rango de edad con pérdida auditiva, que sean candidatos para un implante coclear.
Criterio de exclusión:
- Aquellos pacientes que no puedan someterse a una cirugía de implante coclear debido a comorbilidades médicas no serían elegibles para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sujetos mayores con implantes cocleares
Asignaremos a los participantes del estudio a una intervención de diagnóstico (prueba cognitiva) antes y después de su implante coclear.
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Utilizaremos una batería de pruebas neurocognitivas para evaluar la función cognitiva antes y después de la cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mini-Mental State Examination (MMSE)
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente, a los 6 meses, 12 meses y cinco años después de la operación.
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El Mini-Mental State Examination (MMSE) mide la función cognitiva global.
La puntuación varía de 0 a 30; una puntuación de 0 indica deterioro cognitivo grave y una puntuación de 30 indica ausencia de deterioro cognitivo.
Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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Preoperatoriamente, a los 6 meses, 12 meses y cinco años después de la operación.
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Prueba de amplitud de dígitos (verbal)
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente, a los 6 meses, 12 meses y cinco años postoperatoriamente.
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Mide la atención simple.
En la primera parte, se pide a los sujetos que recuerden y reciten dígitos en secuencia directa (0-16 puntos); la segunda parte requiere que los sujetos recuerden y reciten dígitos en secuencia inversa (0-14 puntos).
Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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Preoperatoriamente, a los 6 meses, 12 meses y cinco años postoperatoriamente.
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Test de Stroop de Palabras y Colores (versión de Golden)
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente, a los 6 meses, a los 12 meses y a los cinco años postoperatoriamente.
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La Prueba de Stroop de Palabras y Colores mide la atención sostenida.
La puntuación bruta es el número de respuestas correctas de 100. Puntuaciones más altas = mejor resultado. |
Preoperatoriamente, a los 6 meses, a los 12 meses y a los cinco años postoperatoriamente.
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Prueba de Aprendizaje Verbal de Hopkins-Revisada (HVLT-R)
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente, a los 6 meses, 12 meses y a los 5 años de la operación
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Mide el aprendizaje verbal y la memoria.
La puntuación va de 0 a 36; una puntuación de 0 indica que no se recordaron palabras y una puntuación de 36 indica un recuerdo perfecto.
Las puntuaciones más altas indican mejores resultados
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Preoperatoriamente, a los 6 meses, 12 meses y a los 5 años de la operación
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Hayling Sentence Completion Test
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente, a los 6 meses, 12 meses y 5 años después de la operación
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Mide el funcionamiento ejecutivo.
La puntuación escalada general varía de 1 a 10; una puntuación de 1 indica función deteriorada y 10 indica función muy superior.
Una puntuación más alta indica un mejor resultado
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Preoperatoriamente, a los 6 meses, 12 meses y 5 años después de la operación
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Prueba de amplitud espacial (visuoespacial)
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, a los 6 meses, 12 meses y cinco años después de la cirugía
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Evalúa la atención, la memoria a corto plazo y la memoria de trabajo.
Dos partes, la primera requiere que los sujetos señalen físicamente los dígitos que se les muestran en secuencia directa (0-16 puntos), la segunda parte requiere que los sujetos señalen los dígitos en secuencia inversa (0-16 puntos).
Puntuaciones más altas indican mejor resultado.
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antes de la cirugía, a los 6 meses, 12 meses y cinco años después de la cirugía
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Prueba de Atención d2
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente, a los 6 meses, 12 meses y cinco años postoperatoriamente
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Evalúa la atención sostenida y selectiva.
La puntuación se calcula como: Número Total de Elementos menos Errores.
Puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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Preoperatoriamente, a los 6 meses, 12 meses y cinco años postoperatoriamente
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Test Breve de Memoria Visuoespacial-Revisado (BVMT-R)
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente, a los 6 meses, 12 meses y cinco años después de la operación.
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Mide el aprendizaje visoespacial y la memoria. La primera sección evalúa la memoria inmediata, donde las puntuaciones brutas varían de 0 a 36; una puntuación de 0 indica que no se ha recordado ninguna figura y una puntuación de 36 indica recuerdo perfecto.
La segunda sección evalúa la memoria diferida (con un retraso de 25 minutos) con un rango de puntuación de 0 a 12.
Una puntuación más alta indica un mejor resultado de recuerdo.
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Preoperatoriamente, a los 6 meses, 12 meses y cinco años después de la operación.
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Prueba de Trazado de un Recorrido Parte B
Periodo de tiempo: Pre-operatoriamente, a los 6 meses, 12 meses y cinco años post-operatoriamente.
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El funcionamiento ejecutivo se puntúa por el tiempo total en segundos necesario para completar la tarea.
El tiempo para completar cada tarea se registra como una puntuación.
Una puntuación más alta indica un rendimiento deficiente y menos tiempo indica un mejor rendimiento.
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Pre-operatoriamente, a los 6 meses, 12 meses y cinco años post-operatoriamente.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto del estado de ánimo y psicosocial de los implantes cocleares en adultos mayores
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente, a los 6 meses, 12 meses y 5 años postoperatoriamente.
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El bienestar psicosocial se midió utilizando la Escala de Depresión Geriátrica (GDS), un cuestionario de 30 ítems diseñado para evaluar la depresión en adultos mayores.
Las puntuaciones consideradas "normales" oscilan entre 0 y 9.
Las puntuaciones de 10 a 19 se consideran "depresión leve", y de 20 a 30 sugieren "depresión grave".
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Preoperatoriamente, a los 6 meses, 12 meses y 5 años postoperatoriamente.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Richard Gurgel, MD, University of Utah
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Trastornos sensoriales
- Enfermedades del oído
- Trastornos de la audición
- Pérdida Auditiva Sensorineural
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Demencia
- Pérdida de la audición
- Presbiacusia
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Pruebas psicológicas
- Pruebas neuropsicológicas
Otros números de identificación del estudio
- 83983
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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