Évaluation de l'impact des implants cochléaires sur la cognition chez les personnes âgées
Les sujets seront âgés de 65 ans et plus, sans limite supérieure de tranche d'âge avec une perte auditive qui sont candidats à un implant cochléaire standard.
Des tests cognitifs seront administrés en préopératoire et postopératoire à des intervalles de 6 et 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients de plus de 65 ans candidats à l'implantation cochléaire seront recrutés pour participer à l'étude. Les critères de candidature seront basés sur les directives actuelles de la FDA pour l'implantation cochléaire. Après les tests cognitifs préopératoires, les sujets subiront une implantation cochléaire en utilisant des techniques opératoires standard. Le patient recevra des soins postopératoires de routine et effectuera un suivi en audiologie conformément à la routine post-activation standard - 1 semaine après l'activation, puis une fois par mois jusqu'à ce qu'un programme stable soit atteint. L'audition sera mesurée avec une audiométrie standard pour vérifier l'audition acoustique résiduelle, l'audition dans les tests de bruit (HINT), les seuils assistés et les mots consonne-noyau-consonne (CNC) à l'activation, 6 et 12 mois après l'opération, et aussi souvent que nécessaire dans l'intervalle pour déterminer la fonction.
Des tests cognitifs préopératoires et postopératoires à 6 et 12 mois seront effectués à l'aide d'une batterie de tests qui différencieront les capacités cognitives verbales/auditives et non verbales.
Un consentement éclairé écrit sera demandé à toutes les personnes qui participeront au projet proposé. Le consentement sera obtenu par le chercheur principal ou le personnel clé de l'étude, tel que le coordinateur de la recherche. Lorsqu'un participant potentiel a été identifié, il sera visité en personne. Le participant recevra un aperçu de l'étude ainsi que des documents écrits qui expliquent plus en détail l'étude et les responsabilités du participant. Étant donné que certains de nos participants peuvent avoir des troubles cognitifs, nous déterminerons également leur capacité à fournir un consentement éclairé. Suite à la présentation du document de consentement éclairé, les participants se verront poser des questions sur l'étude (c. objectif, procédures, risques et avantages). Si ces questions reçoivent une réponse adéquate, le participant sera jugé comme ayant la capacité de fournir un consentement éclairé. Cependant, si ces questions ne reçoivent pas de réponse adéquate, les participants ne seront pas jugés avoir cette capacité. Dans ces derniers cas, le consentement sera obtenu du participant et le consentement éclairé sera obtenu du représentant légal du participant (conjoint, enfant majeur
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets seront âgés de 65 ans et plus, sans limite supérieure de tranche d'âge avec une perte auditive qui sont candidats à un implant cochléaire.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ne sont pas en mesure de subir une chirurgie d'implantation cochléaire en raison de comorbidités médicales ne seraient pas éligibles pour l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Sujets âgés d'implantation cochléaire
Nous assignerons les participants à l'étude à une intervention diagnostique (test cognitif) avant et après leur implant cochléaire.
|
Nous utiliserons une batterie de tests neurocognitifs pour évaluer la fonction cognitive avant et après la chirurgie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mini-mental State Exam (MMSE)
Délai: Avant l'opération, à 6 mois, 12 mois et cinq ans après l'opération.
|
L'examen mini-mental (MMSE) mesure la fonction cognitive globale.
Le score varie de 0 à 30 ; un score de 0 indique une déficience cognitive sévère et un score de 30 indique aucune déficience cognitive.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
|
Avant l'opération, à 6 mois, 12 mois et cinq ans après l'opération.
|
|
Test de l'empan de chiffres (verbal)
Délai: En pré-opératoire, à 6 mois, 12 mois et cinq ans après l'opération.
|
Mesure l'attention simple.
Dans la première partie, les sujets doivent se rappeler et réciter des chiffres dans l'ordre avant (0-16 points), la deuxième partie nécessite que les sujets se rappellent et récitent des chiffres dans l'ordre arrière (0-14 points).
Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
|
En pré-opératoire, à 6 mois, 12 mois et cinq ans après l'opération.
|
|
Test de Stroop Couleur-Mot (version Golden)
Délai: Avant l'opération, à 6 mois, 12 mois et 5 ans après l'opération.
|
Le test de Stroop (inhibition) mesure l'attention soutenue.
Le score brut est le nombre de réponses correctes sur 100.
Des scores plus élevés = meilleur résultat.
|
Avant l'opération, à 6 mois, 12 mois et 5 ans après l'opération.
|
|
Test d'apprentissage verbal de Hopkins - Révisé (HVLT-R)
Délai: Préopératoire, à 6 mois, 12 mois et cinq ans post-opératoire
|
Mesure l'apprentissage verbal et la mémoire.
Le score varie de 0 à 36 ; un score de 0 indique qu'aucun mot n'est rappelé et un score de 36 indique un rappel parfait.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat
|
Préopératoire, à 6 mois, 12 mois et cinq ans post-opératoire
|
|
Test de complétion de phrases de Hayling
Délai: Pre-operatively, at 6 months, 12 months, and five year post-operatively
|
Mesure le fonctionnement exécutif.
Le score global standardisé varie de 1 à 10 ; un score de 1 indique un fonctionnement altéré et 10 un fonctionnement très supérieur. Un score plus élevé indique un meilleur résultat. |
Pre-operatively, at 6 months, 12 months, and five year post-operatively
|
|
Test de l'empan spatial (visuospatial)
Délai: En préopératoire, à 6 mois, 12 mois et cinq ans postopératoire
|
Évalue l'attention, la mémoire à court terme et de travail.
Deux parties, la première partie demande aux sujets de pointer physiquement les chiffres qui leur sont montrés dans l'ordre direct (0-16 points), la seconde partie demande aux sujets de pointer les chiffres dans l'ordre inverse (0-16 points).
Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
|
En préopératoire, à 6 mois, 12 mois et cinq ans postopératoire
|
|
Test d'attention d2
Délai: En pré-opératoire, à 6 mois, 12 mois, et 5 ans post-opératoire
|
Évalue l'attention soutenue et sélective.
Le score est calculé comme suit : nombre total d'éléments moins les erreurs.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
|
En pré-opératoire, à 6 mois, 12 mois, et 5 ans post-opératoire
|
|
Test de mémoire visuospatiale brève - Révisé (BVMT-R)
Délai: Pré-opératoire, à 6 mois, 12 mois et 5 ans post-opératoire.
|
Mesure l'apprentissage et la mémoire visuospatiaux. La première section évalue le rappel immédiat où les scores bruts vont de 0 à 36 ; un score de 0 indique qu'aucune figure n'est rappelée et un score de 36 indique un rappel parfait.
La deuxième section évalue le rappel différé (délai de 25 minutes) avec une plage de scores de 0 à 12.
Un score plus élevé indique un meilleur résultat de rappel.
|
Pré-opératoire, à 6 mois, 12 mois et 5 ans post-opératoire.
|
|
Trail Making Test Partie B
Délai: Avant l'opération, à 6 mois, 12 mois et cinq ans après l'opération.
|
Le fonctionnement exécutif est évalué par le temps total en secondes nécessaires pour accomplir la tâche.
Le temps nécessaire pour accomplir chaque tâche est enregistré comme score.
Un score plus élevé indique une moins bonne performance et un temps plus court indique une meilleure performance.
|
Avant l'opération, à 6 mois, 12 mois et cinq ans après l'opération.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Impact psychosocial et sur l'humeur des implants cochléaires chez les personnes âgées
Délai: Avant l'opération, à 6 mois, 12 mois et 5 ans après l'opération.
|
Le bien-être psychosocial a été mesuré à l'aide de l'échelle de dépression gériatrique (GDS), un questionnaire de 30 items conçu pour évaluer la dépression chez les personnes âgées.
Les scores considérés comme "normaux" se situent entre 0 et 9. Les scores de 10 à 19 sont considérés comme une "dépression légère" et ceux de 20 à 30 suggèrent une "dépression sévère". |
Avant l'opération, à 6 mois, 12 mois et 5 ans après l'opération.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Gurgel, MD, University of Utah
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Troubles neurocognitifs
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Troubles des sensations
- Maladies de l'oreille
- Troubles auditifs
- Perte auditive, neurosensorielle
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Démence
- Perte d'audition
- Presbyacousie
- Disciplines et activités comportementales
- Tests psychologiques
- Tests neuropsychologiques
Autres numéros d'identification d'étude
- 83983
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .