- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02729402
Évaluation de l'impact des implants cochléaires sur la cognition chez les personnes âgées
Les sujets seront âgés de 65 ans et plus, sans limite supérieure de tranche d'âge avec une perte auditive qui sont candidats à un implant cochléaire standard.
Des tests cognitifs seront administrés en préopératoire et postopératoire à des intervalles de 6 et 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients de plus de 65 ans candidats à l'implantation cochléaire seront recrutés pour participer à l'étude. Les critères de candidature seront basés sur les directives actuelles de la FDA pour l'implantation cochléaire. Après les tests cognitifs préopératoires, les sujets subiront une implantation cochléaire en utilisant des techniques opératoires standard. Le patient recevra des soins postopératoires de routine et effectuera un suivi en audiologie conformément à la routine post-activation standard - 1 semaine après l'activation, puis une fois par mois jusqu'à ce qu'un programme stable soit atteint. L'audition sera mesurée avec une audiométrie standard pour vérifier l'audition acoustique résiduelle, l'audition dans les tests de bruit (HINT), les seuils assistés et les mots consonne-noyau-consonne (CNC) à l'activation, 6 et 12 mois après l'opération, et aussi souvent que nécessaire dans l'intervalle pour déterminer la fonction.
Des tests cognitifs préopératoires et postopératoires à 6 et 12 mois seront effectués à l'aide d'une batterie de tests qui différencieront les capacités cognitives verbales/auditives et non verbales.
Un consentement éclairé écrit sera demandé à toutes les personnes qui participeront au projet proposé. Le consentement sera obtenu par le chercheur principal ou le personnel clé de l'étude, tel que le coordinateur de la recherche. Lorsqu'un participant potentiel a été identifié, il sera visité en personne. Le participant recevra un aperçu de l'étude ainsi que des documents écrits qui expliquent plus en détail l'étude et les responsabilités du participant. Étant donné que certains de nos participants peuvent avoir des troubles cognitifs, nous déterminerons également leur capacité à fournir un consentement éclairé. Suite à la présentation du document de consentement éclairé, les participants se verront poser des questions sur l'étude (c. objectif, procédures, risques et avantages). Si ces questions reçoivent une réponse adéquate, le participant sera jugé comme ayant la capacité de fournir un consentement éclairé. Cependant, si ces questions ne reçoivent pas de réponse adéquate, les participants ne seront pas jugés avoir cette capacité. Dans ces derniers cas, le consentement sera obtenu du participant et le consentement éclairé sera obtenu du représentant légal du participant (conjoint, enfant majeur
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets seront âgés de 65 ans et plus, sans limite supérieure de tranche d'âge avec une perte auditive qui sont candidats à un implant cochléaire.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ne sont pas en mesure de subir une chirurgie d'implantation cochléaire en raison de comorbidités médicales ne seraient pas éligibles pour l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sujets âgés d'implantation cochléaire
Nous assignerons les participants à l'étude à une intervention diagnostique (test cognitif) avant et après leur implant cochléaire.
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Nous utiliserons une batterie de tests neurocognitifs pour évaluer la fonction cognitive avant et après la chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quel est l'impact sur la cognition d'un implant cochléaire chez les personnes âgées
Délai: 4 années
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Nous mesurerons la fonction cognitive en administrant le test D2.
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4 années
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Quel est l'impact sur la cognition d'un implant cochléaire chez les personnes âgées
Délai: 4 années
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Nous mesurerons la fonction cognitive en administrant le test Hopkins Verbal Learning Test (HVLT).
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4 années
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Quel est l'impact sur la cognition d'un implant cochléaire chez les personnes âgées
Délai: 4 années
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Nous mesurerons la fonction cognitive en administrant le test Digit Span vs. Spatial Span.
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4 années
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Quel est l'impact sur la cognition d'un implant cochléaire chez les personnes âgées
Délai: 4 années
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Nous mesurerons la fonction cognitive en administrant le test Stroop Color Word.
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4 années
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Quel est l'impact sur la cognition d'un implant cochléaire chez les personnes âgées
Délai: 4 années
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Nous mesurerons la fonction cognitive en administrant le test de mémoire visuospatiale brève.
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4 années
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Quel est l'impact sur la cognition d'un implant cochléaire chez les personnes âgées
Délai: 4 années
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Nous mesurerons la fonction cognitive en administrant le test Trails A/B.
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4 années
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Quel est l'impact sur la cognition d'un implant cochléaire chez les personnes âgées
Délai: 4 années
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Nous mesurerons la fonction cognitive en administrant le mini-examen de l'état mental (MMSE).
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4 années
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Quel est l'impact sur la cognition d'un implant cochléaire chez les personnes âgées
Délai: 4 années
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Nous mesurerons la fonction cognitive en administrant le test Hayling Sentence Completion.
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4 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quel est l’impact psychosocial des implants cochléaires sur les personnes âgées
Délai: 4 années
|
Nous mesurerons le bien-être psychosocial (c.-à-d.
dépression et interaction sociale) en utilisant l'échelle de dépression gériatrique sur l'état psychosocial sera administrée
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4 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Gurgel, MD, University of Utah
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 83983
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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