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Évaluation de l'impact des implants cochléaires sur la cognition chez les personnes âgées

30 septembre 2023 mis à jour par: Richard Gurgel, University of Utah

Les sujets seront âgés de 65 ans et plus, sans limite supérieure de tranche d'âge avec une perte auditive qui sont candidats à un implant cochléaire standard.

Des tests cognitifs seront administrés en préopératoire et postopératoire à des intervalles de 6 et 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients de plus de 65 ans candidats à l'implantation cochléaire seront recrutés pour participer à l'étude. Les critères de candidature seront basés sur les directives actuelles de la FDA pour l'implantation cochléaire. Après les tests cognitifs préopératoires, les sujets subiront une implantation cochléaire en utilisant des techniques opératoires standard. Le patient recevra des soins postopératoires de routine et effectuera un suivi en audiologie conformément à la routine post-activation standard - 1 semaine après l'activation, puis une fois par mois jusqu'à ce qu'un programme stable soit atteint. L'audition sera mesurée avec une audiométrie standard pour vérifier l'audition acoustique résiduelle, l'audition dans les tests de bruit (HINT), les seuils assistés et les mots consonne-noyau-consonne (CNC) à l'activation, 6 et 12 mois après l'opération, et aussi souvent que nécessaire dans l'intervalle pour déterminer la fonction.

Des tests cognitifs préopératoires et postopératoires à 6 et 12 mois seront effectués à l'aide d'une batterie de tests qui différencieront les capacités cognitives verbales/auditives et non verbales.

Un consentement éclairé écrit sera demandé à toutes les personnes qui participeront au projet proposé. Le consentement sera obtenu par le chercheur principal ou le personnel clé de l'étude, tel que le coordinateur de la recherche. Lorsqu'un participant potentiel a été identifié, il sera visité en personne. Le participant recevra un aperçu de l'étude ainsi que des documents écrits qui expliquent plus en détail l'étude et les responsabilités du participant. Étant donné que certains de nos participants peuvent avoir des troubles cognitifs, nous déterminerons également leur capacité à fournir un consentement éclairé. Suite à la présentation du document de consentement éclairé, les participants se verront poser des questions sur l'étude (c. objectif, procédures, risques et avantages). Si ces questions reçoivent une réponse adéquate, le participant sera jugé comme ayant la capacité de fournir un consentement éclairé. Cependant, si ces questions ne reçoivent pas de réponse adéquate, les participants ne seront pas jugés avoir cette capacité. Dans ces derniers cas, le consentement sera obtenu du participant et le consentement éclairé sera obtenu du représentant légal du participant (conjoint, enfant majeur

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets seront âgés de 65 ans et plus, sans limite supérieure de tranche d'âge avec une perte auditive qui sont candidats à un implant cochléaire.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ne sont pas en mesure de subir une chirurgie d'implantation cochléaire en raison de comorbidités médicales ne seraient pas éligibles pour l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sujets âgés d'implantation cochléaire
Nous assignerons les participants à l'étude à une intervention diagnostique (test cognitif) avant et après leur implant cochléaire.
Nous utiliserons une batterie de tests neurocognitifs pour évaluer la fonction cognitive avant et après la chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quel est l'impact sur la cognition d'un implant cochléaire chez les personnes âgées
Délai: 4 années
Nous mesurerons la fonction cognitive en administrant le test D2.
4 années
Quel est l'impact sur la cognition d'un implant cochléaire chez les personnes âgées
Délai: 4 années
Nous mesurerons la fonction cognitive en administrant le test Hopkins Verbal Learning Test (HVLT).
4 années
Quel est l'impact sur la cognition d'un implant cochléaire chez les personnes âgées
Délai: 4 années
Nous mesurerons la fonction cognitive en administrant le test Digit Span vs. Spatial Span.
4 années
Quel est l'impact sur la cognition d'un implant cochléaire chez les personnes âgées
Délai: 4 années
Nous mesurerons la fonction cognitive en administrant le test Stroop Color Word.
4 années
Quel est l'impact sur la cognition d'un implant cochléaire chez les personnes âgées
Délai: 4 années
Nous mesurerons la fonction cognitive en administrant le test de mémoire visuospatiale brève.
4 années
Quel est l'impact sur la cognition d'un implant cochléaire chez les personnes âgées
Délai: 4 années
Nous mesurerons la fonction cognitive en administrant le test Trails A/B.
4 années
Quel est l'impact sur la cognition d'un implant cochléaire chez les personnes âgées
Délai: 4 années
Nous mesurerons la fonction cognitive en administrant le mini-examen de l'état mental (MMSE).
4 années
Quel est l'impact sur la cognition d'un implant cochléaire chez les personnes âgées
Délai: 4 années
Nous mesurerons la fonction cognitive en administrant le test Hayling Sentence Completion.
4 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quel est l’impact psychosocial des implants cochléaires sur les personnes âgées
Délai: 4 années
Nous mesurerons le bien-être psychosocial (c.-à-d. dépression et interaction sociale) en utilisant l'échelle de dépression gériatrique sur l'état psychosocial sera administrée
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard Gurgel, MD, University of Utah

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2016

Première publication (Estimé)

6 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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