Utvärdering av effekten av cochleaimplantat på kognition hos äldre vuxna
Försökspersonerna kommer att vara 65 år och äldre, utan någon övre gräns för åldersintervall med hörselnedsättning som är kandidater för standard-of-care cochleaimplantat.
Kognitiva tester kommer att administreras preoperativt och postoperativt med 6 och 12 månaders intervall.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter >65 år gamla som är cochleaimplantatkandidater kommer att rekryteras för studiedeltagande. Kandidatkriterier kommer att baseras på gällande FDA-riktlinjer för cochleaimplantation. Efter preoperativ kognitiv testning kommer försökspersonerna att genomgå cochleaimplantation med standardoperativa tekniker. Patienten kommer att ha rutinmässig postoperativ vård och kommer att följa upp med audiologi per standard post-aktiveringsrutin - 1 vecka efter aktivering, sedan varje månad tills ett stabilt program uppnås. Hörseln kommer att mätas med standardaudiometri för att kontrollera kvarvarande akustisk hörsel, hörsel i brustester (HINT), aided tröskelvärden och konsonant-kärna-konsonant (CNC) ord vid aktivering, 6 och 12 månader efter operation, och så ofta som behövs under tiden för att fastställa funktionen.
Preoperativa och 6 och 12 månader postoperativa kognitiva tester kommer att utföras med hjälp av ett batteri av tester som kommer att skilja verbala/auditiva och icke-verbala kognitiva förmågor.
Skriftligt informerat samtycke kommer att begäras från alla individer som kommer att delta i det föreslagna projektet. Samtycke kommer att erhållas av huvudutredaren eller nyckelstudiepersonal, såsom forskningssamordnaren. När en potentiell deltagare har identifierats kommer hon/han att besökas personligen. Deltagaren kommer att få en översikt över studien samt skriftligt material som ytterligare förklarar studien och deltagarens ansvar. Eftersom vissa av våra deltagare kan ha kognitiv funktionsnedsättning kommer vi också att ta ställning till förmågan att ge informerat samtycke. Efter presentationen av det informerade samtyckesdokumentet kommer deltagarna att ställas frågor om studien (dvs. syfte, procedurer, risker och fördelar). Om dessa frågor är adekvata besvarade, kommer deltagaren att bedömas ha kapacitet att ge informerat samtycke. Men om dessa frågor inte är tillräckligt besvarade kommer deltagarna inte att bedömas ha denna kapacitet. I dessa senare fall kommer samtycke att erhållas från deltagaren och informerat samtycke kommer att erhållas från deltagarens lagligen auktoriserade representant (make/maka, vuxet barn
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna kommer att vara 65 år och äldre, utan någon övre gräns för åldersintervall med hörselnedsättning som är kandidater för ett cochleaimplantat.
Exklusions kriterier:
- De patienter som inte kan genomgå cochleaimplantationskirurgi på grund av medicinska komorbiditeter skulle inte vara berättigade till studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Äldre patienter med cochleaimplantat
Vi kommer att tilldela studiedeltagarna en diagnostisk intervention (kognitiv testning) före och efter deras cochleaimplantat.
|
Vi kommer att använda ett batteri av neurokognitiva tester för att bedöma kognitiv funktion före och efter operationen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsram: Preoperativt, efter 6 månader, 12 månader och fem år postoperativt.
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) mäter global kognitiv funktion.
Poängintervallet är 0-30; ett poäng på 0 indikerar allvarlig kognitiv nedsättning och ett poäng på 30 indikerar ingen kognitiv nedsättning.
Högre poäng indikerar bättre utfall.
|
Preoperativt, efter 6 månader, 12 månader och fem år postoperativt.
|
|
Digit Span-test (verbalt)
Tidsram: Preoperativt, efter 6 månader, efter 12 månader och efter 5 år postoperativt.
|
Mäter enkel uppmärksamhet.
I den första delen måste försökspersonerna komma ihåg och återge siffror i framåtsekvens (0-16 poäng), den andra delen kräver att försökspersonerna kommer ihåg och återger siffror i bakåtsekvens (0-14 poäng).
Högre poäng indikerar bättre resultat.
|
Preoperativt, efter 6 månader, efter 12 månader och efter 5 år postoperativt.
|
|
Stroop färg-ord test (Golden-versionen)
Tidsram: Inför operationen, efter 6 månader, 12 månader och fem år efter operationen.
|
Stroop Color-Word Test mäter ihållande uppmärksamhet.
Råpoäng är antalet korrekta svar av 100.
Högre poäng = bättre resultat.
|
Inför operationen, efter 6 månader, 12 månader och fem år efter operationen.
|
|
Hopkins verbala inlärningstest-reviderat (HVLT-R)
Tidsram: Preoperativt, vid 6 månader, 12 månader och fem år postoperativt
|
Mäter verbalt lärande och minne.
Poängen varierar från 0 till 36; en poäng på 0 innebär att inga ord återkallas och en poäng på 36 innebär perfekt återkallelse.
Högre poäng indikerar bättre resultat.
|
Preoperativt, vid 6 månader, 12 månader och fem år postoperativt
|
|
Hayling meningsfullbordanstest
Tidsram: Preoperativt, efter 6 månader, efter 12 månader och fem år postoperativt
|
Mäter exekutiv förmåga.
Totalpoängen är skalad från 1-10; ett värde på 1 indikerar nedsatt funktion och 10 indikerar mycket hög funktion.
Högre poäng indikerar bättre resultat
|
Preoperativt, efter 6 månader, efter 12 månader och fem år postoperativt
|
|
Spatial Span Test (visuospatial)
Tidsram: Preoperativt, efter 6 månader, 12 månader och fem år postoperativt
|
Bedömer uppmärksamhet, korttids- och arbetsminne.
Två delar, första delen kräver att försökspersonerna fysiskt pekar på siffrorna som visas för dem i framåtriktad ordning (0-16 poäng), andra delen kräver att försökspersonerna pekar på siffrorna i bakåtriktad ordning (0-16 poäng).
Högre poäng indikerar bättre utfall.
|
Preoperativt, efter 6 månader, 12 månader och fem år postoperativt
|
|
d2 Test av uppmärksamhet
Tidsram: Preoperativt, efter 6 månader, 12 månader och fem år postoperativt
|
Bedömer ihållande och selektiv uppmärksamhet.
Poäng beräknas som: Totalt antal objekt minus fel.
Högre poäng indikerar bättre resultat.
|
Preoperativt, efter 6 månader, 12 månader och fem år postoperativt
|
|
Revised Brief Visuospatial Memory Test (BVMT-R), The
Tidsram: Preoperativt, efter 6 månader, 12 månader och fem år efter operationen.
|
Mäter visuospatialt lärande och minne. Första avsnittet bedömer omedelbar återkallelse där råpoäng varierar från 0-36; en poäng på 0 indikerar att inga figurer kom ihåg och en poäng på 36 indikerar perfekt återkallelse.
Andra avsnittet bedömer fördröjd återkallelse (25 minuters fördröjning) med en poängintervall från 0-12.
En högre poäng indikerar bättre återkallelseresultat.
|
Preoperativt, efter 6 månader, 12 månader och fem år efter operationen.
|
|
Ritningskopplingstest Del B
Tidsram: Preoperativt, efter 6 månader, 12 månader och 5 år postoperativt.
|
Exekutiv funktion mäts som den totala tiden i sekunder som krävs för att slutföra uppgiften.
Tiden för att slutföra varje uppgift registreras som ett resultat.
Högre värde indikerar sämre prestation och kortare tid indikerar bättre prestation.
|
Preoperativt, efter 6 månader, 12 månader och 5 år postoperativt.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stämning och psykosocial påverkan av cochleaimplantat hos äldre vuxna
Tidsram: Preoperativt, efter 6 månader, 12 månader och fem år postoperativt.
|
Psykosocialt välbefinnande mättes med Geriatric Depression Scale (GDS), ett 30-punkts frågeformulär utformat för att bedöma depression hos äldre vuxna.
Resultat som anses vara "normala" ligger mellan 0-9.
Resultat 10-19 betraktas som "mild depression" och 20-30 tyder på "svår depression."
|
Preoperativt, efter 6 månader, 12 månader och fem år postoperativt.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Richard Gurgel, MD, University of Utah
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Neurokognitiva störningar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Sensationsstörningar
- Öronsjukdomar
- Hörselstörningar
- Hörselnedsättning, sensorineural
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Demens
- Hörselnedsättning
- Presbycusis
- Beteendediscipliner och aktiviteter
- Psykologiska tester
- Neuropsykologiska test
Andra studie-ID-nummer
- 83983
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .